Tester multiparametrico per compresse
Tester multiparametrico per compresse - ToronTAB™ 4-in-1
Il tester multiparametrico per compresse ToronTAB™ 4 in 1 integra test di dissoluzione, disintegrazione, durezza e friabilità in un'unica postazione di lavoro per laboratori di controllo qualità farmaceutico, organizzazioni di test a contratto, istituti di formazione e produttori di piccoli e medi lotti. Invece di dover acquistare quattro strumenti separati, i laboratori possono qualificare un unico sistema integrato che copre il pannello standard di controllo qualità per farmaci solidi, gestito da un controller touchscreen condiviso. Torontech ha progettato la piattaforma attorno al controllo degli accessi a livello utente, alla registrazione delle attività e all'esportazione dei report tramite USB per garantire la tracciabilità di livello GMP per tutte e quattro le funzioni di test.
Il modulo di dissoluzione esegue la dissoluzione con un sistema a sei recipienti compatibile con la farmacopea USP, utilizzando un agitatore a pale e cestelli, in un intervallo di velocità da 10 a 300 giri/minuto. Il modulo di disintegrazione fa funzionare un sistema a cestelli a sei tubi alla velocità standard farmacopeica di 30-32 colpi al minuto. Il modulo di durezza misura la forza di rottura delle compresse compresse da 10 a 350 N con una risoluzione di 0.01 N e rileva il diametro delle compresse da 2 a 25 mm. Il modulo di friabilità fa ruotare le compresse in un tamburo da 286 mm alla velocità predefinita standard di 25 giri/minuto.
Torontech fornisce il ToronTAB™ 4-in-1 con documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. Il consolidamento in un unico strumento riduce gli oneri di qualificazione, i costi di calibrazione, lo spazio occupato e l'investimento totale per i laboratori che utilizzano l'intero pannello di controllo qualità farmacopeico per le forme farmaceutiche solide.
Tester multiparametrico per compresse - ToronTAB™ 4 applicazioni in 1
Il sistema ToronTAB™ 4-in-1 supporta un controllo qualità completo delle compresse in diversi ambiti, tra cui il controllo qualità farmaceutico, i test a contratto, la ricerca e sviluppo e i flussi di lavoro formativi.
- Controllo qualità farmaceutico consolidato: laboratori che desiderano eseguire test di dissoluzione, disintegrazione, durezza e friabilità con un unico strumento qualificato anziché con quattro tester separati con programmi di calibrazione indipendenti.
- Produzione di lotti piccoli e medi: operazioni di produzione che testano volumi giornalieri modesti in cui quattro strumenti dedicati superano i requisiti di produttività giornaliera
- Organizzazioni di test a contratto (CRO): clienti CRO e CDMO che necessitano di una capacità completa di controllo qualità per farmaci in forma solida, con un ingombro ridotto per ogni banco di laboratorio.
- Controllo qualità completo per farmacie galeniche: test di compresse preparate su misura secondo tutti e quattro i parametri farmacopeici in un'unica postazione da banco.
- Sviluppo della formulazione: caratterizzazione rapida multiparametrica di prototipi di compresse durante le prime fasi di screening della formulazione e progettazione del processo.
- Laboratori didattici farmaceutici: università e istituti tecnici offrono agli studenti di farmacia una formazione completa sulla metodologia di controllo qualità delle forme farmaceutiche solide in un'unica sessione di laboratorio.
- Controllo qualità pronto per gli audit normativi: i laboratori consolidano la documentazione relativa alle tracce di audit per dissoluzione, disintegrazione, durezza e friabilità in un unico registro strumentale.
- Test del programma di stabilità: monitoraggio multiparametrico completo in condizioni di stoccaggio ICH, che copre il comportamento meccanico e di dissoluzione in un'unica campagna.
Internazionali
Il ToronTAB™ 4-in-1 è dotato di certificazione CE per il mercato UE ai sensi della Direttiva Macchine e della Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica.
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester multiparametrico per compresse - ToronTAB™ 4-in-1 - Caratteristiche principali
Il ToronTAB™ 4-in-1 combina quattro funzioni di test farmacopeici con accesso utente unificato, registrazione delle attività e materiali di consumo modulari in un'unica postazione di lavoro da banco.
- Quattro funzioni di prova integrate: test di dissoluzione, disintegrazione, durezza e friabilità su un unico strumento qualificato, in sostituzione di quattro tester separati con programmi di calibrazione e qualificazione indipendenti.
- Modulo di dissoluzione a sei recipienti: conforme al protocollo di dissoluzione standard USP a sei recipienti con regolazione indipendente della temperatura nell'intervallo di velocità di rotazione da 10 a 300 giri/min.
- Modulo di disintegrazione a sei tubi: frequenza di reciprocità farmacopeica preimpostata in fabbrica da 30 a 32 colpi al minuto con distanza di corsa di 55 mm e apertura netta di 2.0 mm.
- Modulo di durezza da 10 a 350 N: la cella di carico calibrata misura la forza di rottura della compressa con una risoluzione di 0.01 N e una precisione di ±1.5% e ±1 cifra decimale, oltre alla misurazione integrata del diametro da 2 a 25 mm.
- Tamburo di friabilità da 286 mm: il tamburo di burattatura a geometria standard funziona da 20 a 50 giri/minuto intorno alla velocità di rotazione predefinita farmacopeica di 25 giri/minuto.
- Controllo unificato degli accessi utente: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore si applicano a tutte e quattro le funzioni di test con un unico login, sostituendo quattro sistemi di gestione utenti separati.
- Tracce di controllo con timestamp: ogni modifica dei parametri e azione dell'operatore su tutti e quattro i moduli viene registrata con ID utente e timestamp per una completa tracciabilità della documentazione ai sensi delle norme GMP.
- Interfaccia HMI touchscreen a colori: navigazione intuitiva tramite touchscreen per la configurazione del metodo, il controllo dell'esecuzione e la revisione dei risultati in tutti e quattro i moduli di test da un'unica interfaccia.
- Materiali di consumo modulari e connettori a sgancio rapido: teste di campionamento, set di tubi, cartucce filtranti e recipienti di dissoluzione si sostituiscono in pochi secondi senza attrezzi, riducendo i tempi di inattività per la manutenzione tra i diversi tipi di test.
- Interfaccia multilingue: la selezione della lingua dell'interfaccia supporta i laboratori che operano in più lingue regionali.
- Esportazione dati USB e generazione di report: i dati grezzi di tutte e quattro le funzioni di test vengono trasferiti ai PC del laboratorio o al LIMS per la successiva documentazione.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione per la qualificazione dell'installazione e del funzionamento di un singolo sistema sostituisce quattro programmi di qualificazione separati.
Teoria e metodo
Il pannello standard di controllo qualità farmacopeico per compresse e capsule comprende quattro proprietà, ciascuna caratterizzata da un apparecchio e un metodo definiti. Il test di dissoluzione quantifica il rilascio del farmaco in un mezzo controllato secondo le condizioni di una paletta o di un cestello USP. Il test di disintegrazione misura il tempo necessario affinché una forma farmaceutica si disintegri in frammenti che passano attraverso una rete definita. Il test di durezza misura la forza di rottura diametrale delle compresse. Il test di friabilità misura la perdita di massa in condizioni di rotazione controllata in un tamburo con deflettori.
I laboratori di controllo qualità tradizionali eseguono questi test su quattro strumenti separati con cicli di calibrazione indipendenti e quattro pacchetti IQ/OQ. Il ToronTAB™ 4-in-1 consolida tutti e quattro i metodi in un unico sistema qualificato, mantenendo al contempo le specifiche di geometria, velocità e forza dei metodi di riferimento farmacopeici: sei recipienti di dissoluzione per il protocollo a sei recipienti USP, un supporto a cestello a sei provette con una velocità di 30-32 colpi al minuto, una cella di carico calibrata da 10 a 350 N e un tamburo di friabilità da 286 mm a 25 giri/min di default.
La regolazione indipendente della temperatura dei recipienti di dissoluzione mantiene le condizioni del bagno durante le prove di dissoluzione, e il controllo degli accessi condiviso dell'operatore registra tutte le attività nelle quattro funzioni con tracce di controllo con timestamp. Ciò consente ai laboratori di qualificare lo strumento una sola volta, calibrare i materiali di consumo e i sensori secondo una pianificazione unificata e generare la documentazione di rilascio del lotto, che copre l'intero pannello di controllo qualità del dosaggio solido, da un unico report dello strumento.
Tester multiparametrico per compresse - ToronTAB™ 4-in-1 - Specifiche tecniche
Parametri per le prove di dissoluzione
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Numero di navi | 6 canali |
| Eccentricità verticale dell'albero | ≤ 0.5 mm |
| Deviazione di rotazione dell'albero | ≤ 1.0 mm |
| Concentricità dell'albero e della coppa | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità di rotazione | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ ± 1% |
| Volume del campione | <100 ml |
| Intervallo di campionamento | ≤ 9,999 secondi |
Parametri del test di disintegrazione
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Numero di cestini | 1 cestino × 6 tubi |
| Frequenza di reciprocità | Da 30 a 32 cicli/min |
| Distanza del colpo di canestro | 55 ± 1.0 mm |
| Distanza minima tra base e rete | 25 ± 1.0 mm |
| Diametro netto dell'apertura | 2.0 mm |
| Intervallo di temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
Parametri per la prova di durezza
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Gamma di test | 10 a 350 N |
| Forza risoluzione | 0.01 N |
| Precisione della forza | ±1.5% ±1 cifra |
| Campo di prova del diametro | 2 a 25 mm |
Parametri per la prova di friabilità
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Numero di tamburi | 1 |
| Diametro tamburo | 286 mm |
| Velocità di rotazione predefinita | 25 RPM |
| Gamma di velocità | 20 a 50 giri / min |
General
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |