Máy kiểm tra độ cứng máy tính bảng tự động

Danh mục Sản phẩm

Máy kiểm tra độ cứng viên nén tự động - Dòng sản phẩm ToronTHT™

Máy kiểm tra độ cứng viên nén tự động ToronTHT™ 350 đo lực phá vỡ, đường kính và các số liệu thống kê liên quan đến viên nén được nén trong các quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm, kiểm soát sản xuất trong quá trình và phát triển công thức. Thiết bị này áp dụng lực nén đã hiệu chuẩn vuông góc với trục viên nén, ghi lại lực tại thời điểm gãy và tính toán độ cứng tối đa, tối thiểu và trung bình trên một loạt mẫu có thể lập trình. Torontech đã xây dựng nền tảng này dựa trên quyền truy cập ba cấp của người vận hành, ghi nhật ký kiểm toán và xuất báo cáo qua USB để cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc đạt tiêu chuẩn GMP trong việc kiểm tra phát hành lô định kỳ.

Khả năng chịu lực từ 10 đến 350 N bao phủ phạm vi độ cứng của các viên nén dược phẩm tiêu chuẩn, bao gồm viên nén không bao phim, viên nén bao phim và viên nén sủi bọt trong phạm vi kích thước thương mại thông dụng. Độ phân giải 0.01 N và độ chính xác ±1.5% ±1 chữ số mang lại độ chính xác đo lường cần thiết cho các nghiên cứu kiểm soát quy trình thống kê và tối ưu hóa công thức. Một chu kỳ thử nghiệm hoàn tất trong vòng chưa đầy 15 giây, và thiết bị hỗ trợ tới 10,000 lần thử nghiệm liên tiếp trong một phiên liên tục cho các hoạt động kiểm định lô sản phẩm khối lượng lớn.

Torontech cung cấp máy kiểm tra ToronTHT™ 350 kèm theo tài liệu chứng nhận IQ/OQ để phục vụ quá trình kiểm định GMP và chứng nhận CE cho thị trường EU. Thiết kế nhỏ gọn, đặt trên bàn với nguồn điện DC đa năng cho phép triển khai máy kiểm tra trong bất kỳ phòng thí nghiệm hoặc dây chuyền sản xuất nào mà không cần sửa đổi phần cứng.

Máy kiểm tra độ cứng viên nén tự động - Ứng dụng dòng sản phẩm ToronTHT™

Thiết bị ToronTHT™ 350 hỗ trợ đo độ cứng viên nén trong toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng dược phẩm, nghiên cứu và phát triển, cũng như quy trình sản xuất, đối với viên nén có lực phá vỡ từ 10 đến 350 N.

  • Kiểm tra chất lượng lô sản phẩm viên nén: Kiểm soát chất lượng độ cứng định kỳ của viên nén không bao phim, viên nén bao phim và viên nén bao đường, kèm theo báo cáo thống kê để đưa ra quyết định chấp nhận lô hàng.
  • Giám sát quá trình nén: kiểm tra độ cứng theo thời gian thực tại máy ép viên để xác minh cài đặt lực nén và phát hiện sự sai lệch trong quá trình sản xuất.
  • Phát triển công thức: Phân tích độ cứng so sánh của các công thức mẫu để hướng dẫn lựa chọn chất kết dính, tối ưu hóa lực nén và phân tích sự đánh đổi giữa độ dễ vỡ của viên nén.
  • Kiểm định máy ép viên nén: xác minh dụng cụ khuôn dập trên và dưới, cài đặt lực nén và thời gian giữ so với tiêu chí chấp nhận độ cứng.
  • Kiểm tra xác thực quy trình phủ: so sánh độ cứng trước và sau khi phủ để phát hiện những thay đổi về tính chất cơ học của viên nén do quá trình phủ gây ra.
  • Thử nghiệm chương trình ổn định: giám sát độ cứng dài hạn trong điều kiện bảo quản theo tiêu chuẩn ICH để phát hiện ảnh hưởng của sự hấp thụ độ ẩm, quá trình lão hóa và sự xuống cấp của lớp phủ.
  • Phòng thí nghiệm kiểm nghiệm theo hợp đồng: phân tích độ cứng cho khách hàng CRO và CDMO, hỗ trợ việc nộp hồ sơ ANDA và nghiên cứu phát triển công thức.
  • Nghiên cứu Dược học Học thuật: các phòng thí nghiệm giảng dạy và nghiên cứu đánh giá quy trình nén trực tiếp so với quy trình tạo hạt ướt và các hệ thống tá dược mới.
Máy kiểm tra độ cứng máy tính bảng tự động

Tiêu chuẩn

ToronTHT™ 350 đạt chứng nhận CE cho thị trường EU theo Chỉ thị về Máy móc và Chỉ thị về Tương thích điện từ.

  • Tiêu chuẩn EN ISO 12100:2010 - An toàn máy móc: Nguyên tắc chung về thiết kế, đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro
  • EN 60204-1:2018 - An toàn máy móc: Thiết bị điện của máy móc
  • EN 61010-1:2010+A1:2019 - Yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện dùng trong đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm.
  • Tiêu chuẩn EN IEC 61326-1:2021 - Thiết bị điện dùng cho đo lường, điều khiển và phòng thí nghiệm: Yêu cầu về tương thích điện từ (EMC).

Chứng nhận CE bao gồm Chỉ thị về máy móc của EU 2006/42/EC và Chỉ thị về tương thích điện từ (EMC) 2014/30/EU. Tài liệu chứng nhận IQ/OQ có sẵn theo yêu cầu.

Máy kiểm tra độ cứng viên nén tự động - Các tính năng chính của dòng sản phẩm ToronTHT™

ToronTHT™ 350 kết hợp phép đo lực đã hiệu chuẩn với việc xử lý mẫu tự động, xử lý thống kê và vận hành bằng màn hình cảm ứng trong một trạm làm việc để bàn nhỏ gọn.

  • Phạm vi lực từ 10 đến 350 N: bao gồm phạm vi độ cứng của các viên nén dược phẩm tiêu chuẩn, từ các viên nhỏ không bao phim đến các viên lớn có bao phim và dạng sủi bọt.
  • Độ phân giải lực 0.01 N: Độ phân giải cảm biến lực chính xác cao hỗ trợ kiểm soát quy trình thống kê và các nghiên cứu tối ưu hóa công thức, nơi mà sự khác biệt dưới mức Newton là quan trọng.
  • Độ chính xác ±1.5% ±1 chữ số: độ chính xác đo lực đã hiệu chuẩn phù hợp cho thử nghiệm phát hành GMP và tài liệu kiểm toán tuân thủ.
  • Kiểm soát truy cập người dùng ba cấp: các vai trò quản trị viên, người phát triển phương pháp và người vận hành với các hành động được ghi nhật ký riêng biệt đáp ứng các yêu cầu về nhật ký kiểm toán GMP và hỗ trợ quy trình làm việc tuân thủ Phần 11 của 21 CFR.
  • Nhật ký kiểm toán có dấu thời gian: mọi thay đổi thông số và hành động của người vận hành đều được ghi lại kèm ID người dùng và dấu thời gian để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc tài liệu đầy đủ theo tiêu chuẩn GMP.
  • Tính toán thống kê tự động: giá trị lớn nhất, nhỏ nhất, trung bình và độ lệch chuẩn được tính toán tự động trên toàn bộ chuỗi mẫu, loại bỏ lỗi sao chép và tính toán thủ công.
  • Đo đường kính tích hợp: Phạm vi đường kính từ 2 đến 25 mm với độ phân giải 0.1 mm và độ chính xác ±0.1 mm ghi lại kích thước viên nén được sử dụng trong tính toán độ bền kéo từ cùng một thiết lập thử nghiệm.
  • Chu kỳ kiểm tra dưới 15 giây: các phép đo độ cứng riêng lẻ hoàn tất trong vòng chưa đầy 15 giây, hỗ trợ việc xuất xưởng theo lô với năng suất cao và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.
  • Khả năng kiểm tra liên tục 10,000 chu kỳ: khả năng vận hành kéo dài hỗ trợ các nghiên cứu độ ổn định quy mô lớn, khảo sát theo lô và các chiến dịch kiểm tra tự động.
  • Giao diện người dùng màn hình cảm ứng màu đầy đủ: điều hướng màn hình cảm ứng trực quan để thiết lập thử nghiệm, điều khiển quá trình chạy và xem xét kết quả, thay thế các bộ điều khiển nhiều nút và phiếu phương pháp giấy.
  • Báo cáo đơn vị lực có thể tùy chỉnh: báo cáo kết quả theo Newton hoặc kilogam lực tùy thuộc vào quy ước của trang web và yêu cầu kỹ thuật sản phẩm.
  • Bộ nguồn điện áp đa năng: Đầu vào DC 12V với bộ chuyển đổi AC đa năng cho phép vận hành thiết bị với bất kỳ điện áp lưới khu vực nào mà không cần thay đổi phần cứng.
  • Xuất dữ liệu USB và tạo báo cáo: chuyển các bản ghi độ cứng thô và báo cáo đã định dạng sang máy tính trong phòng thí nghiệm hoặc hệ thống LIMS để phục vụ công tác lập tài liệu tiếp theo.
  • Gói chứng nhận IQ/OQ: Tài liệu chứng nhận lắp đặt và vận hành do nhà máy cung cấp hỗ trợ việc xác nhận GMP khi giao hàng.

Lý thuyết và Phương pháp

Thử nghiệm độ cứng viên nén đo lực cần thiết để làm vỡ viên nén dưới tác dụng nén theo đường kính. Viên nén được đặt giữa hai hàm kẹp đóng lại với tốc độ được kiểm soát, và lực tại thời điểm vỡ được ghi lại làm giá trị độ cứng của viên nén, được báo cáo bằng Newton hoặc kilogam lực theo quy ước dược điển. Giá trị này định lượng độ bền cơ học của viên nén trước các ứng suất trong quá trình xử lý, đóng gói và vận chuyển, và có mối tương quan với hành vi phân rã và hòa tan tiếp theo.

Khả năng tái lập phụ thuộc vào việc kiểm soát chặt chẽ hiệu chuẩn lực tác dụng, tốc độ đóng hàm và hình học định vị viên nén. ToronTHT™ 350 cung cấp độ phân giải đo lực 0.01 N trên phạm vi từ 10 đến 350 N với độ chính xác ±1.5% ±1 chữ số, đáp ứng độ chính xác cần thiết cho kiểm soát quy trình thống kê trên các máy ép viên nén tốc độ cao hiện đại. Đo đường kính trên phạm vi từ 2 đến 25 mm với độ phân giải 0.1 mm thu được kích thước viên nén được sử dụng trong tính toán độ bền kéo từ một lần thiết lập thử nghiệm duy nhất.

Việc tự động nạp mẫu và tính toán thống kê loại bỏ các bước sao chép và tính toán thủ công, vốn là những hạn chế về khả năng tái lập kết quả trên các máy đo độ cứng cũ. Thiết bị ghi lại từng phép đo riêng lẻ, tính toán giá trị tối đa, tối thiểu, trung bình và độ lệch chuẩn trên toàn bộ chuỗi mẫu, và lưu trữ kết quả kèm theo mã số người vận hành để phục vụ cho việc kiểm toán. Khả năng xử lý liên tục lên đến 10,000 mẫu mỗi phiên hỗ trợ các nghiên cứu kiểm định lô sản phẩm quy mô lớn và các chiến dịch giám sát độ ổn định mà không cần sự can thiệp của người vận hành giữa các lần đo.

Thông số kỹ thuật của Máy kiểm tra độ cứng viên nén tự động - Dòng sản phẩm ToronTHT™

Tham sốToronTHT™ 350ToronTHT™ 500
Phạm vi đo độ cứng10 đến 350 N10 đến 500 N
Lực lượng phân giải0.01 N
Lực chính xác±1.5% ±1 chữ số
Đơn vị báo cáoN hoặc kgf (có thể tùy chỉnh)
Phương pháp thử nghiệmKiểm tra đơn lẻ / Kiểm tra liên tục (tối đa 1,000 chu kỳ mỗi lần chạy)
Khả năng kiểm tra liên tụcTối đa 10,000 phép đo liên tiếp mỗi phiên.
Thời gian chu kỳ kiểm tra đơn lẻ<15 giây
Phạm vi đường kính viên nén2 đến 25 mm
Độ phân giải đường kính0.1 mm
Độ chính xác đường kính± 0.1 mm
điện ápNguồn DC 12 V, 3.0 A (bộ chuyển đổi điện áp đa năng)

NHẬN BÁO GIÁ