Kateter Güç Enjeksiyonu ve Patlama Basıncı Test Cihazı (Birleşik)
Kateter Güç Enjeksiyonu ve Patlama Basıncı Test Cihazı (Birleşik) - ToronMed™ CBPT05
Kateter Güç Enjeksiyonu, Akış Hızı ve Patlama Basıncı Test Sistemi
ToronMed™ CBPT05 kombine kateter güç enjeksiyonu ve patlama basıncı test cihazı, dört pozitif basınç test rutinini tek bir masaüstü platformda bir araya getiriyor. Tıbbi cihaz üreticileri, güç enjeksiyonu sırasında akış hızı ve basıncı, statik patlama basıncını, nominal patlama basıncını (RBP) ve balon uyumluluğunu ölçmek için kullanıyor. Bir sıvı takviye pompası, yüksek basınçlı paslanmaz çelik borular aracılığıyla 1,200 psi'ye kadar hidrolik basınç sağlıyor. İntravasküler kateter programları yürüten laboratuvarlar, ISO 10555-1 ve ISO 10555-4'te açıklanan test gereksinimlerini karşılayan tek bir cihaza sahip oluyor.
Testler fizyolojik sıcaklıkta gerçekleştirilir. Sabit sıcaklıktaki su banyosu, enjekte edilen sıvıyı 37°C'de tutar, böylece polimer kateterler ortam koşullarındaki gibi değil, damar sistemindeki gibi davranır. 7 inçlik renkli dokunmatik ekran, operatörlere kurulum boyunca rehberlik eder ve harici basınç sensörü, donanım değişikliği gerektirmeden çeşitli boyutlarda bağlantı tüplerini kabul eder. Test profilleri kullanıcı tarafından yapılandırılabilir kalır, bu da tek bir cihazda birden fazla kateter ailesini doğrulayan laboratuvarlar için uygundur.
CBPT05, her çalıştırmayı 100,000'den fazla test kaydı kapasiteli dahili belleğe yazar. Hesap düzeyindeki izinler, yöntemleri kimin değiştirebileceğini veya sonuçları dışa aktarabileceğini kısıtlar; bu da düzenlemeye tabi cihaz üretiminde denetim beklentilerini destekler. Otomatik kalibrasyon, rutin doğrulamayı kısaltır ve yerleşik mikro yazıcı, tezgah üzerinde basılı bir kopya üretir. Kateter geliştiricileri, fason üreticiler ve gelen denetim laboratuvarları, sistemi hem tasarım doğrulaması hem de parti onayı için kullanmaktadır.
Kateter Güç Enjeksiyonu ve Patlama Basıncı Test Cihazı (Birleşik) - ToronMed™ CBPT05 Uygulamaları
CBPT05, steril tek kullanımlık kateterler, balon dilatasyon cihazları ve girişimsel işlemlerde kullanılan uygulama sistemleriyle çalışan üreticilere ve test laboratuvarlarına hizmet vermektedir.
- İntravasküler Kateter Üretimi: PICC hatlarının, santral venöz kateterlerin ve anjiyografik kateterlerin yerleştirilmeden önce akış hızı ve basınç davranışlarını doğrular.
- Balon Dilatasyon Kateteri GelişimiKoroner ve periferik cihazlar için çalışma basıncı aralığı boyunca nominal patlama basıncını ve balon çapı tepkisini ölçer.
- Kontrast Madde Güç Enjeksiyon TestiBu, kateterlerin BT ve anjiyografi işlemleri sırasında klinik güç enjektörleri tarafından oluşturulan akış hızlarına ve basınçlara dayanıklı olduğunu doğrular.
- Tasarım Doğrulama ve Düzenleyici BaşvuruCihaz dosyalarını ve teknik dosyaları desteklemek için gerekli olan patlama ve akış veri kümelerini oluşturur.
- Fason Üretim Quality ControlDış kaynaklı kateter üretiminde parti bazında patlama basıncı kontrolleri ve hidrolik performans doğrulaması yapar.
- Gelen Muayene LaboratuvarlarıSatın alınan kateter tertibatlarını ve boru bileşenlerini, üzerinde anlaşılan basınç özelliklerine göre kontrol eder.
- Polimer Ekstrüzyon Prosesi GeliştirmeBoru üretim sürecinin optimizasyonu sırasında lümen geometrisi ve duvar kalınlığını ölçülen patlama basıncıyla ilişkilendirir.
- Arıza Analizi ve Kök Neden AraştırmasıSahadaki basınç koşullarını yeniden üreterek sızıntıları, katman ayrılmasını ve göbek ayrılma modlarını karakterize eder.
Standartlar
CBPT05, steril intravasküler kateterlerin hidrolik performansını düzenleyen uluslararası kabul görmüş test yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.
- ISO 10555-1 - İntravasküler Kateterler: Steril ve Tek Kullanımlık Kateterler: Bölüm 1: Genel Gereksinimler
- ISO 10555-4 - İntravasküler Kateterler: Steril ve Tek Kullanımlık Kateterler: Bölüm 4: Balon Dilatasyon Kateterleri
Kateter Güç Enjeksiyonu ve Patlama Basıncı Test Cihazı (Birleşik) - ToronMed™ CBPT05 Temel Özellikleri
CBPT05, yüksek basınçlı hidrolik devreyi, sıcaklık kontrollü enjeksiyon sıvısını ve düzenlenmiş laboratuvar kullanımı için tasarlanmış bir veri sistemini bir araya getiriyor.
- Tek Platformda Dört Test ModuSabit akış, sabit basınç, statik ve nominal patlama basıncı ve isteğe bağlı basınç artışı testleri, ayrı test tezgahlarına olan ihtiyacı ortadan kaldırır.
- 1,200 psi Hidrolik KapasiteSıvı basınç pompası ve paslanmaz çelik yüksek basınç boruları, balon patlatma işlemi için gerekli basınçlara ulaşır.
- 37°C Sabit Sıcaklıkta Su BanyosuEnjekte edilen sıvının vücut sıcaklığına uyum sağlaması koşuluyla, ölçülen akış ve ani artış değerleri klinik davranışı yansıtır.
- Harici Değiştirilebilir Basınç SensörüFarklı boyutlardaki bağlantı tüplerini kabul ederek, tek bir cihazın sıvı yolunu yeniden oluşturmaya gerek kalmadan geniş bir kateter portföyünü kapsamasını sağlar.
- 7 İnç Renkli Dokunmatik Ekran: Anlık basınç ve akış izlerini gösterir ve yöntem ayarlarını birkaç dokunuşla yapmanızı sağlar.
- 500 kHz Veri Toplama500,000 sayımlık dahili çözünürlük, daha kaba sistemlerin gözden kaçırdığı hızlı basınç olaylarını tespit eder.
- Kullanıcı Tarafından Yapılandırılabilir Test ProgramlarıLaboratuvarlar, önceden belirlenmiş sabit şablonlar yerine, kendi iç protokollerine dayalı olarak kendi rutinlerini ve raporlama şablonlarını oluştururlar.
- Otomatik Kalibrasyon RutiniPeriyodik doğrulama süresini kısaltır ve operatöre bağlı kurulum hatalarını azaltır.
- Standart Dişli Luer Numune PortlarıÜretim kateterlerini özel adaptörlere gerek kalmadan doğrudan bağlayın.
- Aşırı Yük Alarmı ve Otomatik KapanmaMikrobilgisayar kontrolü, basınç programlanmış limitleri aştığında işlemi durdurarak hem operatörü hem de numuneyi korur.
- Şeffaf Güvenlik KalkanıPatlama anında sıvı püskürtmesini içerir ve arızanın gözlemlenebilmesi için görünür kalmasını sağlar.
- Sızdırmaz Yüksek Basınçlı İç Borulama: Hidrolik yoldaki her bağlantı noktasında basınç bütünlüğünü korur, böylece kaydedilen değerler sistemi değil, numuneyi yansıtır.
- Güç Kaybı Durumunda Veri SaklamaYüksek hassasiyetli bir saat çipi ve kalıcı bellek, güç kesintilerinde bile sonuçları ve zaman damgalarını korur.
- 100,000'den Fazla Kayıt İçin Depolama Alanı: Trend incelemesi ve geriye dönük analiz için cihaz üzerinde uzun test geçmişi verilerini saklar.
- Kullanıcı Hesabı İzin YönetimiRol tabanlı erişim kontrolleri: Kimlerin yöntemleri düzenleyebileceğini, verileri silebileceğini veya sonuçları dışa aktarabileceğini belirler.
- Entegre Mikro YazıcıHer çalıştırmanın hemen ardından tezgah başında basılı bir kopya üretir.
Teori ve Yöntem
Pozitif basınç testi, kontrollü bir sıvı sütununu kateter lümenine iter ve cihazın nasıl tepki verdiğini kaydeder. Sıvı takviye pompası basınç kaynağı görevi görür ve yüksek basınçlı bir solenoid valf, numune hattına sıvı iletimini kontrol eder. Lümen içindeki hidrolik direnç, Hagen-Poiseuille ilişkisini izler; burada basınç düşüşü akış hızı ve tüp uzunluğuyla artar, ancak iç yarıçapın dördüncü kuvvetiyle azalır. Bu nedenle, küçük geometri değişiklikleri, akış ve basınç modlarının çözdüğü büyük basınç farklarına neden olur.
Sabit akış modu, hacimsel iletim hızını 20 ml/s'ye kadar sabitler ve dönüştürücü, kateterin oluşturduğu geri basıncı bildirir. Sabit basınç modu ise deneyi tersine çevirir: sistem hedef bir basıncı korur ve lümenin geçirdiği akışı ölçer. Bu iki mod birlikte, klinik bir güç enjektörünün uygulayacağı hidrolik zarfı tanımlar. 500 kHz A/D örnekleme hızı ve 500,000 sayım çözünürlüğü, daha yavaş bir veri toplama zincirinin ortalamasını alacağı, arıza anındaki basınç geçişini yakalar.
Statik patlama testi, kapalı bir numuneye duvar veya balon kırılana kadar basınç uygular ve en yüksek değer patlama basıncını tanımlar. Nominal patlama basıncı, bir örnek popülasyonu genelinde istatistiksel olarak elde edilir, bu nedenle laboratuvarlar tekrarlamalar yapar ve protokollerinde belirtilen güven aralığını uygular. İsteğe bağlı basınç artırma modu, bir kadran göstergesi düzeneği kullanarak balon çapını şişirme basıncına karşı çizer ve klinisyenlerin bir cihazın boyutunu belirlerken kullandığı uyumluluk eğrisini üretir. 37°C'deki banyo kontrolü, enjekte edilen sıvının viskozitesini ve polimer sertliğini fizyolojik değerlerde tutar.
Kateter Güç Enjeksiyonu ve Patlama Basıncı Test Cihazı (Birleşik) - ToronMed™ CBPT05 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Test aralığı | 0 ila 1,200 psi (0 ila 8.3 MPa) |
| doğruluk | ± tam ölçek 0.5% |
| Test Modu 1 | Sabit akış hızı ile basınç testi |
| Test Modu 2 | Akış hızını test etmek için sabit basınç |
| Test Modu 3 | Statik koşullar altında patlama basıncı, nominal patlama basıncı (RBP) dahil. |
| Test Modu 4 | Basınç artışı, şişirme basıncına karşı balon çapı (isteğe bağlı) |
| Maksimum Sabit Akış | 20 ml/sn |
| Maksimum Sabit Basınç | 1,200 psi (8.3 MPa) |
| Sabit Sıcaklıklı Banyo Serisi | Ortam +5°C ila 100°C |
| Sıcaklık Kontrol Doğruluğu | 0.5 ° C ± |
| ekran | 7 inç renkli dokunmatik ekran |
| Veri Toplama | 500 kHz A/D örnekleme, 500,000 sayım dahili çözünürlük |
| Veri Depolama Kapasitesi | 100,000'den fazla test kaydı |
| Örnek Bağlantı | Standart dişli Luer konnektörleri |
| Gerilim | AC 220 V 50 Hz / 110 V 60 Hz |
| Ana Ünite Boyutları | 540 × 400 × 425 mm (L × G × Y) |
| Su Küveti Ölçüleri | 285 × 500 × 340 mm (L × G × Y) |
| Takviye Pompası Boyutları | 280 × 265 × 750 mm (L × G × Y) |
| Ana Ünite Net Ağırlığı | 31 kg |
| Takviye Pompası Net Ağırlığı | 33 kg |
Standart Yapılandırma
| + | Açıklama |
|---|---|
| Ana Test Ünitesi | Basınç kontrol devresini ve 7 inçlik dokunmatik ekranı barındıran masaüstü cihaz. |
| Sıvı Takviye Pompası | 1,200 psi'ye kadar dayanıklı, zemine monte edilen hidrolik basınç kaynağı. |
| Sabit Sıcaklıkta Su Banyosu | Sirkülasyonlu banyo, enjekte edilen sıvıyı 37°C'ye kadar şartlandırır. |
| Sıvı Rezervuarı | Takviye pompasını besleyen depolama kabı |
| Koruyucu cihaz | Patlama olayları sırasında sıvı püskürtmeyi içeren şeffaf kalkan |
| Mikro Yazıcı | Anında test raporları için dahili termal yazıcı. |
İsteğe Bağlı Yapılandırma
| + | Açıklama |
|---|---|
| Balon Kateter Çapı Test Cihazı | Uyumluluk eğrisi oluşturmak için balon çapını şişirme basıncına karşı ölçen kadranlı gösterge düzeneği. |
| Veri Analiz Yazılımı | Laboratuvar veri sistemleri için gelişmiş raporlama, istatistiksel işlem ve dışa aktarma işlevleri. |