Tester di durezza per compresse (200 N)
Tester di durezza per compresse (200 N) - ToronTHT™ 200
Il durometro compatto per compresse ToronTHT™ 200 misura la forza di rottura e ricava statistiche per compresse di piccole e medie dimensioni, ed è ideale per laboratori di controllo qualità farmaceutico, istituti di formazione, farmacie galeniche e impianti di produzione di piccoli lotti. Lo strumento applica una forza di compressione calibrata perpendicolarmente all'asse della compressa, registra la forza di frattura e calcola la durezza massima, minima e media su una serie di campioni programmabili. Torontech ha progettato la piattaforma con un'interfaccia operatore touchscreen, esportazione dei report tramite USB e un ingombro ridotto, perfetto per laboratori condivisi.
La capacità di forza da 10 a 200 N copre l'intervallo di durezza delle compresse standard non rivestite, delle piccole compresse rivestite con film, delle compresse masticabili e delle tipiche formulazioni veterinarie. La risoluzione di 0.01 N e la precisione di ±1.5% ±1 cifra offrono la precisione di misurazione necessaria per il rilascio di routine dei lotti e per gli studi di confronto tra formulazioni. Le modalità di test singolo e continuo automatiche supportano sia la misurazione di singoli campioni che l'analisi di serie di più compresse con calcolo statistico automatico sull'intera serie.
Torontech fornisce il ToronTHT™ 200 con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. L'alimentatore CC a tensione universale e il fattore di forma portatile consentono di utilizzare il tester in qualsiasi laboratorio o ambiente di produzione senza modifiche hardware.
Tester di durezza per compresse (200 N) - Applicazioni ToronTHT™ 200
Il ToronTHT™ 200 supporta la misurazione della durezza delle compresse nei flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, ricerca e sviluppo e produzione di piccoli lotti per compresse con una forza di rottura compresa tra 10 e 200 N.
- Test di rilascio dei lotti di compresse di piccole dimensioni: controllo di qualità di routine della durezza di compresse non rivestite, compresse rivestite con film di piccole dimensioni e formulazioni masticabili, con report statistico automatico per l'accettazione del lotto.
- Controlli di qualità in farmacia galenica: verifica della durezza di compresse preparate su misura che richiedono test secondo i metodi compendiali in un laboratorio di piccole dimensioni.
- Controllo di produzione in corso: verifiche a campione della durezza presso la pressa per compresse per controllare le impostazioni della forza di compressione durante le piccole produzioni.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della durezza di formulazioni prototipo per guidare la selezione del legante e l'ottimizzazione della forza di compressione.
- Test farmaceutici veterinari: controllo qualità della durezza delle formulazioni di compresse veterinarie, dove l'intervallo 200 N copre le specifiche tipiche delle forme farmaceutiche.
- Produzione di nutraceutici e integratori: verifica della durezza di compresse di integratori alimentari, compresse vitaminiche e preparati a base di erbe.
- Ricerca farmaceutica accademica: laboratori didattici e di ricerca che valutano i parametri di compressione, il comportamento degli eccipienti e le proprietà meccaniche delle compresse.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di durezza per clienti CRO e CDMO con volumi ridotti, a supporto degli studi di sviluppo delle formulazioni.
Internazionali
Il ToronTHT™ 200 è dotato di certificazione CE per il mercato UE ai sensi della Direttiva Macchine e della Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica.
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di durezza per compresse (200 N) - Caratteristiche principali del ToronTHT™ 200
Il ToronTHT™ 200 combina la misurazione calibrata della forza con il funzionamento tramite touchscreen e un fattore di forma compatto e portatile per i test di durezza farmaceutica su scala di laboratorio.
- Gamma di forza da 10 a 200 N: copre la gamma di durezza delle compresse standard non rivestite, delle piccole compresse rivestite con film, delle compresse masticabili e delle tipiche formulazioni veterinarie e nutraceutiche.
- Risoluzione della forza di 0.01 N: l'elevata precisione della cella di carico supporta gli studi di ottimizzazione della formulazione e il monitoraggio della coerenza tra i lotti.
- Precisione di ±1.5% e ±1 cifra: accuratezza di misurazione della forza calibrata, adatta per i test di rilascio GMP e la documentazione degli audit di conformità.
- Calcolo statistico automatico: i valori massimo, minimo, medio e deviazione standard vengono calcolati automaticamente sull'intera serie di campioni, eliminando gli errori di trascrizione e calcolo manuali.
- Modalità di test singola e continua: misurazioni di singole compresse per controlli a campione, oltre ad analisi programmate di serie di più compresse per studi di rilascio dei lotti e di confronto tra formulazioni.
- Interfaccia uomo-macchina (HMI) con touchscreen a colori: navigazione intuitiva tramite touchscreen per la configurazione del test, il controllo dell'esecuzione e la revisione dei risultati, in sostituzione dei controller con più pulsanti e dei fogli di metodo cartacei.
- Reportistica personalizzabile delle unità di forza: i risultati vengono riportati in Newton, chilogrammi-forza o kilopond, in base alle convenzioni del sito e ai requisiti delle specifiche del prodotto.
- Esportazione dati USB e generazione di report: i dati grezzi di durezza e i report formattati vengono trasferiti ai PC del laboratorio per la successiva documentazione, senza bisogno di driver proprietari.
- Interfaccia multilingue: la selezione della lingua dell'interfaccia supporta i laboratori che operano in più lingue regionali.
- Alimentatore a tensione universale: l'ingresso a 12 V CC con adattatore CA universale consente di utilizzare lo strumento con qualsiasi tensione di rete regionale senza modifiche hardware.
- Fattore di forma compatto e portatile: l'ingombro ridotto sul banco di lavoro si adatta agli spazi condivisi nei laboratori di controllo qualità, nelle farmacie galeniche, nei laboratori didattici e nei gruppi di ricerca e sviluppo.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione di qualificazione per l'installazione e l'esercizio fornita dalla fabbrica supporta la convalida GMP alla consegna
Teoria e metodo
Il test di durezza delle compresse misura la forza di rottura necessaria per fratturare una compressa sotto compressione diametrale. La compressa viene posizionata tra due ganasce che si chiudono a velocità controllata e la forza al momento della frattura viene registrata come valore di durezza della compressa, espresso in Newton, chilogrammi-forza o kilopond secondo le convenzioni farmacopeiche e regionali. Questo valore quantifica la resistenza meccanica della compressa alle sollecitazioni dovute alla manipolazione durante il rivestimento, il confezionamento e la spedizione, ed è correlato al comportamento di disintegrazione e dissoluzione nelle fasi successive.
La riproducibilità dipende da un controllo preciso della calibrazione della forza applicata, della velocità di chiusura delle ganasce e della geometria di posizionamento delle compresse. Il ToronTHT™ 200 offre una risoluzione di misurazione della forza di 0.01 N in un intervallo da 10 a 200 N con una precisione di ±1.5% ±1 cifra, pari alla precisione richiesta per i test di rilascio dei lotti farmacopeici su compresse di dimensioni standard. La gestione automatica dei campioni e l'elaborazione statistica eliminano le fasi manuali di trascrizione e calcolo che limitano la riproducibilità dei vecchi durometri analogici e meccanici.
Due modalità operative si adattano a diversi flussi di lavoro di laboratorio. La modalità a test singolo registra un valore di durezza per compressa, ideale per controlli a campione e misurazioni di verifica rapide. La modalità a test continuo registra automaticamente una serie programmata di compresse e calcola i valori massimo, minimo, medio e deviazione standard dell'intera serie, supportando le statistiche di rilascio dei lotti e gli studi di confronto tra formulazioni con un minimo sforzo da parte dell'operatore tra una misurazione e l'altra.
Tester di durezza per compresse (200 N) - Specifiche tecniche ToronTHT™ 200
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Intervallo di misurazione della durezza | 10 a 200 N |
| Forza risoluzione | 0.01 N |
| Precisione della forza | ±1.5% ±1 cifra |
| Unità di segnalazione | N, kgf o kp (personalizzabile) |
| Metodo di prova | Modalità di test singolo/test continuo automatica |
| Tensione | 12 V CC, 3.0 A (adattatore di tensione universale) |