Tester di dissoluzione a 8 recipienti
Tester di dissoluzione a 8 recipienti - ToronDISS™ 8
Il tester di dissoluzione a 8 recipienti ToronDISS™ 8 offre test di dissoluzione farmacopeici per laboratori di controllo qualità farmaceutico, gruppi di formulazione e programmi di test di stabilità che utilizzano flussi di lavoro batch standard. Lo strumento esegue i metodi USP Apparatus 1 (cestello) e Apparatus 2 (paletta) su otto recipienti controllati indipendentemente, replicando il protocollo di test standard USP a sei recipienti, con due stazioni di riserva disponibili per la verifica del metodo, l'esecuzione di test con standard di riferimento o test in duplicato. Torontech ha progettato la piattaforma attorno alla regolazione indipendente della temperatura per cella, a un collettore di campionamento integrato e a un sistema di gestione dei dati conforme ai requisiti di audit GMP.
Il formato a otto recipienti rappresenta la soluzione ideale per i laboratori di controllo qualità che necessitano di capacità farmacopeiche senza l'ingombro di un bagno termostatico a dodici canali. Il controllo della temperatura in tempo reale su ciascun recipiente mantiene l'uniformità del bagno entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 °C prevista dalla USP <711>. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità della rotazione entro l'1% nell'intervallo da 10 a 300 giri/min. La memorizzazione dei dati integrata, l'accesso utente a tre livelli e l'esportazione tramite USB consentono di generare i registri di tracciabilità richiesti dagli enti regolatori per i test di rilascio di routine dei lotti.
Torontech fornisce il ToronDISS™ 8 con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. Il sistema è compatibile con un modulo di campionamento automatico opzionale, che consente ai laboratori di passare dal campionamento manuale a quello automatico in un secondo momento senza dover sostituire la vasca di base.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti - ToronDISS™ 8 applicazioni
Il ToronDISS™ 8 supporta i test di dissoluzione nei flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, ricerca e sviluppo e analisi a contratto, in conformità con il protocollo standard USP a sei recipienti.
- Test di rilascio di routine dei lotti: controllo qualità della dissoluzione di compresse, capsule e forme farmaceutiche rivestite secondo i metodi a paletta e a cestello USP <711> con due stazioni di riserva per la verifica del metodo.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della dissoluzione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti e la progettazione del processo produttivo.
- Sviluppo di farmaci generici: generazione di profili di dissoluzione multimediali per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA) e calcolo del fattore di similarità f2 rispetto ai farmaci di riferimento elencati.
- Sviluppo e validazione del metodo: screening dei parametri in diverse combinazioni di pH, apparecchiature e velocità di rotazione per stabilire metodi di dissoluzione discriminanti.
- Test di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di dissoluzione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Studi di bioequivalenza e di esenzione dai test biologici: generazione di profili di dissoluzione per flussi di lavoro di classificazione BCS e richieste di esenzione dai test biologici.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di dissoluzione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.
- Laboratori accademici e di ricerca e sviluppo: studi di caratterizzazione delle forme farmaceutiche in cui un bagno completo a dodici canali supera il volume di test giornaliero.
Internazionali
Il ToronDISS™ 8 è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è dotato di certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti - ToronDISS™ 8 Caratteristiche principali
Il ToronDISS™ 8 combina otto celle di dissoluzione a controllo indipendente con un collettore di campionamento integrato, offrendo capacità di analisi farmacopeiche in una postazione di lavoro da banco compatta.
- Bagno di dissoluzione a otto recipienti: conforme al protocollo standard USP a sei recipienti, con due stazioni di riserva per la verifica del metodo, i test in duplicato o le analisi con standard di riferimento.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Regolazione indipendente della temperatura delle celle: ciascuno degli otto recipienti è dotato di una propria sonda di temperatura con barriera termica a doppio strato, che mantiene l'uniformità del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Percorsi dei fluidi di campionamento e su vassoio isolati: linee separate per il prelievo e l'erogazione dei campioni eliminano la contaminazione incrociata tra i recipienti e tra i diversi momenti.
- Design a condensazione di vapore: riduce al minimo la perdita per evaporazione nei profili di dissoluzione a rilascio prolungato, preservando il volume del mezzo di coltura e l'accuratezza della concentrazione per cicli di 12-24 ore.
- Connettori per condotte a sgancio rapido: la riconfigurazione della rete di campionamento senza attrezzi riduce i tempi di impostazione tra i metodi e velocizza la manutenzione ordinaria.
- Componenti di campionamento modulari: testine di campionamento, set di tubi e cartucce filtranti sostituibili si cambiano in pochi secondi, riducendo i tempi di inattività per manutenzione tra i lotti.
- Modalità di dosaggio manuale e automatica: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore, sia l'aggiunta automatica del farmaco tramite testine, per lo sviluppo di metodi e procedure di controllo qualità validate.
- Percorso di aggiornamento dell'autocampionatore: compatibile con un modulo di campionamento automatico opzionale per i laboratori che intendono automatizzare completamente il flusso di lavoro di dissoluzione in un secondo momento.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e i programmi di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per essere richiamati con un solo tocco nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione misura la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. La USP <711> definisce l'Apparecchio 1 (cestello) e l'Apparecchio 2 (paletta) come metodi di riferimento, entrambi i quali generano uno sforzo di taglio del fluido riproducibile sulla superficie della compressa o della capsula mediante la rotazione calibrata dell'albero a una profondità fissa. Le misurazioni della concentrazione effettuate in punti temporali definiti consentono di costruire il profilo di dissoluzione che predice il rilascio del farmaco in vivo.
La riproducibilità tra i diversi recipienti dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della velocità di rotazione, della geometria dell'albero e della tempistica di campionamento. Il ToronDISS™ 8 mantiene l'uniformità della temperatura entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C grazie a sonde indipendenti su ciascuna delle otto celle con una barriera termica a doppio strato. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min prevista dalla norma USP <711>. Il raggio di oscillazione rimane inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm.
Il collettore di dissoluzione supporta sia il campionamento manuale tramite porte posizionate strategicamente, sia l'integrazione automatizzata se abbinato a un modulo di campionamento automatico opzionale. Linee di campionamento e di prelievo separate impediscono la contaminazione incrociata tra i recipienti, e un design a condensazione di vapore riduce al minimo la perdita per evaporazione durante i profili di rilascio prolungato di lunga durata. I connettori a sgancio rapido sulla tubazione di circolazione consentono agli operatori di riconfigurare la rete di campionamento senza l'utilizzo di attrezzi tra le diverse configurazioni di metodo.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti - Specifiche tecniche ToronDISS™ 8
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 8 canali |
| Precisione del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Deviazione della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Deviazione assiale | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ ± 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume di campionamento | <100 ml |
| Capacità di tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |