Tester di dissoluzione a 8 recipienti (manuale)
Tester di dissoluzione a 8 recipienti (manuale) - ToronDISS™ 8M
Il dissolutore a 8 recipienti ToronDISS™ 8I (manuale) offre test di dissoluzione farmacopeici con tracciabilità completa GMP per laboratori di controllo qualità farmaceutico, sviluppatori di farmaci generici e gruppi di ricerca e sviluppo che lavorano con formulazioni a basso dosaggio. Lo strumento esegue i metodi USP Apparatus 1 (cestello) e Apparatus 2 (paletta) su otto recipienti e supporta un set di accessori mini-paletta opzionale per test di dissoluzione di piccoli volumi di API potenti e forme farmaceutiche a basso dosaggio. Torontech ha progettato la piattaforma attorno a un controllo degli accessi a tre livelli, registrazione degli operatori con timestamp e aggiunta automatica del farmaco per risultati riproducibili.
Il controllo della temperatura del bagno in tempo reale con doppia protezione termica mantiene l'uniformità entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 °C prevista dalla norma USP <711>. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% nell'intervallo da 10 a 300 giri/min. La memoria integrata consente di salvare i metodi di dissoluzione e le soluzioni di campionamento utilizzati più frequentemente, permettendo agli operatori di richiamare le configurazioni validate con una sola azione, anziché doverle riprogrammare per ogni lotto.
Torontech fornisce il ToronDISS™ 8M con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. L'accessorio mini-paddle consente di adattare la stessa vasca di base ai test di dissoluzione a basso volume USP, permettendo ai laboratori di supportare linee di prodotti sia a dosaggio standard che a basso dosaggio da un'unica postazione di lavoro.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti (manuale) - Applicazioni ToronDISS™ 8M
Il ToronDISS™ 8M supporta i test di dissoluzione nei flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, ricerca e sviluppo e analisi a contratto, con funzionalità dedicate per metodi a basso dosaggio e a piccolo volume.
- Test di rilascio di routine dei lotti: controllo qualità della dissoluzione di compresse, capsule e forme farmaceutiche rivestite secondo i metodi a paletta e a cestello USP <711> con documentazione completa del registro di controllo.
- Test di prodotti farmaceutici a basso dosaggio: l'accessorio mini-paddle consente di eseguire test di dissoluzione in piccoli volumi di principi attivi ad alta potenza, laddove i recipienti standard da 900 ml diluiscono la concentrazione del farmaco al di sotto dei limiti di rilevamento.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della dissoluzione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti e la progettazione del processo sia per prodotti standard che a basso dosaggio.
- Sviluppo di farmaci generici: generazione di profili di dissoluzione multimediali per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA) che richiedono il calcolo del fattore di similarità f2.
- Test del programma di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di dissoluzione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione.
- Sviluppo e validazione del metodo: screening dei parametri in diverse combinazioni di pH, apparecchiature e velocità di rotazione per stabilire metodi di dissoluzione discriminanti.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di dissoluzione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.
- Ricerca e sviluppo nel settore biofarmaceutico e dei farmaci orfani: dissoluzione di piccoli volumi di forniture limitate di principi attivi, dove la conservazione del campione è fondamentale.
Internazionali
Il ToronDISS™ 8M è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è dotato di certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti (manuale) - Caratteristiche principali di ToronDISS™ 8M
Il ToronDISS™ 8M combina otto celle di dissoluzione con accesso utente a tre livelli, aggiunta automatica del farmaco e un aggiornamento opzionale con mini-paddle, offrendo la capacità di eseguire test farmacopeici sia per formulazioni standard che a basso dosaggio.
- Bagno di dissoluzione a otto recipienti: conforme al protocollo standard USP a sei recipienti, con due stazioni di riserva per la verifica del metodo, i test in duplicato o le analisi con standard di riferimento.
- Kit accessorio mini-paddle opzionale: adatta il bagno al test di dissoluzione di piccoli volumi per farmaci a basso dosaggio e principi attivi potenti, laddove i recipienti standard da 900 ml diluiscono al di sotto dei limiti di rilevamento.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Tracce di controllo con timestamp: ogni modifica dei parametri e azione dell'operatore viene registrata con ID utente e timestamp per una tracciabilità completa della documentazione ai sensi delle norme GMP.
- Controllo della temperatura a doppio strato in tempo reale: la regolazione continua del bagno con una barriera termica a doppio strato mantiene l'uniformità a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C durante l'intero ciclo.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Aggiunta manuale e automatica del farmaco: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore sia il dosaggio automatico tramite testine per il dosaggio simultaneo in tutti gli otto recipienti, eliminando le variazioni di tempo scaglionate.
- Design a condensazione di vapore: riduce al minimo la perdita per evaporazione nei profili di dissoluzione a rilascio prolungato, preservando il volume del mezzo di coltura e l'accuratezza della concentrazione per cicli di 12-24 ore.
- Connettori per condotte a sgancio rapido: la riconfigurazione della rete di circolazione senza attrezzi riduce i tempi di impostazione tra i diversi metodi e velocizza la manutenzione ordinaria.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e le registrazioni delle soluzioni di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per un richiamo immediato nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione di qualificazione per l'installazione e l'esercizio fornita dalla fabbrica supporta la convalida GMP alla consegna
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione misura la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. La USP <711> definisce l'Apparecchio 1 (cestello) e l'Apparecchio 2 (paletta) come metodi di riferimento, entrambi i quali generano uno sforzo di taglio del fluido riproducibile sulla superficie della compressa o della capsula tramite la rotazione calibrata dell'albero. Le misurazioni della concentrazione in punti temporali definiti consentono di costruire il profilo di dissoluzione che predice il comportamento di rilascio del farmaco in vivo.
La riproducibilità dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della velocità di rotazione, della geometria dell'albero e della tempistica di campionamento. Il ToronDISS™ 8I mantiene l'uniformità della temperatura del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C grazie alla regolazione in tempo reale con una barriera termica a doppio strato che isola l'ambiente del campione dalle fluttuazioni ambientali. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min prevista dalla norma USP <711>. Il raggio di oscillazione rimane inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm.
L'accessorio mini-paddle opzionale adatta la geometria della paletta e le dimensioni del recipiente per test di dissoluzione di piccoli volumi, in genere da 100 a 250 mL di mezzo, affrontando la sfida analitica dei farmaci a basso dosaggio o ad alta potenza. I recipienti standard da 900 mL diluiscono i principi attivi a basso dosaggio al di sotto delle soglie di rilevamento UV, mentre le configurazioni mini-paddle preservano la concentrazione per una misurazione accurata, mantenendo al contempo la riproducibilità idrodinamica dell'apparecchio USP 2.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti (manuale) - Specifiche tecniche ToronDISS™ 8M
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 8 canali |
| Coerenza del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Deviazione della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Deviazione assiale | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ ± 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume di campionamento | <100 ml |
| Capacità di tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Accessorio opzionale | Mini-kit a paletta per la dissoluzione di piccoli volumi |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |