Портативный кислородный концентратор
Портативный кислородный концентратор – ToronPOC™ FDA 1000P
Легкий портативный кислородный концентратор с импульсным режимом работы для дома, путешествий и отдыха на природе.
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P — это компактное медицинское кислородное устройство с питанием от батареи, разработанное для активных пациентов, которым необходим дополнительный кислород в движении. Вес устройства составляет всего 1.98 кг (4.37 фунта) вместе с одной батареей, и оно легко помещается в наплечную сумку, что делает портативный кислородный концентратор практичным для повседневных дел, работы и путешествий.
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P подает кислород с концентрацией 93% (±3%) в импульсном режиме, имея пять настроек потока, откалиброванных для обеспечения непрерывного потока до 5 л/мин в эквиваленте. Доступна двухрежимная конфигурация для пользователей, которым необходим либо непрерывный поток 1–5 л/мин, либо комбинированный импульсный поток плюс непрерывный поток 1 л/мин.
Съемный слой молекулярных сит и быстросменная батарея обеспечивают работоспособность кислородного концентратора в полевых условиях. Стандартная 8-элементная батарея обеспечивает типичный период работы, а дополнительная 12-элементная батарея позволяет продлить время работы до 7 часов на одном заряде, что удобно для длительных поездок, перелетов и продолжительных путешествий.
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P поставляется в комплекте с зарядным устройством, мягкой сумкой-рюкзаком и автомобильным зарядным устройством на 12 В постоянного тока, что делает его готовым к использованию дома, в автомобиле и в самолете сразу после распаковки. Пациенты с ХОБЛ, легочным фиброзом, в период восстановления после COVID-19 и при гипоксии, вызванной высотой, полагаются на этот портативный кислородный концентратор в поездках, при жизни на плато выше 2,000 метров и для кратковременной экстренной кислородной поддержки.
5 л/мин экв. | 93% (± 3%) | 1.98 кг | До 7 ч |
Портативный кислородный концентратор – ToronPOC™ FDA 1000P. Применение.
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P подходит для активного образа жизни пациентов, чего не могут обеспечить стационарные домашние кислородные концентраторы. Устройство сопровождает пользователя во время путешествий, повседневной жизни, активного отдыха на природе и в краткосрочных чрезвычайных ситуациях, не требуя подключения к электросети.
Информация представлена в виде маркированного списка:
- Путешествия и повседневные дела: Обеспечивает подачу кислорода в дороге во время покупок, визитов к врачу и коротких поездок, что делает его практичным портативным кислородным концентратором для путешествий для пациентов, которым назначена непрерывная кислородная терапия.
- Авиаперевозки и коммерческие рейсы: Работа от батареи и критерии одобрения FAA позволяют использовать устройство во время полета на коммерческих самолетах, что дает пациентам возможность поддерживать необходимый уровень кислорода во время длительных перелетов.
- Применение в высокогорных районах и на плато: Поддерживает активность и возможность ночевки на высотах более 2,000 метров, где низкое парциальное давление кислорода снижает SpO₂ у здоровых людей и людей, зависимых от кислорода.
- Длительная кислородная терапия на дому: функционирует как дополнительный домашний кислородный концентратор для пациентов, находящихся на длительной кислородной терапии (ДКТ), обеспечивая свободное передвижение по дому без необходимости протягивать трубки от стационарного устройства.
- Аварийный и резервный источник кислорода: обеспечивает немедленную подачу кислорода в случае отказа стационарного устройства, отключения электроэнергии или внезапной необходимости в пути, дополняя основной бытовой кислородный концентратор.
- Восстановление после COVID-19 и восстановление дыхательной системы: Поддержка амбулаторного восстановления после вирусной пневмонии и постковидных осложнений в случаях, когда важна мобильность, а традиционная логистика баллонов нецелесообразна.
- Пешие походы, кемпинг и отдых на природе: позволяет пациентам, зависимым от кислорода, участвовать в мероприятиях на открытом воздухе, работая от батареи, освобождая пользователя от подключения к электросети на время похода или экскурсии.
- Мобильность на рабочем месте: обеспечивает мобильность работающих специалистов в офисах, на заводах и в полевых условиях, заменяя привязанные к дому кислородные концентраторы в течение рабочего дня.
Соответствие стандартам
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P разработан в соответствии с международными требованиями к медицинским изделиям в отношении безопасности, производительности, электромагнитной совместимости, использования в домашних условиях и авиаперелетов.
- FDA 21 CFR Часть 868 — Анестезиологические устройства — Кислородные генераторы (портативные): Классификация и нормативные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении портативных кислородных генераторов, продаваемых в Соединенных Штатах.
Основные характеристики портативного кислородного концентратора – ToronPOC™ FDA 1000P
Кислородный насос ToronPOC™ FDA 1000P сочетает в себе мощность, необходимую для клинического применения, с компактными размерами и временем автономной работы, что делает его удобным для активного использования в мобильных условиях. Ниже описаны такие характеристики, как гибкость подачи кислорода, портативность, аккумуляторная система и возможность обслуживания в полевых условиях.
Информация представлена в виде маркированного списка:
- Импульсная подача кислорода, пять режимов: Пять режимов импульсной подачи кислорода обеспечивают подачу кислорода только при вдохе, масштабированные для соответствия непрерывному потоку до 5 л/мин. Импульсная подача увеличивает время работы батареи и снижает расход кислорода по сравнению с постоянным потоком.
- Дополнительный режим непрерывного потока (1–5 л/мин): Настраиваемый режим непрерывного потока от 1 до 5 л/мин подходит для пациентов, которым требуется постоянная подача кислорода, а не импульсная доза, запускаемая дыханием.
- Показатель выработки кислорода медицинского класса (93% ±3%): стабильная концентрация кислорода выше 90% при всех режимах импульсной и непрерывной подачи кислорода поддерживает клинические протоколы лечения ХОБЛ, легочного фиброза и гипоксии, связанной с высотой.
- Компактный форм-фактор (1.98 кг / 4.37 фунта): Корпус размером 199 × 183 × 86 мм и весом менее 2 килограммов с установленной батареей позволяют легко носить портативный кислородный концентратор на плече, в рюкзаке или под сиденьем в самолете.
- Длительное время работы от батареи (до 7 часов): Дополнительная перезаряжаемая батарея на 12 элементов обеспечивает до 7 часов работы на одном заряде, чего достаточно для длительных перелетов, полной рабочей смены и продолжительных поездок.
- Сменная батарея: Сменные литий-ионные батареи позволяют пользователю иметь при себе запасные батареи для поездок, время работы которых превышает время работы от одной зарядки, что избавляет от необходимости ждать подзарядки между занятиями.
- Сменные в полевых условиях молекулярные сита: картриджи с ситами снимаются и устанавливаются за считанные секунды без использования инструментов, что упрощает долгосрочное техническое обслуживание и продлевает срок службы кислородного концентратора.
- Зарядка от нескольких источников: Входящие в комплект зарядное устройство переменного тока и автомобильное зарядное устройство постоянного тока 12 В позволяют заряжать устройство от розеток дома или в отелях, а также от разъемов автомобильных аксессуаров во время поездок.
- Удобные решения для переноски в путешествиях: в комплект поставки входят мягкая наплечная сумка и рюкзак, обеспечивающие свободу рук во время прогулок, походов и авиаперелетов.
- Тихая работа для общественного пользования: Низкий уровень шума при работе позволяет использовать портативный кислородный концентратор в тихих местах, таких как рестораны, театры, конференц-залы и салоны самолетов, не мешая окружающим.
- Допустимость использования в авиаперевозках: Работа от батареи и соответствие конструкции критериям приемки FAA позволяют использовать устройство во время коммерческих рейсов при условии прохождения процедур утверждения, установленных конкретной авиакомпанией.
- Универсальность и многофункциональность: одно устройство подходит для домашней вторичной кислородной терапии, повседневных дел, путешествий, походов и экстренного резервного питания, заменяя несколько одноразовых кислородных концентраторов одной мобильной платформой.
Теория и метод
Портативный кислородный концентратор ToronPOC™ FDA 1000P генерирует кислород медицинского качества с использованием адсорбции с изменением давления (PSA), того же принципа разделения, который применяется в стационарных бытовых кислородных концентраторах. Окружающий воздух в помещении содержит примерно 78% азота и 21% кислорода; цикл PSA изолирует кислородную фракцию и возвращает азот обратно в окружающий воздух.
Внутри устройства миниатюрный безмасляный компрессор сжимает отфильтрованный окружающий воздух и пропускает его через пару компактных слоев цеолитовых молекулярных сит. Цеолит преимущественно адсорбирует азот при повышенном давлении, позволяя обогащенному кислородом газу проходить в небольшой резервуар с продуктом. Два слоя сит поочередно адсорбируют и регенерируют, обеспечивая непрерывный источник кислорода с содержанием кислорода 93% (±3%).
Режим импульсной подачи кислорода контролирует дыхание пациента через носовую канюлю с датчиком давления и запускает дозированную подачу кислорода в начале каждого вдоха. Портативный кислородный концентратор подает кислород только во время фазы вдоха, экономя энергию и увеличивая время работы батареи по сравнению с режимом постоянного потока.
Пять режимов импульсной дозировки позволяют масштабировать объем болюса для приблизительной непрерывной скорости потока от 1 л/мин до 5 л/мин. Вторая конфигурация поддерживает непрерывный поток со скоростью 1–5 л/мин для пользователей, которым требуется постоянная подача препарата, при этом двухрежимный вариант охватывает как импульсный, так и непрерывный поток со скоростью 1 л/мин.
Встроенный литий-ионный аккумулятор питает компрессор, клапанный коллектор и бортовую электронику. Стандартного 8-элементного аккумулятора хватает на обычные поездки, а опциональный 12-элементный аккумулятор увеличивает время работы примерно до 7 часов на одном заряде, в зависимости от настройки потока и режима дыхания. Зарядные устройства переменного тока и 12 В постоянного тока позволяют заряжать устройство от настенных розеток или автомобильных разъемов.
Этапы выполнения методики
- Установка батареи — Вставьте литий-ионную батарею в задний отсек до щелчка. Убедитесь, что индикатор заряда батареи показывает достаточно заряда для запланированной поездки, или подключите зарядное устройство переменного или постоянного тока для прямого питания устройства.
- Подключение канюли — Подсоедините одноканальную импульсную назальную канюлю к переднему кислородному выходу. Канюля обеспечивает как подачу кислорода, так и сигнал давления, регистрируемый при дыхании, который запускает каждый импульс.
- Включение и самодиагностика — Нажмите кнопку питания. Портативный кислородный концентратор выполнит внутреннюю самодиагностику, после чего начнет подачу кислорода с последним использованным значением потока.
- Выбор режима потока — выберите значение от 1 до 5 для импульсной дозы, соответствующее предписанной эквивалентной скорости потока. Двухрежимные варианты также обеспечивают непрерывный поток со скоростью 1–5 л/мин через переключатель режимов.
- Активное использование — Носите устройство, используя прилагаемую сумку через плечо или рюкзак. Дышите нормально через канюлю; устройство регистрирует каждый вдох и подает дозированную порцию кислорода в начале вдоха.
- Замена или подзарядка батареи — Замените батарею на заряженную для длительных поездок или подключите домашнее зарядное устройство переменного тока и автомобильное зарядное устройство постоянного тока 12 В, чтобы устройство работало неограниченно долго.
- Обслуживание ситового слоя — извлеките картридж с молекулярным ситовым слоем в соответствии с графиком технического обслуживания, указанным в руководстве пользователя. Сменные ситовые слои позволяют обслуживать устройство без необходимости отправки его в ремонт целиком.
Технические характеристики портативного кислородного концентратора – ToronPOC™ FDA 1000P
Полные технические характеристики портативного кислородного концентратора ToronPOC™ FDA 1000P по подсистемам приведены ниже.
| Выход кислорода | |
| Режим доставки | Импульсная подача дозы (первичная); опционально непрерывный поток. |
| Настройки импульсной дозы | 5 режимов, эквивалентных непрерывному потоку 1–5 л/мин. |
| Вариант непрерывного потока | Вариант 1: Непрерывный поток 1–5 л/мин |
| Двойной режим | Вариант 2: Импульсная дозировка (1–5 настроек) плюс непрерывный поток 1 л/мин. |
| Концентрация кислорода | 93% (±3%) при всех настройках потока |
| Питание и батарея | |
| Тип батареи | Перезаряжаемый литий-ионный |
| Стандартная батарея | 8-элементная батарея |
| Дополнительная батарея | 12-элементная батарея |
| Максимальное время работы от батареи | До 7 часов работы (12-элементная батарея, низкий уровень потока) |
| Зарядное устройство переменного тока | В комплекте, для домашней и внутренней зарядки. |
| Автомобильное зарядное устройство постоянного тока | В комплекте имеется разъем для подключения автомобильных аксессуаров постоянного тока 12 В. |
| Физические характеристики и портативность | |
| вес нетто | 1.98 кг (4.37 фунта), включая одну батарею. |
| Габариты (В × Д × Ш) | 199 × × 183 86 мм |
| Решение для переноски | Мягкая наплечная сумка и сумка-рюкзак (в комплекте) |
| Условия эксплуатации | Подходит для использования в помещении и на открытом воздухе; высота до 2,000 м и выше. |
| Пользовательский интерфейс | |
| Управляет тем, | Кнопка питания, селектор режима потока |
| индикаторы | Индикаторы состояния батареи, настройки потока и аварийной сигнализации. |
| Интерфейс пациента | Однопросветная назальная канюля для импульсного дозирования |
| исправность | |
| Молекулярно-ситовые фильтры | Сменные патроны |
| Аккумулятор | Замена без инструментов, без необходимости горячей замены |
| Входящие в комплект аксессуары | |
| Стандартный пакет | Сетевое зарядное устройство, автомобильное зарядное устройство постоянного тока 12 В, мягкая сумка-рюкзак, один аккумулятор. |
| Опции | Запасные батареи, 12-элементная батарея увеличенного времени работы, сменные картриджи для ситового слоя. |
| Нормативно-правовое регулирование и качество | |
| Сертификация безопасности | ISO 80601-2-69, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-11, IEC 60601-1-12 |
| Авиаперелеты | Разработан в соответствии с критериями приемки FAA SFAR 106 / 14 CFR 121.574 для использования в полете. |
| Управление качеством | Производственная система ISO 13485 |
| Управление рисками | Структура ISO 14971 |
| Разрешение на продажу на рынке | Маркировка CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745; регистрация в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с 21 CFR Часть 868. |