Máy kiểm tra độ bền máy tính bảng
Máy kiểm tra độ bền của máy tính bảng - ToronFRI™ 2E
Máy kiểm tra độ giòn viên nén ToronFRI™ 2E cung cấp khả năng xác định đặc tính độ bền cơ học của viên nén và các dạng bào chế rắn khác cho các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm, các nhóm phát triển công thức và các chương trình nghiên cứu học thuật. Thiết bị sẽ đảo viên nén bên trong hai trống độc lập dưới sự quay được kiểm soát, sau đó báo cáo sự hao hụt khối lượng, định lượng khả năng chống mài mòn, sứt mẻ và vỡ của viên nén trong quá trình xử lý, đóng gói và vận chuyển. Torontech đã xây dựng nền tảng này dựa trên giao diện người vận hành màn hình cảm ứng, các thông số quay có thể điều chỉnh và chuyển động trống hai chiều để phục vụ cả việc kiểm tra chất lượng lô sản phẩm định kỳ và phát triển phương pháp so sánh.
Hai trống song song cho phép người vận hành kiểm tra hai mẫu cùng lúc hoặc chạy các bản sao trùng lặp để đảm bảo độ tin cậy thống kê trong một lần thử. Tốc độ quay có thể điều chỉnh từ 20 đến 50 vòng/phút xung quanh mức mặc định 25 vòng/phút, và tổng số chu kỳ được lập trình từ 1 đến 1,000 với mức mặc định 100 chu kỳ, phù hợp với các phương pháp thử độ giòn thông thường trong dược điển. Đường kính trong của trống là 286 mm và độ sâu 39 mm tạo ra chiều cao rơi của viên thuốc, mang lại ứng suất cơ học nhất quán và có thể tái tạo được trong mọi lần thử.
Torontech cung cấp cho ToronFRI™ 2E tài liệu chứng nhận IQ/OQ để thẩm định GMP và chứng nhận CE cho thị trường EU. Bộ nguồn DC 12V đầu vào đa năng cho phép thiết bị hoạt động với bất kỳ điện áp lưới phòng thí nghiệm nào mà không cần thay đổi phần cứng, đơn giản hóa việc triển khai trong các hoạt động thử nghiệm theo hợp đồng đa vùng.
Máy kiểm tra độ giòn của viên nén - Ứng dụng ToronFRI™ 2E
Thiết bị ToronFRI™ 2E hỗ trợ kiểm tra độ dễ vỡ trong toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm, công thức và thẩm định bao bì.
- Kiểm tra chất lượng lô sản xuất viên nén: Kiểm soát chất lượng độ dễ vỡ định kỳ của viên nén không bao phim, viên nén bao phim và viên nén bao đường theo quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn 100 chu kỳ với hệ thống máy ép viên hai trống.
- Phát triển công thức: Phân tích độ dễ vỡ so sánh của các thành phần viên nén nguyên mẫu để hướng dẫn lựa chọn chất kết dính và tối ưu hóa các thông số nén.
- Kiểm định quy trình sản xuất: xác minh cài đặt lực nén, chất lượng hạt và dụng cụ máy ép viên nén so với tiêu chí chấp nhận độ dễ vỡ.
- Kiểm tra tính toàn vẹn của lớp phủ: thử nghiệm độ bền cơ học của viên nén bao phim, bao tan trong ruột và bao đường để xác nhận độ bám dính và khả năng chống mài mòn của lớp phủ.
- Kiểm định thiết kế bao bì: thử nghiệm khả năng chịu lực của viên thuốc để dự đoán độ bền của bao bì trong quá trình đóng gói vỉ, đóng chai và vận chuyển.
- Thử nghiệm chương trình ổn định: theo dõi độ dễ vỡ lâu dài trong điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn ICH để phát hiện sự xuống cấp của lớp phủ, ảnh hưởng của sự hấp thụ độ ẩm và sự lão hóa của viên nén.
- Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm theo hợp đồng: phân tích độ dễ vỡ cho khách hàng CRO và CDMO, hỗ trợ phát triển công thức và nộp hồ sơ ANDA.
- Nghiên cứu dược phẩm học thuật: các phòng thí nghiệm giảng dạy và nghiên cứu đánh giá các hệ tá dược mới, phương pháp nén trực tiếp so với phương pháp tạo hạt ướt, và các công thức ma trận giải phóng có kiểm soát.
Tiêu chuẩn
Thiết bị ToronFRI™ 2E đạt chứng nhận CE cho thị trường EU theo Chỉ thị về Máy móc và Chỉ thị về Tương thích điện từ.
- Tiêu chuẩn EN ISO 12100:2010 - An toàn máy móc: Nguyên tắc chung về thiết kế, đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro
- EN 60204-1:2018 - An toàn máy móc: Thiết bị điện của máy móc
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện dùng trong đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm.
- Tiêu chuẩn EN IEC 61326-1:2021 - Thiết bị điện dùng cho đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm: Yêu cầu về tương thích điện từ (EMC).
Chứng nhận CE bao gồm Chỉ thị về máy móc của EU 2006/42/EC và Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC) 2014/30/EU. Tài liệu chứng nhận IQ/OQ có sẵn theo yêu cầu.
Máy kiểm tra độ giòn của viên nén - ToronFRI™ 2E - Các tính năng chính
Máy ToronFRI™ 2E kết hợp hai trống quay độc lập với các thông số quay có thể điều chỉnh và vận hành bằng màn hình cảm ứng trong một trạm làm việc để bàn nhỏ gọn.
- Hai trống quay độc lập: thử nghiệm song song hai mẫu hoặc hai bản sao trong một phiên, tăng gấp đôi năng suất mà không cần thiết bị thứ hai.
- Tốc độ quay có thể điều chỉnh: Phạm vi từ 20 đến 50 vòng/phút với tốc độ mặc định 25 vòng/phút, phù hợp với các phương pháp đo độ giòn tiêu chuẩn theo dược điển và các quy trình nghiên cứu yêu cầu tốc độ ứng suất cơ học khác nhau.
- Số chu kỳ có thể lập trình: Phạm vi từ 1 đến 1,000 chu kỳ với mặc định là 100 chu kỳ, hỗ trợ cả thử nghiệm phát hành lô tiêu chuẩn và các nghiên cứu chu kỳ mở rộng.
- Xoay hai chiều: thao tác xoay theo chiều kim đồng hồ và ngược chiều kim đồng hồ giúp loại bỏ sai lệch do hướng xoay của mẫu và cho phép nghiên cứu so sánh về độ nhạy theo hướng xoay.
- Giao diện người dùng màn hình cảm ứng màu đầy đủ: điều hướng màn hình cảm ứng trực quan để thiết lập thử nghiệm, điều khiển quá trình chạy và xem xét kết quả, thay thế các bộ điều khiển nhiều nút và phiếu phương pháp giấy.
- Hình dạng trống tiêu chuẩn: Đường kính trong 286 mm và độ sâu 39 mm tạo ra chiều cao rơi viên thuốc phù hợp với yêu cầu của dược điển về thiết bị đo ứng suất cơ học có thể tái tạo.
- Bộ nguồn điện áp đa năng: Đầu vào DC 12V với bộ chuyển đổi AC đa năng cho phép vận hành thiết bị với bất kỳ điện áp lưới khu vực nào mà không cần thay đổi phần cứng, đơn giản hóa việc triển khai ở nhiều khu vực.
- Giao diện đa ngôn ngữ: lựa chọn ngôn ngữ giao diện hỗ trợ các phòng thí nghiệm hoạt động bằng nhiều ngôn ngữ khu vực khác nhau.
- Kích thước nhỏ gọn, phù hợp với không gian bàn làm việc: thiết kế hai trống giúp tiết kiệm không gian trong các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, nhóm nghiên cứu và phát triển, và môi trường nghiên cứu học thuật.
- Gói chứng nhận IQ/OQ: Tài liệu chứng nhận lắp đặt và vận hành do nhà máy cung cấp hỗ trợ việc xác nhận GMP khi giao hàng.
Lý thuyết và Phương pháp
Thử nghiệm độ giòn đo lường sự hao hụt khối lượng của viên nén khi chịu tác động của ứng suất cơ học được kiểm soát bên trong một trống quay. Một lượng viên nén xác định được đưa vào trống, trống sẽ quay với tốc độ xác định trong một số chu kỳ nhất định, và một tấm chắn cong sẽ nâng viên nén lên trong mỗi vòng quay trước khi thả chúng trở lại đáy trống. Quá trình quay này mô phỏng sự mài mòn mà viên nén trải qua trong quá trình bao phim, đóng gói và vận chuyển. Viên nén được làm sạch bụi và cân lại, với phần trăm hao hụt khối lượng được báo cáo là giá trị độ giòn.
Khả năng tái lập phụ thuộc vào việc kiểm soát chặt chẽ hình dạng trống, tốc độ quay, số chu kỳ và chiều cao rơi. Máy ToronFRI™ 2E giữ đường kính trong của trống ở mức 286 mm và chiều sâu ở mức 39 mm, phù hợp với phạm vi hình học được quy định trong các phương pháp đo độ giòn thông thường theo dược điển. Tốc độ quay được lập trình từ 20 đến 50 vòng/phút với tốc độ mặc định là 25 vòng/phút, phù hợp với các giao thức thử nghiệm tiêu chuẩn, và số chu kỳ điều chỉnh từ 1 đến 1,000 với mức mặc định là 100 chu kỳ, đại diện cho điều kiện tham chiếu theo dược điển về độ giòn của viên nén không bao phim.
Khả năng quay trống hai chiều là một tính năng nổi bật của ToronFRI™ 2E. Các phương pháp đo độ giòn tiêu chuẩn chỉ quy định một hướng quay, nhưng hoạt động hai chiều đối xứng giúp giảm thiểu sai lệch định hướng mẫu đối với viên nén được bao phim, cho phép thử nghiệm so sánh dưới các kiểu ứng suất khác nhau và hỗ trợ các ứng dụng nghiên cứu khám phá độ nhạy của các giá trị độ giòn đối với hướng thử nghiệm. Hai trống hoạt động độc lập dưới sự điều khiển chung, cho phép mỗi trống chạy sản phẩm, khối lượng mẫu hoặc lịch trình thử nghiệm riêng.
Thông số kỹ thuật máy kiểm tra độ giòn viên nén ToronFRI™ 2E
| Tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Số lượng trống | 2 trống |
| Phạm vi tốc độ quay | 20 đến 50 vòng / phút |
| Tốc độ quay mặc định | 25 RPM |
| Phạm vi số vòng quay | 1 đến 1,000 chu kỳ |
| Số lần xoay mặc định | chu kỳ 100 |
| Hướng quay | Theo chiều kim đồng hồ / Ngược chiều kim đồng hồ |
| Đường kính trong của trống | 286 mm |
| Độ sâu của trống | 39 mm |
| điện áp | Nguồn DC 12 V, 3.0 A (bộ chuyển đổi điện áp đa năng) |