Máy thử độ hòa tan

Ứng dụng

1. Thử nghiệm độ hòa tan hỗ trợ kiểm soát chất lượng, công thức và quy trình tuân thủ quy định trong toàn bộ quá trình phát triển và sản xuất dược phẩm.

2. Kiểm tra trước khi xuất xưởng: Kiểm soát chất lượng độ hòa tan định kỳ của viên nén, viên nang và các dạng bào chế được bao phim theo phương pháp khuấy và rổ USP <711>.

3. Phát triển thuốc gốc: lập hồ sơ độ hòa tan so sánh với các sản phẩm thuốc tham chiếu đã được liệt kê để nộp hồ sơ ANDA và tính toán hệ số tương đồng f2.

4. Phát triển công thức: sàng lọc tá dược, nghiên cứu thông số nén và tối ưu hóa ma trận trong giai đoạn thiết kế viên nén ban đầu.

5. Kiểm tra sản phẩm giải phóng kéo dài: hồ sơ độ hòa tan đa điểm trong khoảng thời gian từ 12 đến 24 giờ đối với các dạng bào chế giải phóng có kiểm soát và giải phóng chậm.

6. Thử nghiệm độ ổn định: giám sát hiệu suất hòa tan trong điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn ICH để xác định thời hạn sử dụng.

7. Nghiên cứu tương đương sinh học: tạo hồ sơ đa phương tiện cho quy trình phân loại BCS và đơn xin miễn kiểm tra sinh học.

8. Các phòng thí nghiệm kiểm định theo hợp đồng: phân tích độ hòa tan có hồ sơ kiểm toán dành cho khách hàng CRO và CDMO yêu cầu bộ tài liệu đầy đủ.

9. Phát triển phương pháp: sàng lọc các thông số trên nhiều môi trường, thiết bị và tốc độ quay để thiết lập các phương pháp hòa tan có tính phân biệt.

Cách chọn máy thử độ hòa tan phù hợp

• Để thực hiện thử nghiệm tự động hoàn toàn không cần sự can thiệp của người dùng: hãy chọn hệ thống lấy mẫu tự động (ToronDISS™ A12 cho các hoạt động 12 bình có năng suất cao, ToronDISS™ A8 cho quy trình làm việc sáu bình tiêu chuẩn USP).
• Để kiểm tra độ hòa tan độc lập với năng suất cao: hãy chọn ToronDISS™ 12 cho hai lô sáu bình USP đồng thời mà không cần lấy mẫu tự động.
• Đối với quy trình xuất kho theo lô sáu bình tiêu chuẩn USP: hãy chọn ToronDISS™ 8 với hệ thống lấy mẫu mô-đun và tùy chọn nâng cấp bộ lấy mẫu tự động để tự động hóa trong tương lai.
• Đối với việc thử nghiệm sản phẩm thuốc liều thấp hoặc hoạt chất cao: hãy chọn ToronDISS™ 8I hoặc ToronDISS™ 6I với tùy chọn cánh khuấy nhỏ và bình chứa thể tích nhỏ.
• Đối với quy trình làm việc sáu bình USP nhỏ gọn trên bàn: hãy chọn ToronDISS™ 6I để thử nghiệm theo giao thức tiêu chuẩn với kích thước nhỏ hơn so với bể 8 hoặc 12 bình.
• Đối với việc phát triển phương pháp và nghiên cứu phát triển: hãy chọn máy thử nghiệm một bình ToronDISS™ 1 để thực hiện các nghiên cứu thăm dò, sàng lọc công thức và xác minh hiệu chuẩn thiết bị.

Tại sao nên chọn Torontech cho máy thử độ hòa tan của bạn?

Torontech cung cấp thiết bị thử nghiệm và đo lường cho các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất trên khắp Bắc Mỹ và toàn thế giới, được hỗ trợ bởi dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật và hiệu chuẩn nhanh chóng. Dòng máy thử độ hòa tan được thiết kế để cho kết quả đáng tin cậy, tuân thủ tiêu chuẩn, giúp bạn có thể sử dụng một nhà cung cấp duy nhất khi nhu cầu thử nghiệm của bạn tăng lên. Đội ngũ của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn cấu hình phù hợp với mẫu thử, tiêu chuẩn áp dụng và năng suất, sau đó hỗ trợ bạn trong suốt quá trình lắp đặt và cả sau đó.

Yêu cầu báo giá

Hãy cho chúng tôi biết loại sản phẩm của bạn, sản lượng dự kiến ​​hàng ngày và liệu bạn có cần lấy mẫu tự động hay tính linh hoạt cho nghiên cứu và phát triển, chúng tôi sẽ đề xuất máy thử độ hòa tan phù hợp. Liên hệ với nhóm Torontech để biết giá cả, thời gian giao hàng và tài liệu IQ/OQ.