Equipamentos para teste de cateteres e dispositivos minimamente invasivos
Testes de cateteres e dispositivos minimamente invasivos | Conformidade com as normas ISO 10555 e EN 1618
Os equipamentos de teste de cateteres medem o fluxo, a pressão, as propriedades mecânicas e o desempenho de vedação de cateteres intravasculares, fios-guia, trocáteres e dilatadores antes de serem utilizados na prática clínica. A linha de produtos da Torontech é compatível com métodos de teste desenvolvidos de acordo com as normas ISO 10555, EN 1618, ISO 8536-4, ISO 8836 e ASTM F2394, abrangendo desde a verificação básica da taxa de fluxo até a análise de torque até a falha em juntas de fios-guia e cateteres. ManufacturerOs laboratórios de controle de qualidade e as equipes de P&D utilizam esses instrumentos para validar o desempenho dos dispositivos em relação aos padrões internacionais antes da submissão às normas regulatórias.
A linha de produtos abrange instrumentos de bancada de função única para testes de fluxo, vazamento e vácuo, além de sistemas mais especializados para fricção, pressão de ruptura, torque e resistência estrutural. Cada instrumento visa um modo de falha ou característica de desempenho específica que um cateter, fio-guia ou dispositivo relacionado deve atender antes de ser comercializado como seguro para uso em pacientes.
Por que escolher a Torontech para seus testes de cateteres e dispositivos minimamente invasivos?
A Torontech fornece equipamentos de teste e medição para laboratórios e fabricantes na América do Norte e em todo o mundo, com suporte técnico ágil e serviço de calibração. A linha de equipamentos para teste de cateteres e dispositivos minimamente invasivos foi projetada para resultados confiáveis e baseados em padrões, permitindo que você padronize com um único fornecedor à medida que suas necessidades de teste aumentam. Nossa equipe ajuda você a encontrar a configuração ideal para suas amostras, padrões aplicáveis e volume de produção, oferecendo suporte durante a instalação e além.
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Informe-nos qual cateter, fio-guia ou dispositivo minimamente invasivo você precisa testar e quais os padrões que seu programa segue, e nós recomendaremos o instrumento adequado dentro dessa gama. Entre em contato com a equipe da Torontech para obter preços e prazos de entrega.
Aplicações
Os equipamentos de teste para cateteres e dispositivos minimamente invasivos oferecem suporte a fabricantes e laboratórios de teste em diversos segmentos da indústria de dispositivos médicos.
- Fabricação de cateteres intravasculares: valida a taxa de fluxo, a pressão de ruptura e o desempenho de fricção de cateteres venosos centrais, PICC e de dilatação com balão antes da liberação do produto.
- Pesquisa e Desenvolvimento de Fios-Guia e Dispositivos Intervencionistas: confirma a resistência ao torque de ruptura, a força de empuxo e a integridade das juntas em fios-guia e conjuntos de cateteres usados em procedimentos vasculares.
- Produção de Dispositivos de Acesso Cirúrgico: verifica o desempenho de vedação e barreira a gases dos trocáteres abdominais e a resistência estrutural dos dilatadores utilizados em procedimentos minimamente invasivos.
- Laboratórios de Testes Contratados: fornecem testes independentes de verificação e certificação para fabricantes de cateteres, fios-guia e trocáteres que buscam dados para submissão a órgãos reguladores.
Gama de testes de cateteres e dispositivos minimamente invasivos
A gama abrange treze instrumentos, cada um construído em torno de um único método de teste, permitindo que um laboratório monte exatamente a capacidade de teste que um programa de cateteres ou fios-guia necessita.
testador | Padrão Chave | O que ele mede |
PT 1618 | Resistência ao vazamento hidráulico de cateteres não intravasculares, conjuntos de infusão e tubos sob pressão positiva. | |
ISO 10555, ISO 11070, ASTM F2394 | Flexibilidade, rigidez e comportamento força-deslocamento de cateteres e fios-guia intervencionistas. | |
ISO 10555-1, ISO 8536-4, EN 1618 | Taxa de fluxo de água automatizada em cateteres intravasculares e não intravasculares e em conjuntos de infusão. | |
Testador de vazão e pressão de cateter para injeção de energia | ISO-10555 1 | Desempenho da taxa de fluxo e da pressão de cateteres sob injeção de alta pressão. |
Método de teste de durabilidade do revestimento | Durabilidade, lubrificação e coeficiente de fricção do revestimento hidrofílico de cateteres e fios-guia revestidos. | |
Método de desempenho de deslizamento de superfície | Atrito superficial recíproco e desempenho de deslizamento de cateteres não intravasculares. | |
Princípio do teste de pressão positiva | Diâmetro do balonete inflado, colapso da cânula e protrusão do balonete do cateter endotraqueal e de outros cateteres relacionados. | |
Método de vazamento por pressão negativa | Resistência a vazamentos de cateteres, conjuntos de infusão e tubos em condições de vácuo. | |
ISO 8836 | Capacidade de retenção de vácuo residual de cateteres e tubos de sucção. | |
ISO 10555-1, ISO 10555-4 | Pressão de ruptura, pressão de ruptura nominal e resistência à fadiga do balão de cateteres e dispositivos de dilatação com balão. | |
Princípio do teste de pressão positiva | Desempenho da barreira de ar e da vedação de trocáteres abdominais utilizados em procedimentos laparoscópicos. | |
Método de teste de deflexão e carga | Deflexão, resistência à compressão e resistência estrutural de dilatadores estéreis descartáveis. | |
ASTMF2394-2007 | Desempenho de torque até a falha, torque constante e ângulo constante nas junções do fio-guia e do cateter. |
Como escolher o cateter e o dispositivo minimamente invasivo adequados para teste
- Para validação de fluxo e pressão: escolha o testador automático de taxa de fluxo do cateter ou o testador de fluxo e pressão por injeção de energia para confirmar o desempenho da administração de fluidos.
- Para resistência mecânica e durabilidade: escolha o testador de pressão de ruptura, fricção ou resistência à dilatação, dependendo se o modo de falha for pressão, desgaste superficial ou deformação estrutural.
- Para avaliar a integridade do fio-guia e da articulação: escolha o testador de torque ou o testador de flexibilidade do cateter para validar a resistência à torção, a rigidez e o comportamento força-deslocamento.
- Para validação de vedação e vazamento: escolha o testador de vazamento por pressão hidráulica, o testador de vazamento por vácuo ou o testador de vácuo residual, dependendo se o dispositivo for testado sob pressão positiva ou negativa.
- Para dispositivos de acesso cirúrgico: escolha a barreira de gás e o testador de vedação para trocarte abdominal a fim de confirmar o desempenho da vedação durante procedimentos laparoscópicos.
