Çok Parametreli Tablet Test Cihazı
Çok Parametreli Tablet Test Cihazı - ToronTAB™ 4'ü 1 Arada
ToronTAB™ 4'ü 1 arada çok parametreli tablet test cihazı, ilaç kalite kontrol laboratuvarları, sözleşmeli test kuruluşları, eğitim kurumları ve küçük ila orta ölçekli üreticiler için çözünme, dağılma, sertlik ve kırılganlık testlerini tek bir iş istasyonunda birleştirir. Laboratuvarlar, dört ayrı cihaz tedarik etmek yerine, paylaşımlı bir dokunmatik ekran kontrol cihazından standart katı dozaj kalite kontrol panelini kapsayan entegre bir sistemi test edebilirler. Torontech, platformu kullanıcı düzeyinde erişim kontrolü, denetim izi kaydı ve USB rapor dışa aktarımı etrafında geliştirerek, dört test fonksiyonunun tamamında GMP sınıfı izlenebilirlik sağlar.
Çözünme modülü, 10 ila 300 RPM hız aralığında altı hazneli USP uyumlu paletli ve sepetli çözünme işlemi gerçekleştirir. Parçalanma modülü, standart farmakopeye uygun 30 ila 32 vuruş/dakika hızında altı tüplü sepetli bir sistemi çalıştırır. Sertlik modülü, 0.01 N çözünürlükte 10 ila 350 N arasında sıkıştırılmış tablet kırılma kuvvetini ölçer ve 2 ila 25 mm arasında tablet çapını kaydeder. Kırılganlık modülü, tabletleri standart 25 RPM varsayılan hızda 286 mm'lik bir tamburda döndürür.
Torontech, AB pazarı için GMP validasyonu ve CE sertifikasyonu amacıyla IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuyla birlikte ToronTAB™ 4'ü 1 arada cihazını tedarik etmektedir. Tüm bu işlemlerin tek bir cihazda birleştirilmesi, farmakopeye uygun katı dozajlı ilaçların kalite kontrol panelinin tamamını kullanan laboratuvarlar için yeterlilik yükünü, kalibrasyon maliyetlerini, alan ihtiyacını ve toplam sermaye yatırımını azaltır.
Çok Parametreli Tablet Test Cihazı - ToronTAB™ 4'ü 1 Arada Uygulamalar
ToronTAB™ 4'ü 1 arada, ilaç kalite kontrolü, sözleşmeli testler, Ar-Ge ve eğitim iş akışlarında kapsamlı tablet kalite kontrolünü destekler.
- Birleştirilmiş İlaç Kalite Kontrolü: Dört ayrı ve bağımsız kalibrasyon programına sahip test cihazı yerine, tek bir nitelikli cihazdan çözünme, dağılma, sertlik ve ufalanabilirlik testleri yapmak isteyen laboratuvarlar.
- Küçük ve Orta Ölçekli Üretim: Günlük üretim hacmi gereksinimlerini aşan dört özel cihazın kullanıldığı, mütevazı günlük hacimlerde test yapılan üretim operasyonları.
- Sözleşmeli Test Kuruluşları: Laboratuvar tezgahı başına kompakt bir alanda tam katı dozaj kalite kontrol yeteneği gerektiren CRO ve CDMO müşterileri.
- Özel İlaç Hazırlama Eczanesi Kapsamlı Kalite Kontrolü: Tek bir masaüstü istasyonda dört farmakope parametresinin tamamında özel olarak hazırlanmış tabletlerin test edilmesi.
- Formülasyon Geliştirme: Erken formülasyon taraması ve süreç tasarımı sırasında prototip tabletlerin hızlı çok parametreli karakterizasyonu
- Eczacılık Eğitim Laboratuvarları: Üniversiteler ve teknik kolejler, eczacılık öğrencilerine tek bir laboratuvar oturumunda katı dozajlı ilaçların kalite kontrol metodolojisinin tamamını öğretiyor.
- Mevzuat Denetimine Hazır Kalite Kontrol: Çözünme, dağılma, sertlik ve ufalanabilirlik ile ilgili denetim izi dokümantasyonunu tek bir cihaz kaydında birleştiren laboratuvarlar.
- Stabilite Programı Testi: ICH depolama koşulları altında mekanik ve çözünme davranışını kapsayan kapsamlı çok parametreli izleme, tek bir kampanya kapsamında gerçekleştirilir.
Standartlar
ToronTAB™ 4'ü 1 arada cihazı, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
Çok Parametreli Tablet Test Cihazı - ToronTAB™ 4'ü 1 Arada Temel Özellikler
ToronTAB™ 4'ü 1 arada, dört farmakope test fonksiyonunu, birleşik kullanıcı erişimini, denetim izi kaydını ve modüler sarf malzemelerini tek bir masaüstü iş istasyonunda birleştirir.
- Dört Entegre Test Fonksiyonu: Bağımsız kalibrasyon ve yeterlilik programlarına sahip dört ayrı test cihazının yerini alan, tek bir nitelikli cihazda çözünme, dağılma, sertlik ve kırılganlık testleri.
- Altı Kaplı Çözünme Modülü: 10 ila 300 RPM dönüş hızı aralığında bağımsız sıcaklık düzenlemesiyle standart USP altı kaplı çözünme protokolüne uygundur.
- Altı Tüplü Parçalama Modülü: Fabrika ayarlı, dakikada 30 ila 32 vuruşluk farmakopeye uygun karşılıklı hareket hızı, 55 mm vuruş mesafesi ve 2.0 mm net açıklık.
- 10 ila 350 N Sertlik Modülü: Kalibre edilmiş yük hücresi, sıkıştırılmış tabletin kırılma kuvvetini 0.01 N çözünürlükte ±%1.5 ±1 basamak doğrulukla ölçer; ayrıca 2 ila 25 mm arasında entegre çap ölçümü özelliğine sahiptir.
- 286 mm Kırılganlık Tamburu: Standart geometrili yuvarlanma tamburu, farmakopede kabul edilen 25 RPM'lik varsayılan dönüş hızına yakın bir hızda, 20 ila 50 RPM arasında çalışır.
- Birleşik Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri, tek bir oturum açma işlemiyle dört test fonksiyonunun tamamında geçerlidir ve dört ayrı kullanıcı yönetim sisteminin yerini alır.
- Zaman Damgalı Denetim İzleri: GMP denetimi altında tam dokümantasyon izlenebilirliği için, dört modülün tamamındaki her parametre değişikliği ve operatör eylemi, kullanıcı kimliği ve zaman damgasıyla birlikte kaydedilir.
- Tam Renkli Dokunmatik Ekranlı HMI: Tüm dört test modülünde yöntem kurulumu, çalıştırma kontrolü ve sonuç incelemesi için sezgisel dokunmatik ekran navigasyonu, tek bir arayüzden sağlanır.
- Modüler Sarf Malzemeleri ve Hızlı Bağlantı Elemanları: Numune alma başlıkları, hortum setleri, filtre kartuşları ve çözünme kapları, alet gerektirmeden saniyeler içinde değiştirilebilir, böylece test türleri arasındaki bakım kesintisi azalır.
- Çok Dilli Arayüz: Arayüz dili seçimi, birden fazla bölgesel dilde faaliyet gösteren laboratuvarları destekler.
- USB Veri Dışa Aktarımı ve Rapor Oluşturma: Dört test fonksiyonunun tümünden elde edilen ham kayıtlar, sonraki dokümantasyon için laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'e aktarılır.
- IQ/OQ Yeterlilik Paketi: Tek sistem kurulum ve operasyonel yeterlilik dokümantasyonu, dört ayrı yeterlilik programının yerini almaktadır.
Teori ve Yöntem
Sıkıştırılmış tabletler ve kapsüller için standart farmakope kalite kontrol paneli, her biri tanımlanmış bir cihaz ve yöntemle karakterize edilen dört özelliği kapsar. Çözünme testi, USP kürek veya sepet koşulları altında kontrollü bir ortamda ilaç salınımını nicel olarak ölçer. Dağılma testi, bir dozaj formunun tanımlanmış bir elekten geçerek parçalara ayrılması için gereken süreyi ölçer. Sertlik testi, tabletlerin çapsal kırılma kuvvetini ölçer. Kırılganlık testi, bölmeli bir tamburda kontrollü yuvarlanma altında kütle kaybını ölçer.
Geleneksel kalite kontrol laboratuvarları bu testleri, bağımsız kalibrasyon döngülerine ve dört IQ/OQ paketine sahip dört ayrı cihazda gerçekleştirir. ToronTAB™ 4'ü 1 arada sistemi, farmakope referans yöntemlerinin geometri, hız ve kuvvet özelliklerini korurken, dört yöntemin tamamını tek bir nitelikli sistemde birleştirir: USP altı hazneli protokol için altı çözünme kabı, dakikada 30 ila 32 vuruşta altı tüplü sepet rafı, 10 ila 350 N kalibre edilmiş yük hücresi ve varsayılan olarak 25 RPM'de 286 mm'lik bir kırılganlık tamburu.
Çözünme kaplarındaki bağımsız sıcaklık düzenlemesi, çözünme işlemleri sırasında banyo koşullarını korur ve paylaşılan operatör erişim kontrolü, dört fonksiyondaki tüm faaliyetleri zaman damgalı denetim kayıtlarıyla birlikte kaydeder. Bu, laboratuvarların cihazı bir kez onaylamasına, sarf malzemelerini ve sensörleri birleşik bir programa göre kalibre etmesine ve tüm katı dozaj kalite kontrol panelini kapsayan parti serbest bırakma dokümantasyonunu tek bir cihaz raporundan çekmesine olanak tanır.
Çok Parametreli Tablet Test Cihazı - ToronTAB™ 4'ü 1 Arada Teknik Özellikler
Çözünme Testi Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemi Sayısı | 6 kanallar |
| Şaft Dikey Salınımı | ≤ 0.5 mm |
| Şaft Dönme Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Mil ve Kap Eşmerkezliliği | ≤ 1.0 mm |
| Dönüş Hızı Aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ ±1% |
| Örnek hacim | < 100 mL |
| Örnekleme Aralığı | ≤ 9,999 saniye |
Parçalanma Testi Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Sepet Sayısı | 1 sepet × 6 tüp |
| Karşılıklılık Frekansı | 30 ila 32 döngü/dakika |
| Sepet Vuruş Mesafesi | 55 ± 1.0 mm |
| Taban ve Ağ Arasındaki Minimum Mesafe | 25 ± 1.0 mm |
| Net Açıklık Çapı | 2.0 mm |
| Sıcaklık aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
Sertlik Testi Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Test Aralığı | 10 - 350 N |
| Zorlama Çözünürlüğü | 0.01 N |
| Kuvvet Doğruluğu | ±%1.5 ±1 hane |
| Çap Test Aralığı | Mm'ye 2 25 |
Kırılganlık Testi Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Davul Sayısı | 1 |
| Tambur Çapı | 286 mm |
| Varsayılan Dönme Hızı | 25 RPM |
| Hız aralığı | 20 ila 50 RPM |
Genel
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |