Máy kiểm tra độ phân hủy

Ứng dụng

Thử nghiệm độ rã hỗ trợ kiểm soát chất lượng dược phẩm trong toàn bộ quy trình sản xuất dạng thuốc uống rắn và xác minh lớp phủ.

• Kiểm tra trước khi xuất xưởng: Kiểm soát chất lượng thường quy về độ rã của viên nén, viên nang, viên nén bao đường, viên nén bao phim và viên thuốc theo phương pháp tham chiếu USP <701>.

• Kiểm định viên nén bao phim: thử nghiệm độ bền cơ học của các sản phẩm được bao phim, bao đường và bao tan trong ruột để xác nhận tính toàn vẹn của lớp bao phim.

• Kiểm soát chất lượng sản phẩm viên nang: Thử nghiệm độ tan rã của viên nang gelatin cứng và mềm ở nhiệt độ được kiểm soát để xác nhận hành vi hòa tan của vỏ viên nang.

• Kiểm tra độ bền lớp phủ ruột: thử nghiệm hai giai đoạn bằng axit rồi đệm để xác nhận lớp phủ có khả năng chịu được độ pH của dạ dày và phân rã đúng cách ở độ pH của ruột.

• Kiểm tra chất lượng tại nhà thuốc pha chế: xác minh độ tan rã của viên nén và viên nang pha chế theo yêu cầu, cần thử nghiệm theo phương pháp dược điển.

• Thử nghiệm độ ổn định: giám sát hiệu suất phân rã trong điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn ICH để hỗ trợ xác định thời hạn sử dụng và gia hạn ngày hết hạn.

• Phát triển phương pháp: sàng lọc thông số trên các điều kiện về kích thước lỗ sàng, tốc độ khuấy và nhiệt độ trong quá trình thiết kế phương pháp bào chế các dạng thuốc mới.

• Các phòng thí nghiệm kiểm định theo hợp đồng: phân tích độ rã dựa trên hồ sơ kiểm toán dành cho khách hàng CRO và CDMO yêu cầu bộ tài liệu đầy đủ.

Phạm vi máy thử độ rã

Dòng sản phẩm Torontech cung cấp cho bạn hai lựa chọn chủ yếu khác nhau về số lượng trạm, tính linh hoạt của phương pháp và các tính năng quản lý dữ liệu GMP. Hãy chọn mô hình phù hợp với năng suất hàng ngày của bạn và liệu bạn cần tính linh hoạt của phương pháp hay hoạt động theo tiêu chuẩn dược điển cố định.

• Máy thử độ rã 2 trạm - ToronDIST™ 2: Máy thử để bàn hai giỏ với khả năng chứa song song 12 ống và tốc độ chuyển động tịnh tiến được cài đặt sẵn từ 30 đến 32 nhịp/phút, phù hợp với phạm vi USP <701>. Thao tác màn hình cảm ứng và xuất báo cáo qua USB phù hợp với các nhà thuốc pha chế, nhà thuốc bệnh viện và các phòng thí nghiệm QC lô nhỏ cần kiểm tra thường quy tuân thủ dược điển mà không cần cấu hình phương pháp phức tạp.
• Máy kiểm tra độ rã 3 trạm - ToronDIST™ 3: Máy kiểm tra ba giỏ với khả năng song song 18 ống, tốc độ chuyển động tịnh tiến có thể điều chỉnh từ 5 đến 35 nhịp/phút, quyền truy cập ba cấp độ người dùng và nhật ký kiểm toán có dấu thời gian. Các lỗ sàng có thể thay thế và chức năng lập lịch làm nóng trước hỗ trợ cả việc kiểm tra lô định kỳ và phát triển phương pháp, phù hợp với các phòng thí nghiệm QC quy mô vừa và lớn, các nhóm R&D và các hoạt động thử nghiệm theo hợp đồng.

Cách chọn máy kiểm tra độ rã phù hợp

• Để kiểm tra định kỳ theo lô với tốc độ nhấn cố định theo dược điển: hãy chọn ToronDIST™ 2 để vận hành theo tiêu chuẩn USP đã được thiết lập sẵn mà không cần cấu hình phương pháp.
• Để điều chỉnh tốc độ nhịp đập và phát triển phương pháp: hãy chọn ToronDIST™ 3 với phạm vi từ 5 đến 35 nhịp đập mỗi phút để sàng lọc thông số và thực hiện các giao thức nghiên cứu không tiêu chuẩn.
• Để đáp ứng yêu cầu kiểm toán GMP và quy trình làm việc tuân thủ 21 CFR Phần 11: hãy chọn ToronDIST™ 3 với quyền truy cập ba cấp độ người dùng và ghi nhật ký hoạt động có dấu thời gian.
• Để đạt năng suất hàng ngày cao hơn: hãy chọn ToronDIST™ 3 với khả năng xử lý song song 18 ống trên ba giỏ.
• Đối với các nhà thuốc pha chế, nhà thuốc bệnh viện và các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng nhỏ: hãy chọn ToronDIST™ 2 vì kích thước nhỏ gọn và giao diện màn hình cảm ứng đơn giản.
• Đối với các phòng thí nghiệm kiểm định theo hợp đồng và các nhóm nghiên cứu & phát triển: hãy chọn ToronDIST™ 3 để được hỗ trợ đầy đủ gói tài liệu và tính linh hoạt trong phương pháp.

Tại sao nên chọn Torontech cho máy kiểm tra độ rã?

Torontech cung cấp thiết bị thử nghiệm và đo lường cho các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất trên khắp Bắc Mỹ và toàn thế giới, được hỗ trợ bởi dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật và hiệu chuẩn nhanh chóng. Dòng máy thử độ rã được chế tạo để cho ra kết quả đáng tin cậy, tuân thủ tiêu chuẩn, vì vậy bạn có thể chuẩn hóa việc sử dụng một nhà cung cấp duy nhất khi nhu cầu thử nghiệm của bạn tăng lên. Đội ngũ của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn cấu hình phù hợp với mẫu thử, tiêu chuẩn áp dụng và năng suất, sau đó hỗ trợ bạn trong suốt quá trình lắp đặt và sau đó nữa.

Yêu cầu báo giá

Hãy cho chúng tôi biết loại sản phẩm của bạn, sản lượng dự kiến ​​hàng ngày và liệu bạn cần sự linh hoạt trong phương pháp hay cần vận hành theo tiêu chuẩn dược điển đã được thiết lập sẵn, chúng tôi sẽ đề xuất máy kiểm tra độ rã phù hợp. Liên hệ với đội ngũ Torontech để biết giá cả, thời gian giao hàng và tài liệu IQ/OQ.