Testador de pressão de ruptura e injeção de potência em cateter (combinado)
Testador de pressão de ruptura e injeção de potência em cateter (combinado) - ToronMed™ CBPT05
Sistema combinado de injeção de potência no cateter, teste de vazão e pressão de ruptura
O ToronMed™ CBPT05, um testador combinado de injeção de pressão e pressão de ruptura de cateter, reúne quatro rotinas de teste de pressão positiva em uma única plataforma de bancada. Fabricantes de dispositivos médicos o utilizam para medir a taxa de fluxo e a pressão durante a injeção de pressão, a pressão de ruptura estática, a pressão de ruptura nominal (PRN) e a complacência do balão. Uma bomba de reforço de líquido fornece pressão hidráulica de até 1,200 psi através de tubulação de aço inoxidável de alta pressão. Laboratórios que executam programas de cateteres intravasculares obtêm um instrumento que atende aos requisitos de teste descritos nas normas ISO 10555-1 e ISO 10555-4.
Os testes são realizados em temperatura fisiológica. Um banho-maria com temperatura constante mantém o injetado a 37 °C, fazendo com que os cateteres de polímero se comportem da mesma forma que no sistema vascular, e não em condições ambientais. A tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas guia os operadores durante a configuração, e o sensor de pressão externo aceita tubos de conexão de diversos tamanhos sem necessidade de alterações de hardware. Os perfis de teste permanecem configuráveis pelo usuário, o que é ideal para laboratórios que validam múltiplas famílias de cateteres em um único instrumento.
O CBPT05 grava cada execução em memória interna com capacidade para mais de 100,000 registros de testes. Permissões em nível de conta restringem quem pode modificar métodos ou exportar resultados, o que atende às expectativas de auditoria na fabricação de dispositivos regulamentados. A calibração automática agiliza a verificação de rotina, e a microimpressora integrada produz uma cópia impressa na bancada. Desenvolvedores de cateteres, fabricantes terceirizados e laboratórios de inspeção de entrada utilizam o sistema tanto para verificação de projeto quanto para liberação de lotes.
Testador de pressão de ruptura e injeção de potência em cateter (combinado) - ToronMed™ CBPT05 Aplicações
O CBPT05 atende fabricantes e laboratórios de testes que trabalham com cateteres estéreis de uso único, dispositivos de dilatação com balão e sistemas de administração utilizados em procedimentos intervencionistas.
- Fabricação de cateteres intravascularesVerifica a taxa de fluxo e o comportamento da pressão de cateteres PICC, cateteres venosos centrais e cateteres angiográficos antes da liberação.
- Desenvolvimento de cateter de dilatação com balão: mede a pressão de ruptura nominal e a resposta do diâmetro do balão em toda a faixa de pressão de trabalho para dispositivos coronários e periféricos.
- Teste de injeção de potência em meios de contraste: confirma que os cateteres suportam as taxas de fluxo e as pressões geradas pelos injetores de contraste durante procedimentos de tomografia computadorizada e angiografia.
- Verificação de projeto e submissão regulatóriaGera os conjuntos de dados de rajada e fluxo necessários para dar suporte aos dossiês de dispositivos e arquivos técnicos.
- Fabricação de contrato Quality ControlRealiza verificações de pressão de ruptura em nível de lote e verificação de desempenho hidráulico na produção terceirizada de cateteres.
- Laboratórios de Inspeção de Entrada: verifica se os conjuntos de cateteres e componentes de tubos adquiridos atendem às especificações de pressão acordadas
- Desenvolvimento do processo de extrusão de polímeros: correlaciona a geometria do lúmen e a espessura da parede com a pressão de ruptura medida durante a otimização do processo de fabricação de tubos
- Análise de falhas e investigação da causa raiz: reproduz as condições de pressão de campo para caracterizar vazamentos, delaminação e modos de separação do cubo.
Standards
O CBPT05 foi projetado para estar em conformidade com os métodos de teste internacionalmente reconhecidos que regem o desempenho hidráulico de cateteres intravasculares estéreis.
- ISO 10555-1 - Cateteres Intravasculares: Cateteres Estéreis e de Uso Único: Parte 1: Requisitos Gerais
- ISO 10555-4 - Cateteres Intravasculares: Cateteres Estéreis e de Uso Único: Parte 4: Cateteres de Dilatação com Balão
Testador de pressão de ruptura e injeção de potência em cateter (combinado) - ToronMed™ CBPT05 Principais características
O CBPT05 combina um circuito hidráulico de alta pressão, injeção com temperatura controlada e um sistema de dados projetado para uso em laboratórios regulamentados.
- Quatro modos de teste em uma única plataformaFluxo constante, pressão constante, pressão de ruptura estática e nominal, e testes opcionais de incremento de pressão eliminam a necessidade de bancadas separadas.
- Capacidade hidráulica de 1,200 psiA bomba de reforço de líquido e a tubulação de alta pressão em aço inoxidável atingem as pressões necessárias para o trabalho de estouro do balão.
- Banho-maria com temperatura constante de 37 °C: condiciona o injetado à temperatura corporal para que os valores de fluxo e de pico medidos reflitam o comportamento clínico.
- Sensor de pressão externo intercambiávelAceita tubos de conexão de diferentes tamanhos, permitindo que um único instrumento cubra uma ampla gama de cateteres sem a necessidade de reconstruir o trajeto do fluido.
- Tela sensível ao toque colorida de 7 polegadasExibe os gráficos de pressão e vazão em tempo real e mantém a configuração do método a poucos toques de distância.
- Aquisição de dados de 500 kHzA resolução interna de 500,000 contagens permite detectar eventos de pressão rápidos que sistemas com resolução mais grosseira não conseguem.
- Programas de teste configuráveis pelo usuárioOs laboratórios criam suas próprias rotinas e modelos de relatórios com base em protocolos internos, em vez de usar configurações predefinidas fixas.
- Rotina de Calibração Automática: encurta a verificação periódica e reduz o erro de configuração dependente do operador
- Portas de amostragem Luer com rosca padrãoConectar cateteres de produção diretamente, sem adaptadores personalizados.
- Alarme de sobrecarga e desligamento automáticoO controle por microcomputador interrompe o processo quando a pressão excede os limites programados, protegendo tanto o operador quanto a amostra.
- Escudo de segurança transparenteContém um jato de líquido no momento da ruptura, mantendo a falha visível para observação.
- Tubulação interna de alta pressão à prova de vazamentosMantém a integridade da pressão em todas as juntas do circuito hidráulico, de modo que os valores registrados reflitam a amostra, e não o sistema.
- Retenção de dados em caso de perda de energiaUm chip de relógio de alta precisão e memória não volátil preservam os resultados e os registros de data e hora mesmo durante interrupções no fornecimento de energia.
- Armazenamento para mais de 100,000 registros: mantém um longo histórico de testes no instrumento para revisão de tendências e análise retrospectiva.
- Gerenciamento de permissões de contas de usuárioControles de acesso baseados em funções que podem editar métodos, excluir dados ou exportar resultados.
- Microimpressora integrada: produz uma cópia impressa na bancada imediatamente após cada execução
Teoria e Método
O teste de pressão positiva injeta uma coluna controlada de líquido no lúmen do cateter e registra a resposta do dispositivo. A bomba de reforço de líquido atua como fonte de pressão, e uma válvula solenoide de alta pressão controla a entrada do líquido na linha de amostra. A resistência hidráulica dentro do lúmen segue a relação de Hagen-Poiseuille, onde a queda de pressão aumenta com a vazão e o comprimento do tubo, mas diminui com a quarta potência do raio interno. Pequenas alterações na geometria, portanto, produzem grandes diferenças de pressão, que são resolvidas pelos modos de fluxo e pressão.
O modo de fluxo constante fixa a taxa de administração volumétrica em até 20 ml/s, e o transdutor registra a contrapressão gerada pelo cateter. O modo de pressão constante inverte o experimento: o sistema mantém uma pressão alvo e mede o fluxo que passa pelo lúmen. Juntos, esses dois modos descrevem o envelope hidráulico que um injetor de potência clínico imporia. Uma taxa de amostragem A/D de 500 kHz com resolução de 500,000 contagens captura o transiente de pressão no momento da falha, que uma cadeia de aquisição mais lenta eliminaria pela média.
O teste de ruptura estática aumenta a pressão em uma amostra selada até que a parede ou o balão se rompa, e a leitura máxima define a pressão de ruptura. A pressão de ruptura nominal é derivada estatisticamente de uma população de amostras, portanto, os laboratórios realizam réplicas e aplicam o tratamento de confiança especificado em seu protocolo. O modo opcional de incremento de pressão plota o diâmetro do balão em função da pressão de inflação usando um indicador de mostrador, produzindo a curva de complacência que os médicos usam ao dimensionar um dispositivo. O controle do banho a 37 °C mantém a viscosidade do injetado e a rigidez do polímero em valores fisiológicos.
Testador de pressão de ruptura e injeção de potência em cateter (combinado) - ToronMed™ CBPT05 - Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Faixa de Teste | 0 a 1,200 psi (0 a 8.3 MPa) |
| Precisão | ± 0.5% da escala completa |
| Modo de teste 1 | Vazão constante para testar a pressão |
| Modo de teste 2 | Pressão constante para testar a vazão |
| Modo de teste 3 | Pressão de ruptura em condições estáticas, incluindo a pressão de ruptura nominal (RBP). |
| Modo de teste 4 | Incremento de pressão, diâmetro do balão em relação à pressão de inflação (opcional) |
| Vazão constante máxima | 20 ml/s |
| Pressão Constante Máxima | 1,200 psi (8.3 MPa) |
| Gama de banhos com temperatura constante | Ambiente +5°C a 100°C |
| Precisão do controle de temperatura | ± 0.5 ° C |
| Ecrã | Ecrã táctil a cores de 7 polegadas |
| Aquisição de Dados | Amostragem A/D de 500 kHz, resolução interna de 500,000 contagens |
| Capacidade de armazenamento de dados | Mais de 100,000 registros de testes |
| Conexão de exemplo | Conectores Luer roscados padrão |
| Voltagem | CA 220 V 50 Hz / 110 V 60 Hz |
| Dimensões da unidade principal | 540 × 400 × 425 mm (C × L × A) |
| Dimensões do Banho-Maria | 285 × 500 × 340 mm (C × L × A) |
| Dimensões da bomba de reforço | 280 × 265 × 750 mm (C × L × A) |
| Peso líquido da unidade principal | 31 kg |
| Peso líquido da bomba de reforço | 33 kg |
Configuração padrão
| item | Descrição |
|---|---|
| Unidade de teste principal | Instrumento de bancada que abriga o circuito de controle de pressão e uma tela sensível ao toque de 7 polegadas. |
| Bomba de reforço de líquido | Fonte de pressão hidráulica de chão com classificação de 1,200 psi |
| Banho-maria com temperatura constante | Banho de circulação condicionando o injetado a 37°C. |
| Reservatório de Líquido | Reservatório que alimenta a bomba de reforço |
| Dispositivo de proteção | Escudo transparente contendo jato de líquido durante eventos de ruptura |
| Micro Impressora | Impressora térmica integrada para relatórios de teste imediatos. |
Configuração opcional
| item | Descrição |
|---|---|
| Dispositivo de teste de diâmetro do cateter com balão | Dispositivo indicador de mostrador para medir o diâmetro do balão em função da pressão de inflação, para geração da curva de conformidade. |
| Software de análise de dados | Funções ampliadas de geração de relatórios, tratamento estatístico e exportação para sistemas de dados de laboratório. |