USP Standartlarına Göre Kırılganlık Test Cihazının Kalibrasyonu

Kimse ilaç şişesini açıp tozlu, hüzünlü bir yığınla karşılaşmak istemez. Sağlam tabletler istersiniz, ambalaj makinesiyle kavga etmiş gibi görünen ufalanmış bir karışım değil.

Bu nedenle, kırılganlık test cihazının kalibrasyonunun doğru yapılması önemlidir.

Torontech'te, doğru verilerin bir baş ağrısı olmaması gerektiğine inanıyoruz. Ekipmanınızın doğruyu söylemesini ve kırılganlık test cihazınızın kalibrasyonunun yeni bir laboratuvar önlüğünden daha temiz olmasını sağlamak için buradayız. İşte yenilikçi ve uygun maliyetli teknolojimizin uyumluluğu nasıl kolaylaştırdığı.

Kırılganlık Test Cihazı Kalibrasyonunu Neden İhmal Edemezsiniz?

Peki, kırılganlık testi neyi başarır? Basitçe söylemek gerekirse, tabletleri tartarsınız, dönen bir tamburda yuvarlanmalarına izin verirsiniz ve ardından herhangi bir malzeme kaybını ölçmek için tekrar tartarsınız. Cihazınızın dönüş hızı doğru değilse veya iç düşme yüksekliği standardı karşılamıyorsa, tüm test geçersizdir.

İlgili makale: İlaç Endüstrisinde Kırılganlık Testi

Kırılganlık test cihazının kalibrasyonunun yanlış yapılması ciddi sonuçlar doğurabilir. Bilmeden standart altı partileri piyasaya sürebilir (gelecekte bir geri çağırma senaryosu yaratabilir) veya hatalı verilere dayanarak tamamen sağlam ürünü çöpe atabilirsiniz. Her iki sonuç da kaynaklarınız üzerinde önemli bir yük oluşturur.

Mekanik testler üzerine yapılan araştırmalar, ölçüm belirsizliğini azaltmak ve tekrarlanabilirliği artırmak için kalibrasyonun şart olduğunu vurgulamaktadır (Scholtes & Meer, 1997; Liu, 2022). Doğru kalibrasyon, kırılganlık testi sonuçlarının geçerli ve zaman içinde karşılaştırılabilir olmasını sağlar; bu da ürün kalite güvencesi ve mevzuata uyum için çok önemlidir.

Bunu daha iyi anlamak için, yüksek maliyetli bir aktif bileşen içeren varsayımsal bir üretim sürecini ele alalım. Kalibrasyon eksikliği nedeniyle cihazınızın devir sayısı sessizce 27 RPM'ye çıkmışsa, artan kinetik enerji aslında spesifikasyonlara uygun olan tabletleri tahrip eder. Hayali verilere dayanarak tamamen kullanılabilir bir partiyi reddetmek zorunda kalırsınız. Bu, hiçbir üretim müdürünün finans departmanına açıklamak istemeyeceği bir mali kayıptır.

Kırılganlık test cihazının doğru kalibrasyonu, üç ana parametrenin doğruluğunu teyit eder:

1. Dönme Hızı (RPM): Bu, her partinin tutarlı mekanik strese maruz kalmasını sağlar.
2. Test süresi: Bu, tabletlerin tam olarak gereken sayıda dönüşe tabi tutulmasını garanti eder.
3. Cihaz Tasarımı: Bu, tamburun ve içindeki kepçenin gerekli fiziksel boyutlara uygun olduğunu doğrular.
    

USP'ye Göre Kırılganlık Test Cihazının Kalibrasyonu: Resmi Standart

Bu prosedür söz konusu olduğunda, USP'nin <1216> "Tablet Kırılganlığı" bölümü kesin standardı belirler. Bu yönergeler öneri değil; laboratuvarda doğrulanmış testler için ölçütlerdir. USP'ye göre kırılganlık test cihazının kalibrasyonunu yaparken, önemli olan özellikler şunlardır:

dönme Hızı

Tambur, artı veya eksi 1 devir/dakika hızında dönmelidir. Neden bu özel hız? Tableti anında toza dönüştürmeden, ona baskı uygulamak için gereken tam miktarda yerçekimi kuvveti üretir. Bu dar aralığın dışındaki herhangi bir hız, doğru test koşullarını simüle edemez ve kinetik verilerinizi işe yaramaz hale getirir.

Makara Boyutları

Tamburun iç çapı 283 ile 291 mm arasında, derinliği ise 36 ile 40 mm arasında olmalıdır. Bu toleranslar esnek değildir. Ayrıca, USP (Amerika Birleşik Devletleri Tıbbi Ürünleri) sürtünmeyi en aza indirmek için iç yüzeylerin cilalı olmasını şart koşmaktadır. Tamburunuz ucuz, statik elektriğe yatkın plastikten yapılmışsa, tabletleriniz kaymaz. Duvarlara yapışırlar ve aşınma oranlarınız yapay olarak düşük olur.

Düşme yüksekliği

Tabletlerin 156 mm (artı veya eksi 2 inç) mesafeden düşmesi gerekiyor. Bunu en önemli ayrıntı olarak görüyoruz çünkü bu düşüş, gerçek dünya koşullarını taklit eden mekanik şoku oluşturuyor. Bu sadece yükseklikle ilgili değil; 75.5 mm ile 85.5 mm arasında iç yarıçapa sahip kavisli bir çıkıntıya (baffle) dayanıyor. Eğer bu kavis bozuksa, yuvarlanma hafif bir kaymaya dönüşür ve test etkisini kaybeder.

Eğim İşlevi

Yuvarlanmak yerine kayabilecek düzensiz şekilli tabletler için, geçerli bir test sağlamak amacıyla cihazın 10°'lik bir eğim özelliğine sahip olması gerekir. Bu özel açı olmadan, büyük veya uzun haplar tamburun dibinde sıkışma veya "köprüleme" eğilimindedir ve aslında hiç düşmedikleri için testi başarıyla geçerler.

Kırılganlık Test Cihazı Kalibrasyonu İçin Basit Bir Kontrol Listesi

Resim

Cihazınızın doğru ölçümler verdiğini nasıl teyit edersiniz? Kırılganlık test cihazlarının kalibrasyonuna başlarken müşterilerimize izlemelerini tavsiye ettiğimiz doğrudan kontrol listesi şöyledir:

1. Görsel kontrol: Tamburu inceleyin. Herhangi bir çatlak, derin çizik veya kalıntı var mı? Hasarlı bir tambur yüzeyi, test sonuçlarını değiştirebilecek, sıklıkla gözden kaçan bir ayrıntıdır.
2. Hız Doğrulaması: Tamburun dönüş hızını ölçmek için kalibre edilmiş bir takometre kullanın. 24 ile 26 RPM arasında tutarlı bir değer görmeniz gerekiyor.
3. Zamanlayıcı Doğrulaması: Cihazı 100 dönüş için çalıştırın ve kalibre edilmiş bir kronometre ile süreyi ölçün. Dakikada 25 devirde, bu işlem tam olarak dört dakika sürmelidir.
4. Belgeler: Tüm bu ölçümleri kaydedin. Makineniz bu limitlerin dışında çalışmaya başladığı anda, servise gönderilmesi veya değiştirilmesi gerekir.
    

Kırılganlık Test Cihazı Kalibrasyonu Ne Sıklıkla Yapılmalıdır?

Kalibrasyon sıklığı kullanım yoğunluğuna ve düzenleyici gerekliliklere bağlıdır, ancak genel olarak düzenli aralıklarla kalibrasyon yapılması önerilir. Dahili kalite protokolleriniz resmi zaman çizelgesini belirleyecek olsa da, verilerinizin güvenliğini sağlamak için mantıklı bir bakım temposu izlemenizi öneririz.

Bizim görüşümüze göre, test kabının günlük olarak hızlı bir optik kontrolü yapılmalıdır. Bunu takiben, aylık veya üç aylık periyotlarla takometre kullanılarak resmi bir RPM doğrulaması yapılmalıdır. Uzun vadeli güvenilirlik için, özellikle tamburun fiziksel boyutlarını doğrulamak amacıyla, USP standartlarına göre kırılganlık test cihazının yıllık olarak tam kalibrasyonunun planlanmasını öneriyoruz. 

Ayrıca, bir motoru tamir etmeniz veya bir gövdeyi değiştirmeniz gerektiğinde, ekipmanın başlangıç ​​konumundan sapmadığından emin olmak için derhal bir doğrulama işlemi yapılması zorunludur.

Sık Karşılaşılan Kalibrasyon Hatalarının Giderilmesi

Yani makineniz kalibrasyonda başarısız oluyor. Servis çağrısı planlamadan önce, bu sık karşılaşılan sorunları kontrol edin. Bunların sayısız doğrulama sorununa neden olduğunu gördük:

• Kayış Gerginliği Sorunları: Eski, kayış tahrikli makinelerde, yanlış gerilmiş kayış, devir sayısındaki tutarsızlığın başlıca nedenidir. (Bunu o kadar sorunlu bulduk ki, bu arıza noktasını ortadan kaldırmak için yeni sistemlerimizi doğrudan tahrikli motorlarla üretiyoruz.)
• Davul Yüzeyinin Aşınması: Çizilmiş veya aşınmış bir tambur içi, daha fazla sürtünmeye neden olarak tabletlerin normalden daha fazla kütle kaybetmesine yol açar.
• Düz Olmayan Bir Yüzey: Cihaz tezgah üzerinde tamamen düz durmuyorsa, etkili düşme yüksekliği değişir. Teste başlamadan önce cihazın düz olduğundan emin olun.
   

Uyumluluğu Sağlamanın Daha Etkili Bir Yolu Torontech

Bu kontrollerin manuel olarak yapılması standart bir uygulamadır, ancak laboratuvarların daha verimli çalışabileceğine inanıyoruz. 

İşte Torontech'in tasarım felsefesinin fark yarattığı nokta burası. Laboratuvarların arızalanmaya meyilli, eski ekipmanlarla boğuşmasından bıktık, bu yüzden Kırılganlık Test Cihazlarımızı modern laboratuvarlar için tasarladık. 

Hızda tutarsızlık belirtisi yok ve yapım kalitesi hemen göze çarpıyor.

• Güvenilir Hız: Ürettiğimiz ToronFRITUS™ Bu model, inanılmaz derecede tutarlı bir devir sayısı sağlayan bir kademeli motor kullanır. Bu sayede testleri geçersiz kılan hız değişimlerine son verebilirsiniz.
• Kolaylaştırılmış İşlem: Seçili modeller, 21 CFR Bölüm 11 veri güvenliği standartlarını karşılamanıza yardımcı olmak için otomatik numune boşaltma ve biyometrik giriş gibi özellikler içerir.
• Çift Partili Verimlilik: Ürettiğimiz ToronFRI-2L Bu modellerde iki tambur bulunur, bu da ikinci bir makineye yatırım yapmadan iki kat daha fazla iş yükünü işlemenizi sağlar.
• Amaca Yönelik Tasarım: 10° eğim fonksiyonu entegre edilmiş ve kullanımı kolaydır, bu sayede çeşitli tablet formlarını zorlanmadan test edebilirsiniz.

Tabletlerinizin gerekli dayanıklılığa sahip olduğunu doğrulamak için kırılganlık test cihazınızın kalibrasyonunu güncel tutmak çok önemlidir. Ancak bizim görüşümüze göre, uyumluluğu sağlamak bütçenizi veya günlük operasyonlarınızı zorlamamalıdır. Torontech olarak, güvenilir performans gösteren ve makul fiyatlı, yenilikçi, Kuzey Amerika tasarımı laboratuvar ekipmanları üretiyoruz.

Kalite kontrol iş akışınızı iyileştirmeye hazır mısınız? Uygun fiyatlı Kırılganlık Test Cihazları yelpazemizi keşfedin ve teknolojimizin bütçenizi ve operasyonel kesintisiz çalışma sürenizi nasıl koruyabileceğini görün. Bugün fiyat teklifi almak için bizimle iletişime geçin.

Referanslar

• Liu, L. (2022). Enine Kuvvet Sürtünme Katsayısının Tekrarlanabilirlik Kalibrasyonu Üzerine AraştırmaFizik Dergisi: Konferans Serisi, 2381.
• Scholtes, J. ve Meer, B. (1997). TNO-PML'de Kırılganlık Testinin İnşası.