Otomatik Tablet Sertlik Ölçme Cihazı
Otomatik Tablet Sertlik Test Cihazı - ToronTHT™ Serisi
ToronTHT™ 350 otomatik tablet sertlik test cihazı, ilaç kalite kontrolü, üretim içi kontrol ve formülasyon geliştirme iş akışlarında sıkıştırılmış tabletler için kırılma kuvvetini, çapı ve türetilmiş istatistikleri ölçer. Cihaz, tablet eksenine dik olarak kalibre edilmiş sıkıştırma kuvveti uygular, kırılma anındaki kuvveti kaydeder ve programlanabilir bir örnek serisi boyunca maksimum, minimum ve ortalama sertliği hesaplar. Torontech, rutin parti serbest bırakma testlerinde GMP sınıfı izlenebilirlik sağlamak için üç kademeli operatör erişimi, denetim izi kaydı ve USB rapor dışa aktarımı etrafında bir platform oluşturmuştur.
10 ila 350 N arasındaki kuvvet kapasitesi, kaplamasız tabletler, film kaplı tabletler ve yaygın ticari boyut aralığındaki efervesan tabletler de dahil olmak üzere standart sıkıştırılmış farmasötik tabletlerin sertlik aralığını kapsar. 0.01 N çözünürlük ve ±%1.5 ±1 basamak doğruluk, istatistiksel proses kontrolü ve formülasyon optimizasyon çalışmaları için gereken ölçüm hassasiyetini sağlar. Tek test döngüsü 15 saniyeden kısa sürede tamamlanır ve cihaz, yüksek hacimli parti serbest bırakma işlemleri için sürekli bir oturumda 10,000'e kadar ardışık testi destekler.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronTHT™ 350'yi tedarik etmektedir. Kompakt masaüstü form faktörü ve evrensel voltajlı DC güç kaynağı, test cihazının donanım değişikliği gerektirmeden herhangi bir laboratuvar veya üretim hattı ortamında kullanılmasını sağlar.
Otomatik Tablet Sertlik Test Cihazı - ToronTHT™ Serisi Uygulamaları
ToronTHT™ 350, 10 ila 350 N kırılma kuvveti aralığındaki tabletler için ilaç kalite kontrolü, Ar-Ge ve üretim iş akışlarında tablet sertliği ölçümünü destekler.
- Sıkıştırılmış Tabletlerin Parti Serbest Bırakma Testi: Kaplamasız tabletlerin, film kaplı tabletlerin ve şeker kaplı tabletlerin rutin sertlik kalite kontrolü ve parti kabul kararları için istatistiksel raporlama.
- Üretim Sürecinde Sıkıştırma İzleme: Üretim sırasında sıkıştırma kuvveti ayarlarını doğrulamak ve sapmaları tespit etmek için tablet presinde gerçek zamanlı sertlik kontrolleri.
- Formülasyon Geliştirme: Bağlayıcı seçimini, sıkıştırma kuvveti optimizasyonunu ve tablet kırılganlığı denge analizini yönlendirmek için prototip formülasyonların karşılaştırmalı sertlik profillemesi.
- Tablet Presi Kalifikasyonu: Üst ve alt zımba takımlarının, sıkıştırma kuvveti ayarlarının ve bekleme süresinin sertlik kabul kriterlerine göre doğrulanması.
- Kaplama Prosesi Doğrulama: Tabletin mekanik özelliklerinde kaplama kaynaklı değişiklikleri tespit etmek için kaplama öncesi ve sonrası sertlik karşılaştırması.
- Stabilite Programı Testi: Nem emilimi etkilerini, yaşlanmayı ve kaplama bozulmasını tespit etmek için ICH depolama koşulları altında uzun vadeli sertlik izleme.
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: ANDA başvurularını ve formülasyon geliştirme çalışmalarını destekleyen CRO ve CDMO müşterileri için sertlik analizi.
- Akademik Farmasötik Araştırma: Doğrudan sıkıştırma ve ıslak granülasyon süreçlerini ve yeni yardımcı madde sistemlerini değerlendiren eğitim ve araştırma laboratuvarları.
Standartlar
ToronTHT™ 350, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
Otomatik Tablet Sertlik Test Cihazı - ToronTHT™ Serisi Temel Özellikleri
ToronTHT™ 350, kalibre edilmiş kuvvet ölçümünü, otomatik numune işlemeyi, istatistiksel işlemeyi ve dokunmatik ekranlı çalışmayı kompakt bir masaüstü iş istasyonunda birleştirir.
- 10 ila 350 N Kuvvet Aralığı: Küçük kaplamasız tabletlerden büyük film kaplı ve efervesan formülasyonlara kadar standart sıkıştırılmış farmasötik tabletlerin sertlik aralığını kapsar.
- 0.01 N Kuvvet Çözünürlüğü: Yüksek hassasiyetli yük hücresi çözünürlüğü, Newton altı farkların önemli olduğu istatistiksel süreç kontrolü ve formülasyon optimizasyon çalışmalarını destekler.
- ±%1.5 ±1 Basamak Doğruluk: GMP onay testleri ve uyumluluk denetimi dokümantasyonu için uygun kalibre edilmiş kuvvet ölçüm doğruluğu.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Zaman Damgalı Denetim Kayıtları: GMP denetimi altında tam dokümantasyon izlenebilirliği için her parametre değişikliği ve operatör eylemi, kullanıcı kimliği ve zaman damgasıyla birlikte kaydedilir.
- Otomatik İstatistiksel Hesaplama: Maksimum, minimum, ortalama ve standart sapma, örnek serisi genelinde otomatik olarak hesaplanır; böylece manuel yazım ve hesaplama hataları ortadan kaldırılır.
- Entegre Çap Ölçümü: 0.1 mm çözünürlük ve ±0.1 mm doğrulukla 2 ila 25 mm çap aralığında, aynı test düzeneğinden elde edilen çekme dayanımı hesaplamalarında kullanılan tablet boyutunu yakalar.
- 15 Saniyenin Altında Test Döngüsü: Bireysel sertlik ölçümleri 15 saniyeden kısa sürede tamamlanarak yüksek verimlilikte parti onayını ve süreç içi kalite kontrolünü destekler.
- 10,000 Döngülük Sürekli Test Kapasitesi: Uzun süreli çalışma özelliği, büyük stabilite çalışmaları, parti incelemeleri ve gözetimsiz test kampanyalarını destekler.
- Tam Renkli Dokunmatik Ekranlı HMI: Çok düğmeli kontrol cihazlarının ve kağıt yöntem sayfalarının yerini alan, test kurulumu, çalışma kontrolü ve sonuç incelemesi için sezgisel dokunmatik ekran navigasyonu.
- Özelleştirilebilir Kuvvet Birimi Raporlaması: Saha kurallarına ve ürün spesifikasyon gereksinimlerine göre sonuçları Newton veya kilogram-kuvvet cinsinden raporlayın.
- Evrensel Voltajlı Güç Kaynağı: Evrensel AC adaptörlü DC 12 V giriş, donanım değişikliğine gerek kalmadan cihazı herhangi bir bölgesel şebeke voltajında çalıştırır.
- USB Veri Dışa Aktarımı ve Rapor Oluşturma: Ham sertlik kayıtları ve biçimlendirilmiş raporlar, sonraki dokümantasyon için laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'e aktarılır.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Tablet sertlik testi, bir tabletin çapraz sıkıştırma altında kırılması için gereken kırılma kuvvetini ölçer. Tablet, kontrollü bir hızda kapanan iki çene arasına yerleştirilir ve kırılma anındaki kuvvet, farmakope konvansiyonuna göre Newton veya kilogram-kuvvet cinsinden tablet sertlik değeri olarak kaydedilir. Bu değer, tabletin kaplama, paketleme ve nakliye sırasında maruz kaldığı taşıma stresine karşı mekanik dayanıklılığını ölçer ve sonraki parçalanma ve çözünme davranışıyla ilişkilidir.
Tekrarlanabilirlik, uygulanan kuvvet kalibrasyonunun, çene kapanma hızının ve tablet konumlandırma geometrisinin sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronTHT™ 350, 10 ila 350 N aralığında 0.01 N'lik kuvvet ölçüm çözünürlüğü ve ±%1.5 ±1 basamaklık doğruluk sunarak, modern yüksek hızlı tablet preslerinde istatistiksel proses kontrolü için gereken hassasiyete ulaşır. 2 ila 25 mm aralığında 0.1 mm çözünürlükte çap ölçümü, tek bir test düzeneğinden çekme dayanımı hesaplamalarında kullanılan tablet boyutunu yakalar.
Otomatik numune yükleme ve istatistiksel hesaplama, eski sertlik test cihazlarında tekrarlanabilirliği sınırlayan manuel kayıt ve hesaplama adımlarını ortadan kaldırır. Cihaz, her bir ölçümü ayrı ayrı kaydeder, numune serisi boyunca maksimum, minimum, ortalama ve standart sapmayı hesaplar ve denetim izlenebilirliği için zaman damgalı operatör kimliğiyle sonuçları saklar. Her oturumda 10,000 numuneye kadar ardışık test kapasitesi, ölçümler arasında operatör müdahalesi olmadan büyük parti serbest bırakma çalışmaları ve stabilite izleme kampanyalarını destekler.
Otomatik Tablet Sertlik Test Cihazı - ToronTHT™ Serisi Teknik Özellikleri
| Parametre | ToronTHT™ 350 | ToronTHT™ 500 |
|---|---|---|
| Sertlik Ölçüm Aralığı | 10 - 350 N | 10 - 500 N |
| Zorlama Çözünürlüğü | 0.01 N | |
| Kuvvet Doğruluğu | ±%1.5 ±1 hane | |
| Raporlama Birimi | N veya kgf (özelleştirilebilir) | |
| Test metodu | Tek test / Sürekli test (çalıştırma başına 1,000 döngüye kadar) | |
| Sürekli Test Kapasitesi | Seans başına 10,000'e kadar ardışık ölçüm | |
| Tek Test Döngüsü Süresi | <15 saniye | |
| Tablet Çap Aralığı | Mm'ye 2 25 | |
| Çap Çözünürlüğü | 0.1 mm | |
| Çap Doğruluğu | ± 0.1 mm | |
| Gerilim | DC 12 V, 3.0 A (evrensel voltaj adaptörü) | |