Soluzioni conformi a USP/EP/JP per il controllo qualità e la ricerca e sviluppo farmaceutici moderni
Le apparecchiature per i test farmaceutici comprendono gli strumenti di precisione su cui i produttori farmaceutici, i laboratori di controllo qualità e i team di ricerca e sviluppo fanno affidamento ogni giorno per verificare la qualità, la sicurezza e la conformità normativa di farmaci in forma solida, semisolida e per inalazione. Ogni compressa, capsula, blister e inalatore che raggiunge un paziente deve soddisfare specifiche rigorose in termini di durezza, friabilità, disintegrazione, dissoluzione, densità, uniformità di peso, granulometria, fluidità, integrità della confezione e accuratezza del contenuto della dose, e ciascuno di questi parametri richiede uno strumento di prova dedicato e conforme alla farmacopea.
Torontech offre un portafoglio completo di apparecchiature per test farmaceutici progettate per supportare l'intero flusso di lavoro di controllo qualità, dalla caratterizzazione delle materie prime al rilascio del prodotto finito. La gamma comprende densimetri digitali (serie ToronDDM™ - DDM-50, DDM-70, DDM-90 e portatile P100) per la densità e la densità relativa dei liquidi; tester di dissoluzione e disintegrazione per la verifica del rilascio del farmaco in vitro; tester di durezza, friabilità di compresse e durezza di capsule di gelatina per il controllo qualità della resistenza meccanica; agitatori elettromagnetici a setaccio, densimetri a percolazione e il tester di fluidità delle polveri EFT-01 per la caratterizzazione delle polveri; il tester di tenuta LT-101P per l'integrità di blister/strip; e una suite completa di strumenti per il test degli inalatori per la verifica delle prestazioni di MDI, DPI e spray nasali. Ogni strumento è progettato per la piena conformità agli standard USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO e FDA 21 CFR Parte 11.
Testa con fiducia. Rilascia con certezza.
Nel settore della produzione farmaceutica, ogni lotto rappresenta una promessa per il paziente. Un test di dissoluzione fallito, una durezza della compressa errata, una confezione blister che perde o una densità del principio attivo dichiarata in modo errato possono innescare richiami di prodotti, azioni normative e gravi rischi per la sicurezza del paziente. I laboratori di controllo qualità che forniscono costantemente risultati conformi, difendibili e pronti per gli audit sono quelli dotati di strumenti di analisi farmaceutica progettati per precisione, conformità e integrità dei dati, e il portfolio di strumenti di analisi farmaceutica di Torontech offre proprio questo.
Che si tratti di gestire il rilascio di routine dei lotti in un impianto di produzione di farmaci generici ad alta produttività, di sviluppare la prossima formulazione farmaceutica innovativa, di certificare prodotti per inalazione secondo gli standard USP o di supportare le richieste di autorizzazione regolatoria a livello globale, Torontech offre la piattaforma di test farmaceutici progettata per soddisfare le vostre esigenze specifiche. Dotate il vostro laboratorio degli strumenti di test di cui si fidano i professionisti del controllo qualità, gli scienziati formulisti e i team regolatori di tutto il mondo.
Applicazioni nelle industrie
- Produzione farmaceutica — Controllo qualità di routine dei lotti, controllo in corso di processo, test di rilascio del prodotto finito e studi di stabilità per compresse, capsule, blister e prodotti per inalazione.
- Produzione generica e a contratto (CMO/CDMO) — Test farmacopeici ad alta produttività per stabilimenti multiprodotto al servizio di clienti farmaceutici globali, nel rispetto delle normative GxP.
- Ricerca e sviluppo e sviluppo di formulazioni — Caratterizzazione delle polveri, profilazione della dissoluzione, ottimizzazione della durezza e verifica dell'integrità dell'imballaggio durante le fasi iniziali e le sperimentazioni cliniche dello sviluppo di farmaci.
- Biotecnologie e biofarmaceutica — Test di densità, concentrazione e integrità dell'imballaggio per prodotti biologici, vaccini e formulazioni a base proteica che richiedono la tracciabilità ai sensi della norma 21 CFR Parte 11.
- Nutraceutici, medicinali veterinari e fitoterapici — Test di tipo compendiale su integratori, compresse vitaminiche, estratti vegetali e preparazioni veterinarie.
- Università e istituti di ricerca farmaceutica — Attività di laboratorio didattico, ricerca a livello di dottorato e sviluppo di metodi nei settori delle scienze farmaceutiche, della somministrazione di farmaci e dell'ingegneria delle formulazioni.
- Laboratori di prova regolamentari e di terze parti — Test farmacopeici indipendenti, servizi di certificazione e supporto per la presentazione di documenti normativi per aziende farmaceutiche in tutto il mondo.
Perché scegliere Torontech per le vostre esigenze di test farmaceutici?
Con oltre vent'anni di esperienza nella fornitura di strumenti analitici e di controllo qualità avanzati ad aziende farmaceutiche, laboratori conto terzi e istituti di ricerca in più di 60 paesi, Torontech offre prestazioni di test farmaceutici di alta qualità supportate da competenze globali.
Portafoglio completo da un'unica fonte
Dai densimetri e dissoluzione ai test di durezza, friabilità, disintegrazione, tenuta, densità apparente, fluidità e inalatori, Torontech offre uno dei portafogli di controllo qualità farmaceutico più completi sul mercato, semplificando l'approvvigionamento, la convalida, la formazione e l'assistenza per l'intero laboratorio di controllo qualità.
Piena conformità alla Farmacopea.
Ogni strumento farmaceutico Torontech è progettato per garantire la piena conformità con le principali farmacopee e normative mondiali: USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO e FDA 21 CFR Parte 11. Ciò assicura che ogni risultato del test sia universalmente accettato, pronto per le verifiche e difendibile nelle richieste di autorizzazione e nelle valutazioni dei clienti.
Supporto per l'integrità dei dati e la conformità alla norma 21 CFR Parte 11
I modelli più avanzati (come ToronDDM-70 e DDM-90) offrono un'architettura completa per l'integrità dei dati: registri di controllo, firme elettroniche, controllo degli accessi multiutente ed esportazione di file protetti da MD5. Grazie alla possibilità di generare report in PDF/Excel e stampare tramite Wi-Fi, il vostro laboratorio di controllo qualità sarà pronto per gli audit FDA, EMA e delle autorità di regolamentazione globali.
Progettato per affidabilità e precisione
Gli strumenti Torontech combinano ingegneria di alto livello — controllo della temperatura Peltier, impostazione dei parametri basata sull'intelligenza artificiale, rilevamento delle bolle in alta definizione, sistemi PID programmabili e interfacce touchscreen intuitive — per fornire risultati ripetibili e privi di deriva, indispensabili per i rigorosi controlli di qualità farmaceutici.
Valore conveniente e supporto globale
Torontech offre prestazioni di alto livello per i test farmaceutici a un prezzo trasparente e competitivo. Grazie a uffici e partner autorizzati negli Stati Uniti, Canada, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Paesi del CCG, Unione Europea, India, regione Asia-Pacifico, Africa e America Latina, installazione professionale, qualificazione IQ/OQ/PQ, formazione e assistenza sono sempre a portata di mano.
Tabella di confronto dei prodotti
Strumento | Funzione / Test | Caratteristiche principali e conformità |
Densimetri digitali (ToronDDM-50 / 70 / 90 / P100) | Densità dei liquidi, peso specifico e concentrazione di principi attivi, eccipienti, solventi e formulazioni | Tubo a U oscillante; risoluzione di ±0.00001 g/cm³; impostazione dei parametri AI; controllo della temperatura Peltier; rilevamento bolle HD; 21 CFR Parte 11 (DDM-70/90); ASTM D7777-24 (P100) |
Tester di dissoluzione | Velocità di dissoluzione in vitro di compresse, capsule e farmaci transdermici (Apparecchi USP 1 e 2) | Multi-recipiente, programmabile; opzioni di campionamento automatico; conforme a USP <711>, EP, JP, IP; controllo preciso della temperatura e dell'agitazione. |
Setacciatore elettromagnetico | Analisi granulometrica e classificazione di polveri, granuli e materie prime | Vibrazione elettromagnetica (senza parti rotanti); movimento di lancio 3D; ampiezza e temporizzazione programmabili; conformità alle norme ASTM E11 e ISO 3310 per i setacci. |
Durometri per compresse | Resistenza alla compressione/forza di rottura di compresse e capsule | Modelli manuali / semiautomatici / completamente automatici; forza erogata fino a ~500 N; conformi a USP <1217> e EP; esportazione dati e report di controllo qualità. |
Tester di disintegrazione | Tempo di disintegrazione di compresse, capsule e supposte | Conforme alle norme USP <701> e <2040>; 1, 2 o 3 stazioni con cestelli; cicli programmabili; controllo preciso della temperatura (37 °C) |
Cercafughe LT-101P | Test di integrità della confezione / test di tenuta del vuoto per blister, strisce e bustine | Metodo a camera a vuoto; USP <1207>; livello di vuoto e tempo di permanenza programmabili; conferma visiva della perdita |
Tocca Tester di densità | Densità apparente e compressa di polveri e granuli | Conforme a USP <616>, EP 2.9.34, JP; conteggio dei rubinetti programmabile; opzioni a doppia stazione; velocità di rubinetto precisa |
Tester di friabilità | Resistenza meccanica/abrasione delle compresse non rivestite | Conforme a USP <1216> e EP 2.9.7; numero di rotazioni e velocità programmabili; tamburo singolo o doppio. |
Misuratore di scorrevolezza della polvere EFT-01 | Proprietà di flusso delle polveri farmaceutiche (angolo di riposo, velocità di flusso, densità) | Caratterizzazione completa della fluidità per lo sviluppo di formulazioni; metodologia conforme alla norma USP <1174>. |
Tester di durezza per capsule di gelatina e softgel (Auto PharmaCheck) | Resistenza meccanica delle capsule di gelatina e di gel molle | Misurazione automatizzata della forza di rottura; dispositivo specializzato per capsule in gel morbido e in gel rigido; riproducibilità di livello QC. |
Strumenti di prova per inalatori | Test di prestazione di MDI, DPI e spray nasali (DUSA, uniformità del contenuto della dose, dimensione aerodinamica delle particelle) | USP <601>, <603>, <905>; supporta impattore a cascata, pompe a vuoto, simulatori di respiro per un flusso di lavoro completo di controllo qualità degli inalatori |
