Tablet Sertlik Ölçme Cihazı Kalibrasyonu Açıklaması
Doğruluk, ilaç sektöründe sadece bir avantaj değil; asıl meseledir. Tabletinizin kırılma kuvvetindeki ufak bir dalgalanma, uyumlu bir parti ile geri çağırma kabusu arasındaki farkı yaratır. İşte tam da bu yüzden tablet sertlik test cihazı kalibrasyonu, işinizin tek parçasıdır. Quality Control (Kalite kontrol) laboratuvarını kesinlikle göz ardı edemezsiniz.
Torontech'te olaylara farklı bir açıdan bakıyoruz. Yüksek fiyat etiketi olmadan akıllı, uygun fiyatlı Kuzey Amerika teknolojisi sunuyoruz. İşte, tablet sertlik test cihazı kalibrasyon prosedürüne dair, operasyonunuzun sorunsuz bir şekilde devam etmesini sağlamak için sunduğumuz, sansürsüz profesyonel bakış açımızla birlikte, pratik bir kılavuz.
Tablet Sertlik Ölçer Kalibrasyonunu Neden Atlayamazsınız?
Nasıl yapılacağına dair spesifik adımlara geçmeden önce, nedenini tartışmalıyız. Gerçeklerle yüzleşelim: tablet sertlik test cihazları (hapları ezerek dayanıklılığını ölçen makineler) yorulur. Mekanik bileşenler aşınır ve elektronik sensörler hedefinden sapmaya başlar.
İlgili makale: Tablet Sertlik Ölçer: Eksiksiz Kılavuz
Yakın kızılötesi spektroskopisi gibi gelişmiş yöntemler, kemometrik modellerle birlikte, tahribatsız sertlik tahmini ve kalite kontrolü için tamamlayıcı araçlar olarak ortaya çıkarken, geleneksel mekanik kalibrasyon, cihaz doğruluğu için temel önemini korumaktadır (Kirsch & Drennen, 1999; Blanco et al., 2006; Tanabe et al., 2007).
USP <1217> gibi önemli düzenlemeler sadece öneri değil; katı gerekliliklerdir. Tablet sertlik test cihazınızın kalibrasyonu yanlışsa, sonuçta kabuklanan veya ufalanan tabletler elde edersiniz ki bu da üretim açısından bir felakettir.
Örneğin, bir tesiste, makinenin sadece 15 Newton'luk bir sapma nedeniyle bir haftalık ürünün çok yumuşak olduğunu gördük. Tüm sevkiyat, müşteriye ulaşmadan önce kamyonda toz haline geldi.
Ayrıca, tablet sertlik test cihazınızın kalibrasyon prosedürüne ait eksik bir kaydı bir denetçiye açıklamaya çalışın; bu, asla göz ardı etmek istemeyeceğiniz bir uyarı işaretidir. Birçok ekip bunu sıkıcı bir kontrol listesi maddesi gibi ele alıyor, ancak biz bunun bir hata olduğunu düşünüyoruz. Bu sizin sigorta poliçenizdir ve doğru yapılması sizi daha sonra bir sürü sorundan kurtarır.
İlgili makale: İlaç Endüstrisinde Tablet Sertlik Testinin Önemi
Tablet Sertlik Ölçer Kalibrasyon Prosedürü (Doğru Yöntem)
Her model biraz farklı çalışır, ancak sağlam bir tablet sertlik test cihazı kalibrasyon prosedürü genellikle şu ana aşamaları içerir. Bu rutine bağlı kalın, değerleriniz sabit kalacaktır.
1. Aletin Hazırlanması
Cihazı tamamen sabit bir masaya yerleştirin; yakındaki bir santrifüjden kaynaklanan titreşimler tablet sertlik test cihazınızın kalibrasyon temelini bozabilir. Test alanından, özellikle yük hücresi ve çene tahrik mekanizmasının etrafından her türlü tozu temizlemeniz gerekir. Bir teknisyenin kalan tozları temizlemeyi unutması nedeniyle sürtünme oluşup kuvvet okumasını bozduğu için denetimlerin kötü sonuçlandığını gördük.
Temizleme işlemi tamamlandıktan sonra sistemi açın ve en az 30 dakika bekletin. Ciddi anlamda, bu adımı atlamayın. Tablet sertlik test cihazı kalibrasyon işlemini "soğuk" bir cihazda uygulamaya çalışmak, elektronik bileşenler termal dengeye ulaşmadığı için tüm gün boyunca verilerinizi bozacak acemi bir hatadır.
2. Kuvvetin (Yük Hücresi) Kontrolü
Bu, ekrandaki kuvvet değerinin cihaza astığınız gerçek ağırlıkla eşleştiğini doğruladığınız ana aşamadır. Kalibrasyon prosedürü genellikle, test cihazının kuvvet yüzeyine doğrudan bilinen kuvvetler uygulamak için standart bir kuvvet ölçer veya dinamometre kullanmayı içerir; bu da test cihazı okumalarının bu standartlarla karşılaştırılmasına ve ayarlanmasına olanak tanır.
Öncelikle sistemi tamamen temizlemek için sıfırlama işlemi yapın. Kayda başlamadan önce, mekanizmayı uyandırmak için bir kez tam yük uygulayarak yük hücresini "çalıştırmak" genellikle akıllıca bir davranıştır. Ardından, onaylı pirinç ağırlıklar uygulayın. Sadece bir noktayı test etmeyin; hafif yükleri, orta yükleri ve ağır yükleri kontrol edin. Bu, doğrusallığı doğrular ve sensörün sadece 5 kg'da değil, 20 kg'da da doğru ölçüm yaptığından emin olmanızı sağlar.
Somut bir örnek vermek gerekirse, 5 kg'lık bir ağırlık astığınızı ve toleransınızın %1 olarak ayarlandığını düşünün. 4.95 kg ile 5.05 kg arasındaki herhangi bir değer yeşil ışık anlamına gelir. Ancak ekran 4.90 kg gösteriyorsa, derhal düzeltilmesi gereken gerçek bir sorun var demektir.
3. Ölçülerin (Kalınlık ve Çap) Kontrolü
Basit makineler için bu daha az kritik olabilir, ancak Tablet Sertlik Test Cihazlarımız - 5 Parametre - TAB Serisi (ağırlık, kalınlık, çap, genişlik ve sertliği aynı anda ölçen) gibi kapsamlı üniteler için ezme kuvveti önemli olan tek ölçüt değildir.
Unutmayın ki sertlik hesaplaması genellikle tabletin geometrisine bağlıdır. Kalınlık sensörünüz yanlışsa, kuvvet sensörü mükemmel olsa bile hesaplanan çekme dayanımı yanlış olacaktır. Aralık doğruluğunu kontrol etmek için onaylı bir metal blok (örneğin 10 mm'lik bir parça) kullanın. Okumayı yakından izleyerek güvenli bölge içinde (genellikle ±0.02 mm) kaldığından emin olun.
4. Sonuçları Kaydedin
Düzeltmeleri yapmadan önce bulduklarınızı ve yaptıktan sonra bulduklarınızı kaydedin. Gerçekçi olalım: "Bulunduğu Gibi" rakamlarınızda dürüst olun. Denetmenler, birkaç düzeltme gösteren bir kayda, beş yıl boyunca şüpheli derecede mükemmel görünen bir kayda göre çok daha fazla güvenirler.
Cihazın üzerindeki tablet sertlik test cihazı kalibrasyon etiketini güncellemeyi unutmayın; çekmecede duran bir kayıt defteri, cihazın önünde duran operatörün cihazın kullanımının güvenli olup olmadığını bilmesine yardımcı olmaz.
Tablet Sertlik Ölçer Kalibrasyonunda Sorun Giderme
Tablet sertlik test cihazı kalibrasyon işlemi sırasında makineniz tahmin edilemeyecek şekilde mi davranıyor? Aldığımız "servis çağrılarının" yaklaşık %80'inin aslında kendinizin çözebileceği bakım sorunları olduğunu görüyoruz.
| Sorun nedir | Neden Oluyor? | Torontech Fix |
|---|---|---|
| Sayılar Sürekli Birbirinden Farklı Yerlerden Sıçrıyor | Hava akımı olan ortam veya biriken molozlar. | Cihazı klima havalandırma deliğinden uzaklaştırın. Çeneleri lekesiz hale gelene kadar bir fırça ile temizleyin. |
| Sıfırlanmayacak | Çeneler yanlış hizalanmış veya toz kalıntıları var. | Çenelerin tamamen boş olduğundan emin olun. Otomatik sıralamayı tetiklemek için makineyi yeniden başlatın. |
| Ağır sikletlerde başarısız oldu | Sensör aşırı yüklendi. | Birisi çok sert olan bir numuneyi mi ezdi? Aşırı yükleme, yük hücresine zarar vermenin başlıca yoludur. |
| Kalınlık Tutarsızdır | Gevşek mekanik parçalar. | Vidaları sıkın ve bir tablet numunesi yerine metal bir blokla kontrol edin. |
Tablet sertlik ölçer kalibrasyonunu ne sıklıkla yapmalısınız?
Herkesin sorduğu soru şu: "Bu ekipmanı ne sıklıkla kalibre etmem gerekiyor?"
Tablet sertlik test cihazının kalibrasyon prosedürüne ilişkin düzenlemeler biraz belirsiz olabilir, ancak sektör standardı her 6 ayda bir kalibrasyon yapılmasıdır. Bununla birlikte, sadece kalabalığı körü körüne takip etmeyin. Kalibrasyon sıklığı kullanım yoğunluğuna, cihaz türüne ve düzenleyici gerekliliklere bağlıdır, ancak ölçüm doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini korumak için düzenli kalibrasyon önerilir (Krieger vd., 1995; Goodhart vd., 1973).
Günde üç vardiya çalışan yoğun bir fason üretim şirketini (CMO) düşünün; güvenli kalabilmeleri için üç ayda bir kontrol edilmeleri kesinlikle gereklidir. Bunu, haftada bir test yapan bir üniversite formülasyon laboratuvarıyla karşılaştırın; yıllık bir programla kontrol edilmesi tamamen güvenlidir.
Üretim hattını durdurmadan, üretim sahasında sık sık yerinde kontroller yapmanız gerekiyorsa, taşınabilir tablet sertlik test cihazımız gibi bir alet , ana tezgah üstü makinenizi tamamlamak için genellikle en pratik seçimdir. İşte önemli olan nokta: Kalite kontrolünüzü kağıt bir takvime bırakmayın. Test cihazlarımızı otomatik hatırlatıcılarla donattık çünkü makine size ne zaman dikkat edilmesi gerektiğini söylemeli, tersi değil.
Kalibrasyon ve Doğrulama: Aradaki Farkı Bilin
IQ/OQ (Kurulum/Operasyonel Yeterlilik) ile tablet sertlik test cihazı kalibrasyonu arasındaki büyük bir yanlış anlamayı ele almalıyız. Birçok kişi bu terimleri birbirinin yerine kullanıyor, ancak bir denetçinin gözünde bunlar tamamen farklı kavramlardır.
Kalibrasyon, doğrulama işleminden farklıdır; kalibrasyon, cihazın standartlara göre doğru ölçüm yapmasını sağlarken, doğrulama ise genel test sürecinin ve cihaz performansının amaçlanan özelliklere ve mevzuata uygunluğunu teyit eder (Goodhart vd., 1973).
Tablet sertlik test cihazı kalibrasyonundan geçmiş (doğru) ancak valide edilmemiş (GMP için kullanımı yasa dışı) bir makineniz olabilir. Tersine, bir makine valide edilmiş olabilir ancak kalibrasyonundan sapma gösterebilir. Bu iki görevi net bir şekilde ayırarak, bütçenizi daha iyi yönetebilir ve basit bakım için ihtiyaç duymayabileceğiniz hizmetler için ödeme yapmaktan kaçınabilirsiniz.
Torontech Süreci Nasıl Daha Sorunsuz Hale Getiriyor?
Tablet sertlik test cihazı kalibrasyonu için cihazı kapatmanın zahmetli olduğunu ve teknisyenlerin garip ağırlıklarla ve karmaşık arayüzlerle uğraşmaktan hoşlanmadığını biliyoruz. Bu nedenle ekipmanlarımız pratik, günlük kullanım için tasarlanmıştır.
Kalibrasyon için makineyi eğdiğinizde ekranı yönlendiren akıllı bir eğim sensörü gibi özellikler ekledik; küçük bir detay gibi görünse de, teknisyenleriniz ağır pirinç ağırlıklarla uğraşırken kullanım kolaylığını takdir edeceklerdir. Ayrıca, tasarımlarımızın standart sertifikalı ağırlıklar ve bloklarla uyumlu olmasını sağlıyoruz, böylece makinenizin çalışır durumda kalması için özel aletler satın almak zorunda kalmazsınız. Sadece ünlü bir logo için sizden ekstra ücret almak yerine, kutunun içindeki güvenilir teknoloji için ücret alıyoruz.
Tablet sertlik test cihazınızın kalibrasyonunun kesinlikle doğru, tamamen uyumlu olduğundan ve tüm üç aylık bütçenizi tüketmediğinden emin olun. Ürün yelpazemizin tamamına göz atın ve neden akıllı üreticiler için tercih edilen ortak olduğumuzu görün.
Referanslar:
- Kirsch, J. ve Drennen, J. (1999). Yakın kızılötesi spektroskopisi ile tahribatsız tablet sertlik testi: yeni ve sağlam bir spektral en iyi uyum algoritması. Farmasötik ve biyomedikal analiz dergisi, 19 3-4, 351-62.
- Blanco, M., Alcalà, M., González, J. ve Torras, E. (2006). Yakın kızılötesi spektroskopisine dayalı bir süreç analitik teknoloji yaklaşımı: tablet sertliği, içerik homojenliği ve bütün tabletlerin çözünme testi ölçümleri. Eczacılık bilimleri dergisi, 95 10, 2137-44.
- Krieger, M., Fähler, F. ve Baumgartner, K. (1995). Tablet Sertliğinin, İnce Uçlu Aletlerle Belirlenmesi. İlaç Geliştirme ve Endüstriyel Eczacılık, 21, 2201-2212.
- Goodhart, F., Draper, J., Dancz, D. ve Ninger, F. (1973). Tablet kırılma dayanımı test cihazlarının değerlendirilmesi. Eczacılık bilimleri dergisi, 62 2, 297-304.
- Tanabe, H., Otsuka, K. ve Otsuka, M. (2007). Kemoinformetrik Yakın Kızılötesi Spektroskopisi Kullanılarak Tablet Sertliği Tahmininin Teorik Analizi. Analitik Bilimler, 23, 857-862.
