Tester di dissoluzione a 12 recipienti
Tester di dissoluzione a 12 recipienti - ToronDISS™ 12
Il tester di dissoluzione a 12 recipienti ToronDISS™ 12 offre test di dissoluzione farmacopeici ad alta produttività per laboratori di controllo qualità farmaceutico, team di sviluppo formulazioni e organizzazioni di test a contratto che gestiscono più prodotti in parallelo. Lo strumento esegue i metodi USP Apparatus 1 (cestello) e Apparatus 2 (paletta) su dodici recipienti controllati indipendentemente, consentendo ai laboratori di elaborare contemporaneamente due lotti completi USP da sei recipienti o di dedicare l'intera batteria a una singola formulazione ad alto volume. Torontech ha progettato la piattaforma attorno alla regolazione indipendente della temperatura per cella, a un collettore di campionamento e a un sistema di gestione dei dati conforme ai requisiti di audit GMP.
Il controllo della temperatura in tempo reale su ciascuno dei dodici recipienti mantiene l'uniformità del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 °C prevista dalla norma USP <711>. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% nell'intervallo da 10 a 300 giri/min. La memorizzazione dei dati a bordo, l'accesso utente a tre livelli e l'esportazione tramite USB producono la documentazione di tracciabilità richiesta dagli enti regolatori per i test di rilascio di routine dei lotti.
Torontech fornisce il ToronDISS™ 12 con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. Il sistema è compatibile con un modulo di campionamento automatico opzionale per i laboratori che intendono automatizzare in futuro il flusso di lavoro di dissoluzione, proteggendo l'investimento nelle apparecchiature con l'aumento dei volumi di analisi.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti - ToronDISS™ 12 applicazioni
Il ToronDISS™ 12 supporta test di dissoluzione ad alta produttività in diversi ambiti del controllo qualità farmaceutico, della ricerca e sviluppo e delle analisi a contratto.
- Test di rilascio di lotti ad alto volume: controllo qualità di dissoluzione di routine su più lotti di prodotto al giorno utilizzando i metodi a paletta e a cestello USP <711>
- Test multiprodotto in parallelo: due cicli indipendenti di test USP a sei recipienti su formulazioni separate in simultanea, riducendo i conflitti di programmazione degli strumenti nei laboratori di controllo qualità più affollati.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della dissoluzione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti, l'ottimizzazione del processo e la progettazione della forma farmaceutica.
- Sviluppo di farmaci generici: generazione di profili di dissoluzione multimediali per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA) che richiedono il calcolo del fattore di similarità f2 rispetto ai farmaci di riferimento elencati.
- Test di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di dissoluzione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Studi di bioequivalenza e di esenzione dai test biologici: profili di dissoluzione in condizioni multiple per flussi di lavoro di classificazione BCS e richieste di esenzione dai test biologici.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di dissoluzione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.
- Sviluppo e validazione del metodo: screening dei parametri in diverse combinazioni di pH, apparecchiature e velocità di rotazione per stabilire metodi di dissoluzione discriminanti.
Internazionali
Il ToronDISS™ 12 è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è dotato di certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti - ToronDISS™ 12 Caratteristiche principali
Il ToronDISS™ 12 combina dodici celle di dissoluzione a controllo indipendente con un collettore di campionamento integrato, consentendo test farmacopeici ad alta produttività in un'unica postazione di lavoro.
- Test parallelo a dodici recipienti: esegue simultaneamente due lotti completi USP a sei recipienti su formulazioni separate, raddoppiando la produttività giornaliera senza bisogno di un secondo strumento.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Regolazione indipendente della temperatura delle celle: ciascuno dei dodici recipienti è dotato di una propria sonda di temperatura con barriera termica a doppio strato, che mantiene l'uniformità del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Percorsi dei fluidi di campionamento e su vassoio isolati: linee separate per il prelievo e l'erogazione dei campioni eliminano la contaminazione incrociata tra i recipienti e tra i diversi momenti.
- Design a condensazione di vapore: riduce al minimo la perdita per evaporazione nei profili di dissoluzione a rilascio prolungato, preservando il volume del mezzo di coltura e l'accuratezza della concentrazione per cicli di 12-24 ore.
- Connettori per condotte a sgancio rapido: la riconfigurazione della rete di campionamento senza attrezzi riduce i tempi di impostazione tra i metodi e velocizza la manutenzione ordinaria.
- Componenti di campionamento modulari: testine di campionamento, set di tubi e cartucce filtranti sostituibili si cambiano in pochi secondi, riducendo i tempi di inattività per manutenzione tra i lotti.
- Modalità di dosaggio manuale e automatica: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore, sia l'aggiunta automatica del farmaco tramite testine, per lo sviluppo di metodi e procedure di controllo qualità validate.
- Percorso di aggiornamento dell'autocampionatore: compatibile con un modulo di campionamento automatico opzionale per i laboratori che intendono automatizzare completamente il flusso di lavoro di dissoluzione in un secondo momento.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e i programmi di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per essere richiamati con un solo tocco nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione misura la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. La USP <711> definisce l'Apparecchio 1 (cestello) e l'Apparecchio 2 (paletta) come metodi di riferimento, entrambi i quali generano uno sforzo di taglio del fluido riproducibile sulla superficie della compressa o della capsula attraverso la rotazione calibrata dell'albero a una profondità fissa. Le misurazioni della concentrazione in punti temporali definiti consentono di costruire il profilo di dissoluzione che predice il comportamento di rilascio del farmaco in vivo.
La riproducibilità tra i diversi recipienti dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della velocità di rotazione, della geometria dell'albero e della tempistica di campionamento. Il ToronDISS™ 12 mantiene l'uniformità della temperatura entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C grazie a sonde indipendenti su ciascuna delle dodici celle con una barriera termica a doppio strato. Un azionamento sincrono mantiene la stabilità di rotazione entro l'1% da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min prevista dalla norma USP <711>. Il raggio di oscillazione rimane inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm.
Il collettore di dissoluzione supporta sia il campionamento manuale tramite porte posizionate strategicamente, sia l'integrazione automatizzata se abbinato a un modulo di campionamento automatico opzionale. Linee di campionamento e di prelievo separate impediscono la contaminazione incrociata tra i recipienti, e un design a condensazione di vapore riduce al minimo la perdita per evaporazione durante i profili di rilascio prolungato di lunga durata. I connettori a sgancio rapido sulla tubazione di circolazione consentono agli operatori di riconfigurare la rete di campionamento senza l'utilizzo di attrezzi tra le diverse configurazioni di metodo.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti - Specifiche tecniche ToronDISS™ 12
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 12 canali |
| Precisione del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Deviazione della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Deviazione assiale | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ ± 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume di campionamento | <100 ml |
| Capacità di tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |