Tablet Sertlik Ölçer (200 N)
Tablet Sertlik Test Cihazı (200 N) - ToronTHT™ 200
ToronTHT™ 200 kompakt tablet sertlik test cihazı, ilaç kalite kontrol laboratuvarlarında, eğitim tesislerinde, ilaç hazırlama eczanelerinde ve küçük ölçekli üretim operasyonlarında küçük ve orta boy tabletler için kırılma kuvvetini ve türetilmiş istatistikleri ölçer. Cihaz, tablet eksenine dik olarak kalibre edilmiş sıkıştırma kuvveti uygular, kırılma anındaki kuvveti kaydeder ve programlanabilir bir örnek serisi boyunca maksimum, minimum ve ortalama sertliği hesaplar. Torontech, platformu dokunmatik ekranlı operatör arayüzü, USB rapor dışa aktarımı ve paylaşımlı laboratuvar alanına uygun kompakt bir masaüstü tasarım etrafında geliştirmiştir.
10 ila 200 N arasındaki kuvvet kapasitesi, standart kaplamasız tabletlerin, küçük film kaplı tabletlerin, çiğnenebilir tabletlerin ve tipik veteriner formülasyonlarının sertlik aralığını kapsar. 0.01 N çözünürlük ve ±%1.5 ±1 basamak doğruluk, rutin parti onayı ve formülasyon karşılaştırma çalışmaları için gereken ölçüm hassasiyetini sağlar. Otomatik tek test ve sürekli test modları, hem bireysel numune ölçümünü hem de çoklu tablet serisi analizini, çalışma boyunca otomatik istatistiksel hesaplama ile destekler.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronTHT™ 200'ü tedarik etmektedir. Evrensel voltajlı DC güç kaynağı ve taşınabilir yapısı sayesinde test cihazı, donanım değişikliği gerektirmeden herhangi bir laboratuvar veya üretim ortamında kullanılabilir.
Tablet Sertlik Test Cihazı (200 N) - ToronTHT™ 200 Uygulamaları
ToronTHT™ 200, 10 ila 200 N kırılma kuvveti aralığındaki tabletler için ilaç kalite kontrolü, Ar-Ge ve küçük ölçekli üretim iş akışlarında tablet sertliği ölçümünü destekler.
- Küçük Tabletlerin Parti Onay Testi: Kaplamasız tabletlerin, küçük film kaplı tabletlerin ve çiğnenebilir formülasyonların rutin sertlik kalite kontrolü ve parti kabulü için otomatik istatistiksel raporlama.
- Özel olarak hazırlanan tabletlerin sertliğinin doğrulanması için eczane kalite kontrolleri: küçük bir laboratuvar ortamında, farmakopeye uygun yöntem testlerinin yapılması.
- Üretim Sürecinde Kontrol: Küçük üretim partileri sırasında sıkıştırma kuvveti ayarlarını doğrulamak için tablet presinde sertlik noktasal kontrolleri yapılır.
- Formülasyon Geliştirme: Bağlayıcı seçimini ve sıkıştırma kuvveti optimizasyonunu yönlendirmek için prototip formülasyonların karşılaştırmalı sertlik profillemesi.
- Veteriner İlaç Testleri: Veteriner tablet formülasyonlarının sertlik kalite kontrolü; 200 N aralığı, tipik dozaj formu özelliklerini kapsamaktadır.
- Besin Takviyesi ve Gıda Üretimi: Besin takviyesi tabletleri, vitamin tabletleri ve bitkisel preparatların sertlik doğrulaması
- Akademik Farmasötik Araştırma: Sıkıştırma parametrelerini, yardımcı madde davranışını ve tablet mekanik özelliklerini değerlendiren eğitim ve araştırma laboratuvarları.
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Formülasyon geliştirme çalışmalarını destekleyen küçük hacimli CRO ve CDMO müşterileri için sertlik analizi.
Standartlar
ToronTHT™ 200, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
Tablet Sertlik Ölçer (200 N) - ToronTHT™ 200 Temel Özellikleri
ToronTHT™ 200, farmasötik sertlik testleri için tezgah üstü ölçekte, kalibre edilmiş kuvvet ölçümünü dokunmatik ekranlı çalışma ve kompakt taşınabilir form faktörüyle birleştirir.
- 10 ila 200 N Kuvvet Aralığı: Standart kaplamasız tabletlerin, küçük film kaplı tabletlerin, çiğnenebilir tabletlerin ve tipik veterinerlik ve besin takviyesi formülasyonlarının sertlik aralığını kapsar.
- 0.01 N Kuvvet Çözünürlüğü: Yüksek hassasiyetli yük hücresi çözünürlüğü, formülasyon optimizasyon çalışmalarını ve parti bazında tutarlılık izlemeyi destekler.
- ±%1.5 ±1 Basamak Doğruluk: GMP onay testleri ve uyumluluk denetimi dokümantasyonu için uygun kalibre edilmiş kuvvet ölçüm doğruluğu.
- Otomatik İstatistiksel Hesaplama: Maksimum, minimum, ortalama ve standart sapma, örnek serisi boyunca otomatik olarak hesaplanır, böylece manuel yazım ve hesaplama hataları ortadan kaldırılır.
- Tekli ve Sürekli Test Modları: anlık kontroller için tek tablet ölçümleri ve parti onayı ve formülasyon karşılaştırma çalışmaları için programlanmış çoklu tablet serisi analizi.
- Tam Renkli Dokunmatik Ekranlı HMI: Çok düğmeli kontrol cihazlarının ve kağıt yöntem sayfalarının yerini alan, test kurulumu, çalışma kontrolü ve sonuç incelemesi için sezgisel dokunmatik ekran navigasyonu.
- Özelleştirilebilir Kuvvet Birimi Raporlaması: Saha kurallarına ve ürün spesifikasyon gereksinimlerine göre sonuçları Newton, kilogram-kuvvet veya kilopond cinsinden raporlayın.
- USB Veri Dışa Aktarımı ve Rapor Oluşturma: Ham sertlik kayıtları ve biçimlendirilmiş raporlar, tescilli sürücülere gerek kalmadan, sonraki dokümantasyon için laboratuvar bilgisayarlarına aktarılır.
- Çok Dilli Arayüz: Arayüz dili seçimi, birden fazla bölgesel dilde faaliyet gösteren laboratuvarları destekler.
- Evrensel Voltajlı Güç Kaynağı: Evrensel AC adaptörlü DC 12 V giriş, donanım değişikliğine gerek kalmadan cihazı herhangi bir bölgesel şebeke voltajında çalıştırır.
- Kompakt Taşınabilir Tasarım: Küçük tezgah üstü boyutu, kalite kontrol laboratuvarlarında, ilaç hazırlama eczanelerinde, eğitim laboratuvarlarında ve Ar-Ge gruplarında ortak tezgah alanına uyum sağlar.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Tablet sertlik testi, bir tabletin çapraz sıkıştırma altında kırılması için gereken kırılma kuvvetini ölçer. Tablet, kontrollü bir hızda kapanan iki çene arasına yerleştirilir ve kırılma anındaki kuvvet, farmakope ve bölgesel konvansiyona göre Newton, kilogram-kuvvet veya kilopond cinsinden bildirilen tablet sertlik değeri olarak kaydedilir. Bu değer, tabletin kaplama, paketleme ve nakliye sırasında maruz kaldığı taşıma stresine karşı mekanik dayanıklılığını ölçer ve sonraki parçalanma ve çözünme davranışıyla ilişkilidir.
Tekrarlanabilirlik, uygulanan kuvvet kalibrasyonunun, çene kapanma hızının ve tablet konumlandırma geometrisinin sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronTHT™ 200, 10 ila 200 N aralığında 0.01 N'lik kuvvet ölçüm çözünürlüğü ve ±%1.5 ±1 basamaklık doğruluk sunarak, standart boyutlu tabletlerde farmakope parti serbest bırakma testleri için gereken hassasiyete ulaşır. Otomatik numune işleme ve istatistiksel işlem, eski analog ve mekanik sertlik test cihazlarında tekrarlanabilirliği sınırlayan manuel transkripsiyon ve hesaplama adımlarını ortadan kaldırır.
İki çalışma modu, farklı laboratuvar iş akışlarına hizmet eder. Tek test modu, tablet başına bir sertlik değeri kaydeder; bu, anlık kontroller ve hızlı doğrulama ölçümleri için idealdir. Sürekli test modu, programlanmış bir tablet serisini otomatik olarak kaydeder ve çalışma boyunca maksimum, minimum, ortalama ve standart sapmayı hesaplar; bu da ölçümler arasında minimum operatör çabasıyla parti serbest bırakma istatistiklerini ve formülasyon karşılaştırma çalışmalarını destekler.
Tablet Sertlik Ölçer (200 N) - ToronTHT™ 200 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Sertlik Ölçüm Aralığı | 10 - 200 N |
| Zorlama Çözünürlüğü | 0.01 N |
| Kuvvet Doğruluğu | ±%1.5 ±1 hane |
| Raporlama Birimi | N, kgf veya kp (özelleştirilebilir) |
| Test metodu | Otomatik tek test / sürekli test modu |
| Gerilim | DC 12 V, 3.0 A (evrensel voltaj adaptörü) |