Tester di dissoluzione a 6 recipienti
Tester di dissoluzione a 6 recipienti - ToronDISS™ 6I
Il tester di dissoluzione a 6 recipienti ToronDISS™ 6I è conforme al protocollo standard USP per i test a sei recipienti ed è racchiuso in una postazione di lavoro da banco compatta, ideale per laboratori di controllo qualità farmaceutico, gruppi di ricerca e sviluppo e programmi di ricerca accademica. Lo strumento esegue i metodi USP Apparatus 1 (cestello) e Apparatus 2 (paletta) su sei celle controllate indipendentemente e si adatta a test di dissoluzione specializzati per piccoli volumi grazie a recipienti da 150 ml e mini-palette opzionali. Torontech ha progettato la piattaforma con un sistema di controllo degli accessi a tre livelli, registrazione degli operatori con timestamp e aggiunta automatica del farmaco, per garantire la tracciabilità di livello GMP in un ingombro ridotto.
Il controllo della temperatura del bagno in tempo reale con doppia protezione termica mantiene l'uniformità entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 °C prevista dalla norma USP <711>. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% nell'intervallo da 10 a 300 giri/min. La memoria integrata consente di salvare i metodi di dissoluzione e le soluzioni di campionamento utilizzati più frequentemente, permettendo agli operatori di richiamare le configurazioni validate con una sola azione, anziché doverle riprogrammare per ogni lotto.
Torontech fornisce il ToronDISS™ 6I con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. La combinazione di recipienti standard da 900 ml e opzionali da 150 ml, abbinata ad accessori mini-paddle, consente di utilizzare lo stesso bagno di base sia per le operazioni di routine di rilascio dei lotti sia per i test di prodotti farmaceutici a basso dosaggio o ad alta potenza, senza la necessità di un secondo strumento.
Tester di dissoluzione a 6 recipienti - Applicazioni ToronDISS™ 6I
Il ToronDISS™ 6I supporta i test di dissoluzione nei flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, ricerca e sviluppo e analisi di piccoli volumi, con funzionalità dedicate per metodi a basso dosaggio e specializzati.
- Rilascio di routine del lotto a sei recipienti USP: controllo qualità della dissoluzione di compresse, capsule e forme farmaceutiche rivestite secondo i metodi a paletta e a cestello USP <711> con documentazione completa del percorso di audit.
- Test di prodotti farmaceutici a basso dosaggio: i recipienti da 150 ml e la configurazione a mini-paletta consentono la dissoluzione di principi attivi ad alta potenza laddove i recipienti standard da 900 ml diluiscono la concentrazione del farmaco al di sotto dei limiti di rilevamento.
- Formulazioni di principi attivi ad alta potenza: la dissoluzione in piccoli volumi riduce il consumo di terreno di coltura e semplifica la gestione dei rifiuti per prodotti citotossici, ormonali e a base di sostanze controllate.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della dissoluzione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti e la progettazione del processo produttivo.
- Sviluppo di farmaci generici: generazione del profilo di dissoluzione per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA) che richiedono il calcolo del fattore di similarità f2 rispetto ai farmaci di riferimento elencati.
- Test di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di dissoluzione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Ricerca e sviluppo nel settore biofarmaceutico e dei farmaci orfani: studi di dissoluzione in cui la disponibilità limitata di principi attivi favorisce test su piccoli volumi che consentono di risparmiare materiale campione.
- Ricerca farmaceutica accademica: laboratori didattici e di ricerca che richiedono la capacità di eseguire metodi farmacopeici in un ingombro di postazione di lavoro adatto a spazi di laboratorio condivisi.
Internazionali
Il ToronDISS™ 6I è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è dotato di certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 6 recipienti - ToronDISS™ 6I - Caratteristiche principali
Il ToronDISS™ 6I combina sei celle di dissoluzione con accesso utente a tre livelli, aggiunta automatica del farmaco e opzioni di configurazione dedicate per piccoli volumi, il tutto in una postazione di lavoro farmacopeica compatta.
- Protocollo USP per il test di dissoluzione a sei recipienti: esegue il test standard USP a sei recipienti in un unico strumento, senza spreco di capacità o celle inutilizzate.
- Contenitori opzionali da 150 ml per piccoli volumi: il formato dedicato per contenitori di piccole dimensioni consente di effettuare test di dissoluzione di farmaci a basso dosaggio e ad alta potenza a concentrazioni misurabili mediante spettrofotometria UV standard.
- Kit accessorio mini-pala opzionale: la geometria della pala abbinata preserva l'idrodinamica dell'apparecchio USP 2 durante l'esecuzione di metodi a basso volume.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Tracce di controllo con timestamp: ogni modifica dei parametri e azione dell'operatore viene registrata con ID utente e timestamp per una tracciabilità completa della documentazione ai sensi delle norme GMP.
- Controllo della temperatura a doppio strato in tempo reale: la regolazione continua del bagno con una barriera termica a doppio strato mantiene l'uniformità a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C durante l'intero ciclo.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Aggiunta e campionamento manuali e automatici dei farmaci: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore sia il dosaggio automatico in tutti e sei i recipienti, eliminando la variabilità temporale scaglionata nell'avvio del metodo.
- Condotta di circolazione a sgancio rapido: i connettori professionali senza attrezzi sulla rete di circolazione riducono i tempi di configurazione tra i metodi e velocizzano la manutenzione ordinaria.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e le registrazioni delle soluzioni di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per un richiamo immediato nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione di qualificazione per l'installazione e l'esercizio fornita dalla fabbrica supporta la convalida GMP alla consegna
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione misura la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. La USP <711> definisce l'Apparecchio 1 (cestello) e l'Apparecchio 2 (paletta) come metodi di riferimento, entrambi i quali generano uno sforzo di taglio del fluido riproducibile sulla superficie della compressa o della capsula tramite la rotazione calibrata dell'albero. Le misurazioni della concentrazione in punti temporali definiti consentono di costruire il profilo di dissoluzione che predice il rilascio del farmaco in vivo.
La riproducibilità dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della velocità di rotazione, della geometria dell'albero e della tempistica di campionamento. Il ToronDISS™ 6I mantiene l'uniformità della temperatura del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C grazie alla regolazione in tempo reale con una barriera termica a doppio strato che isola l'ambiente del campione dalle fluttuazioni ambientali. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min prevista dalla norma USP <711>. Il raggio di oscillazione rimane inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm.
I test di dissoluzione a basso volume affrontano una specifica sfida analitica relativa ai farmaci a basso dosaggio. Quando un principio attivo viene dosato in dosi di pochi milligrammi, la sua concentrazione in un recipiente standard da 900 mL scende al di sotto dell'intervallo di rilevamento lineare della maggior parte degli spettrofotometri UV. Riducendo il volume del mezzo a 150 mL, si preserva la concentrazione misurabile mantenendo al contempo il comportamento idrodinamico dell'apparecchio USP 2 grazie a una geometria a mini-paletta adattata. Ciò consente ai prodotti a basso dosaggio di soddisfare gli stessi criteri di riproducibilità farmacopeica delle formulazioni a dosaggio standard.
Tester di dissoluzione a 6 recipienti - Specifiche tecniche ToronDISS™ 6I
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 6 canali |
| Coerenza del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Deviazione della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Deviazione assiale | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ ± 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume di campionamento | <100 ml |
| Capacità di tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Recipienti opzionali di piccolo volume | 2 × 150 ml |
| Accessorio opzionale | Mini-kit a paletta per la dissoluzione di piccoli volumi |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |