Testador automático de dureza de comprimidos
Testador automático de dureza de comprimidos - Série ToronTHT™
O testador automático de dureza de comprimidos ToronTHT™ 350 mede a força de ruptura, o diâmetro e outras estatísticas derivadas de comprimidos comprimidos em fluxos de trabalho de controle de qualidade farmacêutica, controle de processo de fabricação e desenvolvimento de formulações. O instrumento aplica uma força de compressão calibrada perpendicular ao eixo do comprimido, registra a força na fratura e calcula a dureza máxima, mínima e média em uma série de amostras programáveis. A Torontech desenvolveu a plataforma com acesso de operador em três níveis, registro de trilha de auditoria e exportação de relatórios via USB para fornecer rastreabilidade de nível GMP em testes de liberação de lotes de rotina.
A capacidade de força de 10 a 350 N abrange a faixa de dureza de comprimidos farmacêuticos padrão, incluindo comprimidos sem revestimento, comprimidos revestidos por película e comprimidos efervescentes nos tamanhos comerciais comuns. A resolução de 0.01 N e a precisão de ±1.5% ±1 dígito proporcionam a precisão de medição necessária para estudos de controle estatístico de processo e otimização de formulações. Um único ciclo de teste é concluído em menos de 15 segundos e o instrumento suporta até 10,000 testes consecutivos em uma sessão contínua para operações de liberação de lotes de alto volume.
A Torontech fornece o ToronTHT™ 350 com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. O formato compacto de bancada com fonte de alimentação CC de tensão universal permite que o testador seja implementado em qualquer ambiente de laboratório ou linha de produção sem modificações de hardware.
Testador automático de dureza de comprimidos - Aplicações da série ToronTHT™
O ToronTHT™ 350 suporta a medição da dureza de comprimidos em fluxos de trabalho de controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento e fabricação farmacêutica para comprimidos na faixa de força de ruptura de 10 a 350 N.
- Testes de Liberação de Lote de Comprimidos: controle de qualidade de rotina da dureza de comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos por película e comprimidos revestidos com açúcar, com relatórios estatísticos para decisões de aceitação de lote.
- Monitoramento da Compressão em Processo: verificações de dureza em tempo real na prensa de comprimidos para verificar as configurações de força de compressão e detectar desvios durante a produção.
- Desenvolvimento de formulações: perfil comparativo de dureza de formulações protótipo para orientar a seleção de aglutinantes, a otimização da força de compressão e a análise da relação entre friabilidade e desempenho dos comprimidos.
- Qualificação da prensa de comprimidos: verificação das ferramentas de punção superior e inferior, configurações de força de compressão e tempo de permanência em relação aos critérios de aceitação de dureza.
- Verificação do processo de revestimento: comparação da dureza antes e depois do revestimento para detectar alterações induzidas pelo revestimento nas propriedades mecânicas do comprimido.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento de dureza a longo prazo sob condições de armazenamento ICH para detectar efeitos da absorção de umidade, envelhecimento e degradação do revestimento.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de dureza para clientes de CRO e CDMO, apoiando submissões de ANDA e estudos de desenvolvimento de formulações.
- Pesquisa Farmacêutica Acadêmica: laboratórios de ensino e pesquisa avaliando processos de compressão direta versus granulação úmida e novos sistemas de excipientes.
Standards
O ToronTHT™ 350 possui certificação CE para o mercado da UE, de acordo com a Diretiva de Máquinas e a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador automático de dureza de comprimidos - Série ToronTHT™ - Principais características
O ToronTHT™ 350 combina medição de força calibrada com manuseio automatizado de amostras, processamento estatístico e operação por tela sensível ao toque em uma estação de trabalho de bancada compacta.
- Faixa de força de 10 a 350 N: abrange a faixa de dureza de comprimidos farmacêuticos padrão, desde pequenos comprimidos sem revestimento até grandes formulações revestidas por película e efervescentes.
- Resolução de força de 0.01 N: a alta precisão da célula de carga permite estudos de controle estatístico de processos e otimização de formulações onde diferenças de sub-Newton são significativas.
- Precisão de ±1.5% ±1 dígito: precisão de medição de força calibrada adequada para testes de liberação GMP e documentação de auditoria de conformidade.
- Controle de acesso de usuário em três níveis: funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador, com ações registradas individualmente, atendem aos requisitos de trilha de auditoria das BPF e são compatíveis com fluxos de trabalho em conformidade com a 21 CFR Parte 11.
- Trilhas de auditoria com registro de data e hora: cada alteração de parâmetro e ação do operador é registrada com ID do usuário e data e hora para rastreabilidade completa da documentação sob inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
- Cálculo estatístico automatizado: os valores máximo, mínimo, médio e desvio padrão são calculados automaticamente para toda a série de amostras, eliminando erros de transcrição e cálculo manuais.
- Medição de diâmetro integrada: faixa de diâmetro de 2 a 25 mm com resolução de 0.1 mm e precisão de ±0.1 mm, capturando a dimensão do comprimido usada nos cálculos de resistência à tração a partir da mesma configuração de teste.
- Ciclo de teste em menos de 15 segundos: medições individuais de dureza concluídas em menos de 15 segundos, permitindo a liberação de lotes em larga escala e o controle de qualidade em processo.
- Capacidade de teste contínuo de 10,000 ciclos: a capacidade de execução prolongada suporta grandes estudos de estabilidade, análises de lotes e campanhas de testes não supervisionadas.
- Interface Homem-Máquina (IHM) com tela sensível ao toque colorida: navegação intuitiva por tela sensível ao toque para configuração de testes, controle de execução e revisão de resultados, substituindo controladores com vários botões e folhas de método em papel.
- Relatórios de Unidades de Força Personalizáveis: apresente os resultados em Newtons ou quilogramas-força, conforme a convenção do local e os requisitos de especificação do produto.
- Fonte de alimentação universal: Entrada de 12 V CC com um adaptador CA universal que permite o funcionamento do instrumento em qualquer tensão de rede elétrica regional sem necessidade de alterações de hardware.
- Exportação de dados USB e geração de relatórios: transferência de registros brutos de dureza e relatórios formatados para PCs de laboratório ou LIMS para documentação posterior.
- Pacote de Qualificação IQ/OQ: documentação de qualificação de instalação e operacional fornecida pela fábrica, que suporta a validação GMP na entrega.
Teoria e Método
O teste de dureza de comprimidos mede a força de ruptura necessária para fraturar um comprimido sob compressão diametral. O comprimido é colocado entre duas mandíbulas que se fecham a uma velocidade controlada, e a força no momento da fratura é registrada como o valor de dureza do comprimido, expresso em Newtons ou quilogramas-força, conforme a convenção farmacopeica. Esse valor quantifica a resistência mecânica do comprimido ao estresse de manuseio durante o revestimento, a embalagem e o transporte, e se correlaciona com o comportamento de desintegração e dissolução subsequente.
A reprodutibilidade depende do controle preciso da calibração da força aplicada, da velocidade de fechamento das mandíbulas e da geometria de posicionamento do comprimido. O ToronTHT™ 350 oferece resolução de medição de força de 0.01 N em uma faixa de 10 a 350 N com precisão de ±1.5% ±1 dígito, atendendo à precisão exigida para o controle estatístico de processo em modernas prensas de comprimidos de alta velocidade. A medição do diâmetro em uma faixa de 2 a 25 mm com resolução de 0.1 mm captura a dimensão do comprimido usada nos cálculos de resistência à tração a partir de uma única configuração de teste.
O carregamento automatizado de amostras e o cálculo estatístico eliminam as etapas manuais de transcrição e computação que limitam a reprodutibilidade em equipamentos de teste de dureza mais antigos. O instrumento registra cada medição individual, calcula os valores máximo, mínimo, médio e desvio padrão da série de amostras e armazena os resultados com a identificação do operador, com registro de data e hora, para rastreabilidade em auditorias. A capacidade de processamento de até 10,000 amostras consecutivas por sessão permite a realização de grandes estudos de liberação de lotes e campanhas de monitoramento de estabilidade sem a necessidade de intervenção do operador entre as medições.
Testador automático de dureza de comprimidos - Especificações técnicas da série ToronTHT™
| Parâmetro | ToronTHT™ 350 | ToronTHT™ 500 |
|---|---|---|
| Faixa de medição de dureza | 10 a 350 N | 10 a 500 N |
| Resolução de força | 0.01 N | |
| Forçar precisão | ±1.5% ±1 dígito | |
| Unidade de Relatórios | N ou kgf (personalizável) | |
| Método de Teste | Teste único / Teste contínuo (até 1,000 ciclos por execução) | |
| Capacidade de teste contínuo | Até 10,000 medições consecutivas por sessão. | |
| Tempo de ciclo de teste único | <15 segundos | |
| Faixa de diâmetro do comprimido | 2 para 25 mm | |
| Resolução do diâmetro | 0.1 mm | |
| Precisão do diâmetro | ± 0.1 mm | |
| Voltagem | DC 12 V, 3.0 A (adaptador de voltagem universal) | |