Tablet Ufalanabilirlik Test Cihazı
Tablet Gevreklik Test Cihazı - ToronFRI™ 2E
ToronFRI™ 2E tablet kırılganlık test cihazı, ilaç kalite kontrol laboratuvarları, formülasyon geliştirme grupları ve akademik araştırma programları için tabletlerin ve diğer katı dozaj formlarının mekanik dayanıklılık özelliklerini belirler. Cihaz, tabletleri iki bağımsız tambur içinde kontrollü bir dönüş altında döndürür ve ardından, tabletin elleçleme, paketleme ve taşıma sırasında aşınmaya, çatlamaya ve kırılmaya karşı direncini ölçen kütle kaybını rapor eder. Torontech, hem rutin parti serbest bırakma testlerine hem de karşılaştırmalı yöntem geliştirmeye hizmet etmek üzere dokunmatik ekranlı operatör arayüzü, ayarlanabilir dönüş parametreleri ve çift yönlü tambur hareketi etrafında bir platform oluşturmuştur.
İki paralel tambur, operatörlerin iki numuneyi aynı anda test etmesine veya tek bir seansta istatistiksel güvenilirlik için çift tekrarlı testler yapmasına olanak tanır. Dönme hızı, varsayılan 25 RPM'nin etrafında 20 ila 50 RPM arasında ayarlanabilir ve toplam döngü sayısı, yaygın farmakopeye uygun kırılganlık test yöntemleriyle eşleşen 100 döngülük varsayılan değerle 1 ila 1,000 arasında programlanabilir. 286 mm iç çap ve 39 mm derinlikteki tambur, her testte tutarlı ve tekrarlanabilir mekanik stres sağlayan tablet düşme yüksekliğini üretir.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronFRI™ 2E'yi tedarik etmektedir. Evrensel girişli 12 V DC güç kaynağı, cihazın donanım değişikliğine gerek kalmadan herhangi bir laboratuvar şebeke voltajında çalışmasını sağlayarak, çok bölgeli sözleşmeli test operasyonlarında kullanımını kolaylaştırır.
Tablet Kırılganlık Test Cihazı - ToronFRI™ 2E Uygulamaları
ToronFRI™ 2E, ilaç kalite kontrolü, formülasyon ve ambalaj doğrulama iş akışlarında kırılganlık testlerini destekler.
- Sıkıştırılmış Tabletlerin Parti Serbest Bırakma Testi: Çift tamburlu işlem kapasitesiyle standart 100 döngülü test protokolleri altında kaplamasız tabletlerin, film kaplı tabletlerin ve şeker kaplı tabletlerin rutin kırılganlık kalite kontrolü.
- Formülasyon Geliştirme: Bağlayıcı seçimini ve sıkıştırma parametresi optimizasyonunu yönlendirmek için prototip tablet kompozisyonlarının karşılaştırmalı kırılganlık profillemesi.
- Üretim Süreci Doğrulama: Sıkıştırma kuvveti ayarlarının, granülasyon kalitesinin ve tablet presleme ekipmanının kırılganlık kabul kriterlerine göre doğrulanması.
- Kaplama Bütünlüğü Doğrulama: Film kaplı, enterik kaplı ve şeker kaplı tabletlerin kaplama yapışmasını ve aşınma direncini doğrulamak için mekanik stres testi.
- Ambalaj Tasarımı Doğrulama: Tabletlerin blister ambalajlama, şişeleme ve nakliye işlemleri sırasında bütünlüğünü öngörmek için tablet stres toleransı testi.
- Stabilite Programı Testi: Kaplama bozulmasını, nem emiliminin etkilerini ve tablet yaşlanmasını tespit etmek için ICH depolama koşulları altında uzun vadeli kırılganlık izleme.
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Formülasyon geliştirme ve ANDA başvurularını destekleyen CRO ve CDMO müşterileri için kırılganlık analizi
- Akademik Farmasötik Araştırma: Yeni yardımcı madde sistemlerini, doğrudan sıkıştırma ile ıslak granülasyonu ve kontrollü salımlı matris formülasyonlarını değerlendiren eğitim ve araştırma laboratuvarları.
Standartlar
ToronFRI™ 2E, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
Tablet Kırılganlık Test Cihazı - ToronFRI™ 2E Temel Özellikleri
ToronFRI™ 2E, ayarlanabilir dönüş parametrelerine ve dokunmatik ekranlı kullanıma sahip iki bağımsız döner tamburu kompakt bir masaüstü çalışma istasyonunda birleştirir.
- İki Bağımsız Yuvarlanan Davul: Tek bir oturumda iki örneğin veya kopyanın paralel olarak test edilmesi, ikinci bir enstrümana gerek kalmadan verimliliği ikiye katlar.
- Ayarlanabilir Dönme Hızı: 20 ila 50 RPM aralığı, varsayılan 25 RPM ile standart farmakopeye uygun kırılganlık yöntemlerini ve alternatif mekanik stres oranları gerektiren araştırma protokollerini kapsar.
- Programlanabilir Döngü Sayısı: 1 ila 1,000 döngü aralığı, varsayılan olarak 100 döngü ile hem standart parti serbest bırakma testlerini hem de uzun döngülü araştırma çalışmalarını destekler.
- Çift Yönlü Döndürme: Saat yönünde ve saat yönünün tersine çalışma, numune yönelimindeki yanlılığı ortadan kaldırır ve döndürme yönüne duyarlılık üzerine karşılaştırmalı araştırmalar yapılmasını sağlar.
- Tam Renkli Dokunmatik Ekranlı HMI: Çok düğmeli kontrol cihazlarının ve kağıt yöntem sayfalarının yerini alan, test kurulumu, çalışma kontrolü ve sonuç incelemesi için sezgisel dokunmatik ekran navigasyonu.
- Standartlaştırılmış Tambur Geometrisi: 286 mm iç çap ve 39 mm derinlik, tekrarlanabilir mekanik stres için farmakope cihazlarının gerekliliklerine uygun tablet düşme yüksekliğini üretir.
- Evrensel Voltajlı Güç Kaynağı: Evrensel AC adaptörlü DC 12 V giriş, donanım değişikliği gerektirmeden cihazı herhangi bir bölgesel şebeke voltajında çalıştırarak çok bölgeli dağıtımı basitleştirir.
- Çok Dilli Arayüz: Arayüz dili seçimi, birden fazla bölgesel dilde faaliyet gösteren laboratuvarları destekler.
- Kompakt Masaüstü Alanı: Çift tamburlu formatı, kalite kontrol laboratuvarlarında, Ar-Ge gruplarında ve akademik araştırma ortamlarında paylaşılan tezgah alanına uygundur.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Kırılganlık testi, dönen bir tambur içinde kontrollü mekanik strese maruz bırakılan tabletlerin kütle kaybını ölçer. Belirli bir tablet kütlesi tambura yüklenir, tambur belirli bir hızda belirli bir döngü sayısı boyunca döner ve kavisli bir bölme plakası, tabletleri her dönüşte kaldırıp tekrar tambur tabanına bırakır. Bu yuvarlanma, tabletlerin kaplama, paketleme ve nakliye sırasında maruz kaldığı aşınmayı simüle eder. Tabletler tozdan arındırılır ve tekrar tartılır, kütle kaybı yüzdesi kırılganlık değeri olarak rapor edilir.
Tekrarlanabilirlik, tambur geometrisi, dönüş hızı, çevrim sayısı ve düşme yüksekliğinin sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronFRI™ 2E, tambur iç çapını 286 mm ve derinliğini 39 mm'de tutarak, yaygın farmakope ufalanabilirlik yöntemlerinde belirtilen geometri aralığına uymaktadır. Dönüş hızı, standart test protokollerine uygun olarak 25 RPM varsayılan değerle 20 ila 50 RPM arasında programlanabilir ve çevrim sayısı, kaplamasız tablet ufalanabilirliği için farmakope referans koşulunu temsil eden 100 çevrimlik varsayılan değerle 1 ila 1,000 arasında ayarlanabilir.
ToronFRI™ 2E'nin ayırt edici özelliği, çift yönlü tambur dönüşüdür. Standart kırılganlık yöntemleri tek bir dönüş yönü belirtirken, simetrik çift yönlü çalışma, kaplamalı tabletler için numune yönelim sapmasını azaltır, alternatif stres modelleri altında karşılaştırmalı test yapılmasına olanak tanır ve kırılganlık değerlerinin test yönüne duyarlılığını araştıran araştırma uygulamalarını destekler. İki tambur, ortak bir kontrol ünitesi altında bağımsız olarak çalışır ve her tamburun kendi ürününü, numune kütlesini veya test programını işlemesine olanak tanır.
Tablet Kırılganlık Test Cihazı - ToronFRI™ 2E Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Davul Sayısı | 2 davul |
| Dönüş Hızı Aralığı | 20 ila 50 RPM |
| Varsayılan Dönme Hızı | 25 RPM |
| Dönme Sayısı Aralığı | 1 ila 1,000 döngü |
| Varsayılan Döndürme Sayısı | 100 döngüleri |
| Dönüş Yönü | Saat yönünde / Saat yönünün tersine |
| Tambur İç Çapı | 286 mm |
| Tambur Derinliği | 39 mm |
| Gerilim | DC 12 V, 3.0 A (evrensel voltaj adaptörü) |