Penguji Kekerasan Tablet Otomatis
Alat Uji Kekerasan Tablet Otomatis - Seri ToronTHT™
ToronTHT™ 350, alat uji kekerasan tablet otomatis, mengukur gaya patah, diameter, dan statistik turunan untuk tablet terkompresi di seluruh alur kerja QC farmasi, kontrol manufaktur dalam proses, dan pengembangan formulasi. Instrumen ini menerapkan gaya tekan terkalibrasi tegak lurus terhadap sumbu tablet, mencatat gaya saat patah, dan menghitung kekerasan maksimum, minimum, dan rata-rata di seluruh rangkaian sampel yang dapat diprogram. Torontech membangun platform ini dengan akses operator tiga tingkat, pencatatan jejak audit, dan ekspor laporan USB untuk memberikan ketertelusuran tingkat GMP pada pengujian rilis batch rutin.
Kapasitas gaya 10 hingga 350 N mencakup rentang kekerasan tablet farmasi terkompresi standar, termasuk tablet tanpa salut selaput, tablet salut selaput, dan tablet effervescent dalam rentang ukuran komersial umum. Resolusi 0.01 N dan akurasi ±1.5% ±1 digit memberikan presisi pengukuran yang dibutuhkan untuk kontrol proses statistik dan studi optimasi formulasi. Siklus pengujian tunggal selesai dalam waktu kurang dari 15 detik, dan instrumen ini mendukung hingga 10,000 pengujian berurutan dalam sesi berkelanjutan untuk operasi pelepasan batch volume tinggi.
Torontech menyediakan ToronTHT™ 350 dengan dokumentasi kualifikasi IQ/OQ untuk validasi GMP dan sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa. Bentuk ringkas yang dapat diletakkan di meja dengan catu daya DC tegangan universal memungkinkan penguji ini digunakan di lingkungan laboratorium atau lini produksi mana pun tanpa modifikasi perangkat keras.
Penguji Kekerasan Tablet Otomatis - Aplikasi Seri ToronTHT™
ToronTHT™ 350 mendukung pengukuran kekerasan tablet di seluruh alur kerja QC farmasi, R&D, dan manufaktur untuk tablet dalam kisaran kekuatan patahan 10 hingga 350 N.
- Pengujian Rilis Batch Tablet Kompresi: kontrol kualitas kekerasan rutin tablet tanpa salut selaput, tablet salut selaput, dan tablet salut gula dengan pelaporan statistik untuk keputusan penerimaan lot.
- Pemantauan Kompresi Selama Proses Produksi: pemeriksaan kekerasan secara real-time pada mesin pencetak tablet untuk memverifikasi pengaturan gaya kompresi dan mendeteksi penyimpangan selama proses produksi.
- Pengembangan Formulasi: profil kekerasan komparatif dari formulasi prototipe untuk memandu pemilihan pengikat, optimasi gaya kompresi, dan analisis kompromi kerapuhan tablet.
- Kualifikasi Mesin Press Tablet: verifikasi perkakas penekan atas dan bawah, pengaturan gaya kompresi, dan waktu penahanan terhadap kriteria penerimaan kekerasan.
- Verifikasi Proses Pelapisan: perbandingan kekerasan sebelum dan sesudah pelapisan untuk mendeteksi perubahan sifat mekanik tablet yang disebabkan oleh pelapisan.
- Pengujian Program Stabilitas: pemantauan kekerasan jangka panjang di bawah kondisi penyimpanan ICH untuk mendeteksi efek penyerapan kelembapan, penuaan, dan degradasi lapisan.
- Laboratorium Pengujian Kontrak: analisis kekerasan untuk klien CRO dan CDMO yang mendukung pengajuan ANDA dan studi pengembangan formulasi.
- Penelitian Farmasi Akademik: laboratorium pengajaran dan penelitian yang mengevaluasi proses kompresi langsung versus granulasi basah dan sistem eksipien baru.
Standar
ToronTHT™ 350 memiliki sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa berdasarkan Arahan Mesin dan Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik.
- EN ISO 12100:2010 - Keselamatan Mesin: Prinsip Umum untuk Desain, Penilaian Risiko, dan Pengurangan Risiko
- EN 60204-1:2018 - Keselamatan Mesin: Peralatan Listrik Mesin
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Persyaratan Keselamatan untuk Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium
- EN IEC 61326-1:2021 - Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium: Persyaratan EMC
Sertifikasi CE mencakup Arahan Mesin Uni Eropa 2006/42/EC dan Arahan EMC 2014/30/EU. Dokumentasi kualifikasi IQ/OQ tersedia berdasarkan permintaan.
Alat Uji Kekerasan Tablet Otomatis - Seri ToronTHT™ Fitur Utama
ToronTHT™ 350 menggabungkan pengukuran gaya terkalibrasi dengan penanganan sampel otomatis, pemrosesan statistik, dan pengoperasian layar sentuh dalam stasiun kerja meja yang ringkas.
- Rentang Gaya 10 hingga 350 N: mencakup rentang kekerasan tablet farmasi terkompresi standar, dari tablet kecil tanpa salut hingga formulasi salut film dan effervescent yang besar.
- Resolusi Gaya 0.01 N: resolusi sel beban presisi tinggi mendukung kontrol proses statistik dan studi optimasi formulasi di mana perbedaan sub-Newton sangat penting.
- Akurasi ±1.5% ±1 Digit: akurasi pengukuran gaya yang dikalibrasi sesuai untuk pengujian pelepasan GMP dan dokumentasi audit kepatuhan.
- Kontrol Akses Pengguna Tiga Tingkat: peran administrator, pengembang metode, dan operator dengan tindakan yang dicatat secara individual memenuhi persyaratan jejak audit GMP dan mendukung alur kerja yang siap untuk 21 CFR Bagian 11.
- Jejak Audit dengan Cap Waktu: setiap perubahan parameter dan log tindakan operator dengan ID pengguna dan cap waktu untuk penelusuran dokumentasi lengkap di bawah inspeksi GMP.
- Perhitungan Statistik Otomatis: nilai maksimum, minimum, rata-rata, dan deviasi standar dihitung secara otomatis di seluruh rangkaian sampel, menghilangkan kesalahan transkripsi dan perhitungan manual.
- Pengukuran Diameter Terintegrasi: Rentang diameter 2 hingga 25 mm dengan resolusi 0.1 mm dan akurasi ±0.1 mm menangkap dimensi tablet yang digunakan dalam perhitungan kekuatan tarik dari pengaturan pengujian yang sama.
- Siklus Pengujian Kurang dari 15 Detik: pengukuran kekerasan individual selesai dalam waktu kurang dari 15 detik, mendukung pelepasan batch dengan throughput tinggi dan kontrol kualitas dalam proses.
- Kapasitas Pengujian Berkelanjutan 10,000 Siklus: kemampuan pengoperasian jangka panjang mendukung studi stabilitas skala besar, survei batch, dan kampanye pengujian tanpa pengawasan.
- HMI Layar Sentuh Berwarna Penuh: navigasi layar sentuh intuitif untuk pengaturan pengujian, kontrol jalankan, dan tinjauan hasil, menggantikan pengontrol multi-tombol dan lembar metode kertas.
- Pelaporan Satuan Gaya yang Dapat Disesuaikan: laporkan hasil dalam Newton atau kilogram-gaya sesuai konvensi lokasi dan persyaratan spesifikasi produk.
- Catu Daya Tegangan Universal: Input DC 12 V dengan adaptor AC universal memungkinkan instrumen beroperasi pada tegangan listrik regional mana pun tanpa perubahan perangkat keras.
- Ekspor Data USB dan Pembuatan Laporan: catatan kekerasan mentah dan laporan yang diformat ditransfer ke PC laboratorium atau LIMS untuk dokumentasi selanjutnya.
- Paket Kualifikasi IQ/OQ: dokumentasi kualifikasi instalasi dan operasional yang disediakan pabrik mendukung validasi GMP pada saat pengiriman.
Teori dan Metode
Pengujian kekerasan tablet mengukur gaya patah yang diperlukan untuk memecahkan tablet di bawah kompresi diametrik. Tablet ditempatkan di antara dua rahang yang menutup dengan kecepatan terkontrol, dan gaya pada saat patah dicatat sebagai nilai kekerasan tablet, yang dilaporkan dalam Newton atau kilogram-gaya sesuai konvensi farmakope. Nilai ini mengukur kekuatan mekanik tablet terhadap tekanan penanganan selama pelapisan, pengemasan, dan pengiriman, dan berkorelasi dengan perilaku disintegrasi dan disolusi selanjutnya.
Reproduksibilitas bergantung pada kontrol ketat kalibrasi gaya yang diterapkan, kecepatan penutupan rahang, dan geometri penempatan tablet. ToronTHT™ 350 memberikan resolusi pengukuran gaya 0.01 N pada rentang 10 hingga 350 N dengan akurasi ±1.5% ±1 digit, yang sesuai dengan presisi yang dibutuhkan untuk kontrol proses statistik pada mesin pencetak tablet kecepatan tinggi modern. Pengukuran diameter pada rentang 2 hingga 25 mm dengan resolusi 0.1 mm menangkap dimensi tablet yang digunakan dalam perhitungan kekuatan tarik dari satu pengaturan pengujian.
Pemuatan sampel otomatis dan perhitungan statistik menghilangkan langkah-langkah transkripsi dan perhitungan manual yang membatasi reproduksibilitas pada alat uji kekerasan yang lebih lama. Instrumen ini merekam setiap pengukuran individual, menghitung nilai maksimum, minimum, rata-rata, dan deviasi standar di seluruh rangkaian sampel, dan menyimpan hasilnya dengan identifikasi operator yang diberi cap waktu untuk ketertelusuran audit. Kapasitas pengujian berurutan hingga 10,000 sampel per sesi mendukung studi pelepasan batch besar dan kampanye pemantauan stabilitas tanpa intervensi operator di antara pengukuran.
Spesifikasi Teknis Alat Uji Kekerasan Tablet Otomatis - Seri ToronTHT™
| Parameter | ToronTHT™ 350 | ToronTHT™ 500 |
|---|---|---|
| Rentang Pengukuran Kekerasan | 10 sampai 350 N | 10 sampai 500 N |
| Resolusi Paksa | 0.01 N | |
| Akurasi Angkatan | ±1.5% ±1 digit | |
| Unit Pelaporan | N atau kgf (dapat disesuaikan) | |
| Metode Pengujian | Pengujian tunggal / Pengujian berkelanjutan (hingga 1,000 siklus per pengujian) | |
| Kapasitas Pengujian Berkelanjutan | Hingga 10,000 pengukuran beruntun per sesi. | |
| Waktu Siklus Pengujian Tunggal | <15 detik | |
| Rentang Diameter Tablet | 2 hingga 25 mm | |
| Resolusi Diameter | 0.1 mm | |
| Akurasi Diameter | ± 0.1 mm | |
| Tegangan | DC 12 V, 3.0 A (adaptor tegangan universal) | |