Máy thử độ hòa tan 8 bình (Thủ công)
Máy thử độ hòa tan 8 bình (Thủ công) - ToronDISS™ 8M
Máy thử độ hòa tan 8 bình ToronDISS™ 8I (thủ công) cung cấp khả năng thử nghiệm độ hòa tan theo dược điển với đầy đủ nhật ký kiểm toán GMP cho các phòng thí nghiệm QC dược phẩm, các nhà phát triển thuốc gốc và các nhóm R&D làm việc với các công thức liều thấp. Thiết bị này chạy các phương pháp USP Apparatus 1 (giỏ) và Apparatus 2 (cánh khuấy) trên tám bình, và hỗ trợ bộ phụ kiện cánh khuấy mini tùy chọn để thử nghiệm độ hòa tan thể tích nhỏ của các API mạnh và các dạng bào chế liều thấp. Torontech đã xây dựng nền tảng này dựa trên kiểm soát truy cập ba cấp, ghi nhật ký hoạt động có dấu thời gian và tự động thêm thuốc để có kết quả có thể tái lập.
Hệ thống điều khiển nhiệt độ bể theo thời gian thực với bảo vệ nhiệt hai lớp duy trì độ đồng nhất đến 0.1°C và độ chính xác đến ±0.3°C, đáp ứng dung sai ±0.5°C trong USP <711>. Bộ truyền động đồng bộ duy trì độ ổn định quay trong phạm vi 1% trên dải tốc độ từ 10 đến 300 vòng/phút. Bộ nhớ tích hợp lưu trữ các phương pháp hòa tan và dung dịch lấy mẫu thường dùng, cho phép người vận hành gọi lại các thiết lập đã được kiểm định chỉ bằng một thao tác thay vì phải lập trình lại cho mỗi mẻ.
Torontech cung cấp ToronDISS™ 8M kèm theo tài liệu chứng nhận IQ/OQ để thẩm định GMP và chứng nhận CE cho thị trường EU. Phụ kiện cánh khuấy mini nâng cấp cho phép sử dụng cùng một bể chứa cơ bản để thử nghiệm độ hòa tan thể tích nhỏ theo tiêu chuẩn USP, giúp các phòng thí nghiệm hỗ trợ cả dòng sản phẩm liều chuẩn và liều thấp từ một trạm làm việc duy nhất.
Máy thử độ hòa tan 8 bình (Thủ công) - Ứng dụng ToronDISS™ 8M
Máy ToronDISS™ 8M hỗ trợ thử nghiệm độ hòa tan trong các quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm, nghiên cứu và phát triển, cũng như các quy trình phân tích theo hợp đồng, với khả năng chuyên dụng cho các phương pháp liều thấp và thể tích nhỏ.
- Kiểm tra định kỳ trước khi phát hành lô sản phẩm: Kiểm soát chất lượng độ hòa tan của viên nén, viên nang và các dạng bào chế được bao phim theo phương pháp khuấy và rổ USP <711> với đầy đủ tài liệu theo dõi kiểm toán.
- Kiểm tra sản phẩm thuốc liều thấp: phụ kiện cánh khuấy nhỏ cho phép kiểm tra độ hòa tan ở thể tích nhỏ đối với các hoạt chất dược phẩm (API) có hoạt tính cao, trong đó các bình chứa tiêu chuẩn 900 mL làm giảm nồng độ thuốc xuống dưới mức phát hiện.
- Phát triển công thức: So sánh đặc tính hòa tan của các công thức mẫu để định hướng lựa chọn tá dược và thiết kế quy trình cho cả sản phẩm liều tiêu chuẩn và liều thấp.
- Phát triển thuốc gốc: tạo hồ sơ hòa tan đa phương tiện cho các hồ sơ ANDA yêu cầu tính toán hệ số tương đồng f2.
- Thử nghiệm chương trình ổn định: giám sát hiệu suất hòa tan trong điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn ICH để hỗ trợ xác định thời hạn sử dụng.
- Phát triển và thẩm định phương pháp: sàng lọc thông số trên các môi trường pH, thiết bị và tốc độ quay khác nhau để thiết lập các phương pháp hòa tan có tính phân biệt.
- Phòng thí nghiệm kiểm định theo hợp đồng: phân tích độ hòa tan có hồ sơ kiểm toán dành cho khách hàng CRO và CDMO yêu cầu bộ tài liệu đầy đủ.
- Nghiên cứu và phát triển dược phẩm sinh học và thuốc điều trị bệnh hiếm: hòa tan thể tích nhỏ nguồn nguyên liệu hoạt chất (API) hạn chế, trong đó việc bảo quản mẫu là rất quan trọng.
Tiêu chuẩn
Máy ToronDISS™ 8M được thiết kế để phù hợp với các phương pháp hòa tan được quốc tế công nhận trong dược điển và đạt chứng nhận CE cho thị trường EU.
- USP <711> - Thử nghiệm độ hòa tan đối với các dạng bào chế dược phẩm
- Ph.Eur. 2.9.3 - Thử nghiệm độ hòa tan đối với dạng bào chế rắn
- Tiêu chuẩn EN ISO 12100:2010 - An toàn máy móc: Nguyên tắc chung về thiết kế, đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro
- EN 60204-1:2018 - An toàn máy móc: Thiết bị điện của máy móc
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện dùng trong đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm.
- Tiêu chuẩn EN IEC 61326-1:2021 - Thiết bị điện dùng cho đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm: Yêu cầu về tương thích điện từ (EMC).
Chứng nhận CE bao gồm Chỉ thị về máy móc của EU 2006/42/EC và Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC) 2014/30/EU. Tài liệu chứng nhận IQ/OQ có sẵn theo yêu cầu.
Máy thử độ hòa tan 8 bình (Thủ công) - ToronDISS™ 8M - Các tính năng chính
ToronDISS™ 8M kết hợp tám buồng hòa tan với ba cấp độ truy cập người dùng, tự động thêm thuốc và tùy chọn nâng cấp cánh khuấy mini, mang đến khả năng kiểm tra dược điển cho cả công thức liều tiêu chuẩn và liều thấp.
- Bể hòa tan tám ngăn: phù hợp với quy trình sáu ngăn tiêu chuẩn của USP với hai ngăn dự phòng để kiểm chứng phương pháp, kiểm tra trùng lặp hoặc chạy mẫu chuẩn tham chiếu.
- Bộ phụ kiện mái chèo mini tùy chọn: điều chỉnh bể để thử nghiệm độ hòa tan thể tích nhỏ đối với các sản phẩm thuốc liều thấp và các hoạt chất mạnh, trong đó các bình chứa tiêu chuẩn 900 mL làm loãng thuốc xuống dưới mức phát hiện.
- Kiểm soát truy cập người dùng ba cấp: các vai trò quản trị viên, người phát triển phương pháp và người vận hành với các hành động được ghi nhật ký riêng biệt đáp ứng các yêu cầu về nhật ký kiểm toán GMP và hỗ trợ quy trình làm việc tuân thủ Phần 11 của 21 CFR.
- Nhật ký kiểm toán có dấu thời gian: mọi thay đổi thông số và hành động của người vận hành đều được ghi lại kèm ID người dùng và dấu thời gian để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc tài liệu đầy đủ theo tiêu chuẩn GMP.
- Kiểm soát nhiệt độ hai lớp theo thời gian thực: việc điều chỉnh liên tục nhiệt độ bể với lớp cách nhiệt hai lớp duy trì độ đồng nhất đến 0.1°C và độ chính xác đến ±0.3°C trong suốt quá trình vận hành.
- Chức năng làm nóng trước theo lịch trình: môi trường đạt đến nhiệt độ cài đặt trước khi nhân viên đến, cho phép phòng thí nghiệm bắt đầu thử nghiệm ngay khi bắt đầu ca làm việc thay vì phải chờ môi trường ấm lên.
- Bổ sung thuốc thủ công và tự động: hỗ trợ cả việc thả viên thuốc thủ công và đầu định liều tự động để thả đồng thời vào cả tám bình chứa, loại bỏ sự chênh lệch thời gian.
- Thiết kế ngưng tụ hơi: giảm thiểu tổn thất do bay hơi trong suốt quá trình hòa tan kéo dài, duy trì thể tích môi trường và độ chính xác nồng độ trong suốt thời gian chạy từ 12 đến 24 giờ.
- Đầu nối đường ống tháo lắp nhanh: việc cấu hình lại mạng lưới tuần hoàn không cần dụng cụ giúp rút ngắn thời gian thiết lập giữa các phương pháp và tăng tốc độ bảo trì định kỳ.
- Thư viện phương pháp đã lưu: các phương pháp hòa tan thường dùng và hồ sơ dung dịch lấy mẫu được lưu vào bộ điều khiển để dễ dàng gọi lại chỉ bằng một thao tác chạm cho các mẻ sản xuất lặp lại.
- Xuất dữ liệu trực tiếp qua USB: chuyển dữ liệu phân tích độ hòa tan thô sang máy tính phòng thí nghiệm hoặc hệ thống LIMS mà không cần trình điều khiển độc quyền hoặc sao chép thủ công.
- Gói chứng nhận IQ/OQ: Tài liệu chứng nhận lắp đặt và vận hành do nhà máy cung cấp hỗ trợ việc xác nhận GMP khi giao hàng.
Lý thuyết và Phương pháp
Thử nghiệm độ hòa tan đo tốc độ giải phóng hoạt chất dược phẩm của dạng bào chế rắn vào môi trường xác định dưới điều kiện thủy động lực học được kiểm soát. USP <711> định nghĩa Thiết bị 1 (giỏ) và Thiết bị 2 (cánh khuấy) là các phương pháp tham chiếu, cả hai đều tạo ra lực cắt chất lỏng có thể tái tạo được trên bề mặt viên nén hoặc viên nang thông qua chuyển động quay trục được hiệu chuẩn. Các phép đo nồng độ tại các thời điểm xác định xây dựng hồ sơ độ hòa tan dự đoán hành vi giải phóng thuốc trong cơ thể.
Khả năng tái tạo phụ thuộc vào việc kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ môi trường, tốc độ quay, hình dạng trục và thời điểm lấy mẫu. Máy ToronDISS™ 8I duy trì độ đồng nhất nhiệt độ bể ở mức 0.1°C và độ chính xác ±0.3°C thông qua điều chỉnh thời gian thực với lớp chắn nhiệt kép giúp cách ly môi trường mẫu khỏi các biến động nhiệt độ môi trường xung quanh. Hệ thống truyền động đồng bộ duy trì độ ổn định quay trong phạm vi 1% từ 10 đến 300 vòng/phút, đáp ứng dung sai ±0.5 vòng/phút trong tiêu chuẩn USP <711>. Bán kính quay duy trì dưới 0.5 mm và độ lệch trục dưới 1.0 mm.
Phụ kiện cánh khuấy mini tùy chọn điều chỉnh hình dạng cánh khuấy và kích thước bình chứa cho thử nghiệm độ hòa tan thể tích nhỏ, thường là từ 100 đến 250 mL môi trường, giải quyết thách thức phân tích đối với các sản phẩm thuốc liều thấp hoặc hoạt chất cao. Bình chứa tiêu chuẩn 900 mL làm loãng các hoạt chất dược phẩm liều thấp xuống dưới ngưỡng phát hiện bằng tia cực tím, trong khi cấu hình cánh khuấy mini giữ được nồng độ để đo chính xác đồng thời vẫn duy trì khả năng tái tạo thủy động lực học của thiết bị USP số 2.
Máy thử độ hòa tan 8 bình (Thủ công) - Thông số kỹ thuật ToronDISS™ 8M
| Tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| tàu | 8 kênh |
| Tính nhất quán của bán kính vung | ≤ 0.5 mm |
| Độ lệch tốc độ quay | ≤ 1.0 mm |
| Lệch trục | ≤ 1.0 mm |
| Phạm vi tốc độ | 10 đến 300 vòng / phút |
| Độ ổn định tốc độ quay | ≤ ±1% |
| Phạm vi điều chỉnh nhiệt độ | Môi trường xung quanh đến 45.0 ° C |
| Đồng nhất nhiệt độ | 0.1 ° C |
| Kiểm soát nhiệt độ chính xác | ± 0.3 ° C |
| Khối lượng mẫu | < 100 mL |
| Dung lượng thời gian lấy mẫu | ≤ 999.9 giờ / 59 phút 59 giây |
| Phụ kiện tùy chọn | Bộ dụng cụ mái chèo mini để hòa tan thể tích nhỏ |
| điện áp | Điện áp xoay chiều 220 V ±10%, 50 Hz (cũng có loại 110V) |