Tester di dissoluzione a 8 recipienti con campionatore automatico
Tester di dissoluzione a 8 recipienti con campionatore automatico
Il campionatore automatico di dissoluzione combina un tester di dissoluzione intelligente a otto recipienti con un modulo di campionamento automatico integrato, offrendo test di dissoluzione farmacopeici automatizzati per laboratori di controllo qualità farmaceutico, sviluppatori di farmaci generici e gruppi di test di stabilità. La piattaforma esegue i metodi USP Apparatus 1 (cestello) e Apparatus 2 (paletta), quindi preleva, filtra e dispensa ciascuna aliquota in fiale di raccolta posizionate, senza l'intervento dell'operatore. Torontech ha configurato la configurazione a otto canali per laboratori che utilizzano un batch standard USP a sei recipienti con due stazioni di riserva per la verifica del metodo o le esecuzioni duplicate.
Il controllo indipendente della temperatura su ogni recipiente, il campionamento con pompa magnetica e i set di tubi modulari supportano le esigenze di produttività di una postazione di controllo qualità farmaceutica ad alto volume di lavoro. Un'unica interfaccia gestisce la configurazione del metodo, i programmi di campionamento, i cicli di pulizia e la registrazione delle tracce di controllo, mentre l'esportazione tramite USB consente di trasferire i dati grezzi direttamente ai PC di laboratorio o al LIMS. Il sistema soddisfa i requisiti delle farmacopee internazionali ed è in possesso della certificazione CE per il mercato UE.
Torontech fornisce l'autocampionatore per dissoluzione con documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP, diritti di accesso operatore a tre livelli per la responsabilità degli audit e un design modulare della testa di campionamento che riduce i tempi di fermo per manutenzione tra i lotti. I laboratori sostituiscono le linee di pompe peristaltiche e le ripetitive fasi di pipettaggio manuale con un flusso di lavoro automatizzato, validato e autopulente.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti con campionatore automatico - Applicazioni ToronDISS™ A8
Il campionatore automatico per test di dissoluzione è ideale per i flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, formulazione e test a contratto, dove l'accuratezza e la tracciabilità del profilo di dissoluzione sono fondamentali.
- Test di rilascio di dosi orali solide: analisi di routine della dissoluzione a rilascio controllato di compresse, capsule e forme farmaceutiche rivestite secondo i metodi a paletta e a cestello USP <711>.
- Sviluppo di farmaci generici: profilazione comparativa della dissoluzione rispetto a farmaci di riferimento per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA) e calcolo del fattore di similarità f2.
- Screening delle formulazioni: studi parametrici su mezzi di dissoluzione, apparecchiature e velocità di rotazione durante le prime fasi di sviluppo di forme farmaceutiche orali.
- Analisi di prodotti a rilascio prolungato: campionamento multipunto automatico su profili di dissoluzione di 12-24 ore per prodotti a rilascio controllato e a rilascio ritardato.
- Test di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di dissoluzione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Studi di bioequivalenza: generazione di profili di dissoluzione in diversi media a supporto delle richieste di esenzione dagli esami di bioequivalenza e dei flussi di lavoro di classificazione BCS.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di dissoluzione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.
- Verifica della conformità farmacopeica: trasferimento del metodo e cicli di verifica per gli stabilimenti che allineano i prodotti esistenti alle monografie di dissoluzione USP o Ph.Eur.
Internazionali
Il campionatore automatico per la dissoluzione è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è dotato di certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti con campionatore automatico - Caratteristiche principali di ToronDISS™ A8
Il campionatore automatico per dissoluzione integra in un'unica piattaforma un bagno di dissoluzione validato a otto recipienti con un circuito di campionamento automatico, sostituendo le fasi manuali di pipettaggio e trasferimento delle fiale con un flusso di lavoro automatizzato e validato.
- Bagno di dissoluzione a otto recipienti: gestisce un ciclo standard USP a sei recipienti con due stazioni di riserva disponibili per la verifica del metodo, i test in duplicato o i cicli con standard di riferimento.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Controllo indipendente della temperatura delle celle: ciascuno degli otto recipienti è dotato di una propria sonda di temperatura e di una barriera termica a doppio strato, che mantiene l'uniformità del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare i test all'inizio del turno anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Circuito di campionamento con pompa magnetica: il prelievo senza pulsazioni mantiene l'integrità del campione attraverso il tubo e il filtro in linea, producendo dati di assorbanza UV più puliti rispetto alle alternative con pompa peristaltica.
- Percorsi del fluido di campionamento e di prelievo separati: linee separate per il prelievo e l'erogazione eliminano la contaminazione incrociata tra i recipienti e tra i punti temporali di campionamento.
- Pulizia automatica delle condotte: le teste di campionamento e le linee si autolavaggiano tra un intervallo e l'altro per rimuovere i residui e prevenire il trascinamento lungo il profilo di dissoluzione.
- Design modulare dei componenti: le testine di campionamento, i set di tubi e le cartucce filtranti si sostituiscono in pochi secondi senza attrezzi, riducendo i tempi di inattività per la manutenzione tra i lotti.
- Contenitore per 180 fiale di campioni: il vassoio integrato contiene un profilo multipunto completo per prodotti a rilascio prolungato, senza necessità di rabbocco da parte dell'operatore durante le analisi notturne non sorvegliate.
- Modalità di dosaggio manuale e automatica: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore, sia l'aggiunta automatica del farmaco tramite testine, per lo sviluppo di metodi e procedure di controllo qualità validate.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e i programmi di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per essere richiamati con un solo tocco nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione e campionamento a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione quantifica la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. La USP <711> definisce l'Apparecchio 1 (cestello) e l'Apparecchio 2 (paletta) come metodi di riferimento, entrambi in grado di generare uno sforzo di taglio riproducibile sulla superficie della compressa o della capsula mediante la rotazione calibrata dell'albero. Le misurazioni della concentrazione effettuate in momenti definiti costituiscono il profilo di dissoluzione che gli enti regolatori utilizzano per prevedere il rilascio del farmaco in vivo.
L'accuratezza dei risultati dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della velocità di rotazione, della geometria dell'albero e della tempistica di campionamento per ogni recipiente. L'autocampionatore per dissoluzione mantiene l'uniformità della temperatura entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C grazie a sonde indipendenti su ciascuno degli otto recipienti con una barriera termica a doppio strato. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min prevista dalla norma USP <711>. Il raggio di oscillazione rimane inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm.
Il campionamento automatizzato preleva aliquote attraverso un sistema di pompe magnetiche che genera un flusso privo di pulsazioni, alimentando ciascun recipiente tramite una tubazione e una linea di filtraggio dedicate per prevenire la contaminazione incrociata. Tra un intervallo di campionamento e l'altro, la tubazione si autolavaggia per rimuovere i residui ed eliminare il trascinamento. Il volume di campionamento, la frequenza degli intervalli e il volume di ritorno vengono programmati in fase di impostazione del metodo ed eseguiti autonomamente durante l'intera analisi.
Tester di dissoluzione a 8 recipienti con campionatore automatico - Specifiche tecniche del ToronDISS™ A8
Parametri di dissoluzione
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 8 canali |
| Coerenza del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Coerenza della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Rotazione e deviazione dell'asse | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione temperatura | ± 0.3 ° C |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |
Parametri del sistema di campionamento
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Canali di campionamento | 8 canali |
| Tempo del ciclo di campionamento | ≤ 15 secondi |
| Precisione del tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volume di campionamento | <10 ml |
| Volume di ritorno | < 1% (lunghezza del tubo entro lo standard di 10 mL) |
| Intervallo di campionamento | Primo intervallo da 2 a 5 minuti; intervalli successivi definiti dall'utente |
| Capacità di memorizzazione dei campioni | Fiale 180 |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |