Sistema di test di correlazione in vitro-in vivo
La dose di somministrazione del farmaco, la distribuzione delle particelle fini e la deposizione polmonare degli inalatori dipendono da tre fattori chiave: pazienti, prescrizioni e dispositivi di somministrazione. A causa delle caratteristiche delle forme degli inalatori, degli attuali metodi di test in vitro delineati dalla farmacopea e delle variazioni nelle condizioni individuali, la correlazione tra risultati in vitro e in vivo tende a essere debole. Ciò rende essenziali gli studi IVIVC. Un approccio prevede la conduzione di test in vitro utilizzando il respiro umano simulato.
Le differenze individuali nei modelli respiratori e nel flusso inspiratorio dei pazienti durante l'inalazione spesso si discostano dal flusso fisso utilizzato nei test in vitro, influenzando la distribuzione polmonare del farmaco e portando a risultati incoerenti. Questo strumento simula il respiro umano nei test in vitro, allineando i risultati più fedelmente agli scenari reali per una migliore analisi. Gli studi IVIVC contribuiscono a migliorare la valutazione della coerenza degli inalatori e a garantire la bioequivalenza.
Principio di funzionamento
- Funzionalità del simulatore di respiro
Il simulatore di respiro regola un profilo di flusso d'aria-tempo variabile in modo continuo negli inalatori. - System Integration
Si collega alla linea laterale di ingresso della miscelazione, mentre l'aria compressa è collegata alla linea laterale per mantenere una portata costante. Entrambi i componenti lavorano insieme per ottenere un flusso d'aria costante attraverso l'impattatore. - Personalizzazione della simulazione
Regolando il profilo flusso-tempo, il simulatore può modificare la portata inspiratoria nella laringe artificiale, allineandola più da vicino alla frequenza respiratoria del paziente. Ciò consente test in vitro accurati per diversi inalatori.