Тестер скорости потока для автоматических инфузионных наборов
Автоматический тестер скорости потока инфузионных наборов - ToronMed™ ISFRT-Auto
ToronMed™ ISFRT-Auto — это автоматический тестер скорости потока инфузионных наборов, разработанный для производителей медицинских изделий, лабораторий контроля качества и сторонних испытательных центров, которым требуется точная и воспроизводимая проверка характеристик одноразовых инфузионных наборов. Система имитирует условия клинической инфузии с самотечной подачей, создавая контролируемое гидростатическое давление в 1 метр на тестовом наборе, а затем измеряя объем подаваемого раствора хлорида натрия в пределах времени, указанных в ISO 8536-4. Автоматический контроль уровня, встроенное управление температурой и встроенный таймер снижают участие оператора и исключают ручные источники отклонений, влияющие на более простые настройки гидростатической колонки. ToronMed™ ISFRT-Auto подходит как для стандартных капельниц на 20 капель/мл, так и для более тонких насадок на 60 капель/мл, что делает его пригодным для всего спектра коммерческих типов инфузионных наборов.
Прибор поддерживает постоянный уровень жидкости на отметке 1000 ± 10 мм на протяжении каждого испытательного цикла, используя разработанное независимо устройство для создания гидростатического давления, вместо открытого резервуара, уровень которого понижается по мере выхода жидкости. Интерфейс для прокола в основании устройства поддержания постоянного уровня позволяет напрямую вставлять иглу проверяемого инфузионного набора, имитируя физическое соединение с инфузионной бутылкой, используемое в клинической практике. Механизм регулировки высоты столба воды позволяет операторам изменять высоту столба воды выше или ниже стандартной отметки в 1 метр, что поддерживает расширенные программы испытаний, оценивающие производительность набора в диапазоне гидростатического давления. Код модели ToronMed™ ISFRT-Auto обозначает этот автоматизированный вариант в линейке испытательных медицинских изделий ToronMed™.
Прибор ToronMed™ ISFRT-Auto включает в себя термостатически регулируемый резервуар для воды, который обеспечивает циркуляцию испытательной жидкости при температуре 23°C, что соответствует требованиям стандарта ISO 8536-4 по поддержанию температуры без необходимости использования отдельной ванны. Таймер обратного отсчета автоматически определяет продолжительность испытания и сигнализирует об окончании каждого периода сбора проб. Балансировочная станция обеспечивает устойчивую ровную платформу рядом с прибором для размещения калиброванных аналитических весов или мерного цилиндра, что позволяет измерять собранную сточную воду по весу или объему без дополнительной подготовки.
Автоматический тестер скорости потока инфузионных наборов - ToronMed™ ISFRT-Auto Applications
Система ToronMed™ ISFRT-Auto обеспечивает квалификацию скорости потока для всего спектра одноразовых медицинских систем подачи жидкости самотеком, соответствующих стандарту ISO 8536-4 и соответствующим международным стандартам.
- Контроль качества при производстве инфузионных наборов: проверка того, что одноразовые инфузионные наборы с самотечной подачей обеспечивают подачу минимального заданного объема раствора NaCl в течение времени, установленного стандартом ISO 8536-4, для контроля качества на производственной линии и входного контроля в производственных условиях.
- Испытание донорских и трансфузионных наборов: оценка скорости потока крови в донорских и трансфузионных наборах в стандартных гидростатических условиях согласно ISO 1135-4, подтверждение того, что геометрия набора и размеры просвета обеспечивают безопасную скорость потока при переливании крови.
- Валидация конструкции медицинского изделия: поддержка испытаний на верификацию и валидацию новых конфигураций инфузионных наборов, геометрии капельных камер и размеров трубок перед подачей заявки в регулирующие органы, с документированными результатами испытаний, прослеживаемыми до условий ISO 8536-4.
- Независимые лаборатории по тестированию на соответствие стандартам: предоставление стандартизированной, воспроизводимой испытательной платформы для определения расхода по стандарту ISO 8536-4, проводимого по заказу клиентов, производящих медицинские изделия, с контролируемыми температурными и барометрическими условиями, удовлетворяющими требованиям аудиторов.
- Подготовка данных для нормативных документов: создание документированных данных испытаний расхода для технических файлов маркировки CE, заявок FDA 510(k) и других процессов получения разрешений регулирующих органов, требующих подтверждения испытаний в соответствии со стандартом ISO 8536-4.
- Разработка технологических процессов и исследования рецептур: оценка влияния изменений конструкции установки на расход подаваемого раствора в контролируемых условиях, включая изменения калибровки капельницы, внутреннего диаметра трубок и конструкции регулятора потока.
Стандартный
Устройство ToronMed™ ISFRT-Auto разработано и изготовлено в соответствии с требованиями к испытаниям, установленными в рамках международно признанных стандартов качества медицинских изделий, охватывающих инфузионное и трансфузионное оборудование.
- ISO 8536-4 – Инфузионное оборудование для медицинского применения – Часть 4: Инфузионные наборы для одноразового использования, с самотечным введением.
- ISO 1135-4 – Оборудование для переливания крови в медицинских целях – Часть 4: Наборы для переливания крови одноразового использования, с самотечным введением.
- EN 1618 – Характеристики потока для неинтраваскулярных катетеров
Основные характеристики автоматического тестера скорости потока инфузионных наборов - ToronMed™ ISFRT-Auto
Система ToronMed™ ISFRT-Auto объединяет активный контроль уровня, термостатическое регулирование температуры и автоматическое управление временем для обеспечения стабильных, поддающихся проверке измерений скорости потока инфузионного набора с минимальным участием оператора.
- Интерфейс постоянного уровня с помощью проколотой заглушки: основание гидростатического резервуара принимает иглу инфузионной системы непосредственно через проколотую заглушку, имитируя соединение с клинической инфузионной бутылкой и сохраняя конфигурацию теста максимально приближенной к реальным условиям эксплуатации.
- Активный контроль гидростатического напора: запатентованное устройство стабилизации уровня непрерывно пополняет резервуар, поддерживая уровень воды в нем на отметке 1000 ± 10 мм на протяжении всего испытания, предотвращая падение напора, которое влияет на методы испытаний в открытом резервуаре.
- Регулируемая настройка скорости потока: целевую скорость потока можно настроить перед каждым тестовым запуском, что позволяет одному прибору выполнять калибровку нескольких типов доз и капельниц в рамках одной тестовой сессии.
- Резервуар для воды с термостатическим управлением: обеспечивает циркуляцию испытательной жидкости при температуре 23°C для соответствия требованиям температурного режима ISO 8536-4, заменяя необходимость в отдельной термостатической ванне и обеспечивая стабильную вязкость жидкости на протяжении всего испытания.
- Встроенный таймер обратного отсчета: автоматизирует контроль продолжительности тестирования и сигнализирует об окончании периода сбора данных без необходимости наблюдения оператора за отдельными часами, снижая риск ошибок синхронизации при высокопроизводительном тестировании.
- Механизм регулировки высоты подъемной колонны: поднимает или опускает резервуарный узел вдоль вертикальной подъемной колонны, позволяя оператору изменять эффективный гидростатический напор выше или ниже стандартной отметки в 1 метр для проведения длительных испытательных программ.
- Специальная весовая станция: обеспечивает устойчивую, ровную платформу у основания прибора для размещения аналитических весов или мерного цилиндра под заданным выходным отверстием, что позволяет осуществлять гравиметрический или объемный сбор сточных вод без необходимости использования отдельных рабочих мест.
Теория и метод
Испытание скорости потока для инфузионных систем с самотечной подачей основано на принципе Торричелли: скорость жидкости, выходящей из резервуара под действием силы тяжести, пропорциональна квадратному корню из высоты столба жидкости над выходным отверстием. Стандарт ISO 8536-4 реализует это на практике, устанавливая гидростатический напор в 1 метр (1000 мм жидкости) для раствора хлорида натрия с концентрацией 9 г/л, что соответствует осмолярности и физическим свойствам физиологического раствора, используемого в клинической внутривенной терапии. Стандарт количественно оценивает эффективность как общий объем, доставленный за фиксированный промежуток времени, а не как мгновенную скорость потока, поскольку клиническая значимость зависит от суммарного объема доставленной жидкости за период дозирования.
Две категории калибровки капельниц определяют пороговые значения для соответствия/несоответствия требованиям. Комплект, откалиброванный для подачи 20 капель на миллилитр, должен пропускать не менее 1000 мл раствора NaCl до выходного отверстия в течение 10 минут при высоте капель 1 метр. Комплект с более мелкими каплями, откалиброванный на 60 капель на миллилитр, должен достигать того же минимального объема в течение 40 минут. Эти критерии подтверждают, что диаметр просвета, конструкция капельной камеры и сопротивление регулятора потока в совокупности обеспечивают адекватную подачу жидкости под действием силы тяжести для предполагаемого клинического применения. Комплект, не соответствующий этим пороговым значениям, ограничит подачу жидкости скоростью, клинически недостаточной для обычной инфузионной терапии.
Поддержание постоянного уровня жидкости в резервуаре на протяжении всего испытания необходимо, поскольку падение уровня жидкости снижает гидростатическое давление и уменьшает движущее давление, что может привести к снижению измеренного расхода ниже истинного заданного сопротивления и получению искусственно заниженного результата. Прибор ToronMed™ ISFRT-Auto решает эту проблему с помощью активного резервуара с постоянным уровнем, который пополняет жидкость, поддерживая напор на уровне 1000 ± 10 мм независимо от расхода. Температура жидкости поддерживается на уровне 23°C, поскольку кинематическая вязкость водных растворов изменяется с температурой; стандартизация до 23°C устраняет эту переменную и гарантирует, что результаты, полученные при одной установке, будут сопоставимы с результатами, полученными при другой, что необходимо для получения достоверных межлабораторных данных.
Автоматический тестер скорости потока инфузионных наборов - ToronMed™ ISFRT-Auto Технические характеристики
Параметры прибора
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Гидростатическая головка | 1000 ± 10 мм |
| Температура испытательной жидкости | 23°C (с термостатическим регулированием) |
| Настройка расхода | регулируемый |
| Регулировка высоты | Регулировка осуществляется с помощью механизма подъемной/опускаемой колонны. |
Физические размеры
| Компонент | Габаритные размеры (Д × Ш × В) |
|---|---|
| Тестовое устройство | 280 × × 420 1660 мм |
| Резервуар для воды с постоянной температурой | 420 × × 3809 755 мм |
Стандартная конфигурация
| Параметр | Описание |
|---|---|
| Инструмент | Основной испытательный блок с вертикальной подъемной колонной, балансировочной станцией и устройством измерения гидростатического давления. |
| Гидростатическая головка | Резервуар постоянного уровня с пробкой-основанием для непосредственного введения иглы. |
| Устройство регулировки высоты | Механизм подъема колонны для установки переменных условий гидростатического давления |
| Резервуар для воды с постоянной температурой | Резервуар для жидкости с термостатическим управлением поддерживает температуру испытания 23°C. |
| Измерительная чашка | Мерный объемный сосуд для измерения объема сточных вод |
| Полиуретановая труба | Полиуретановые соединительные трубки для жидкостей |