In Vitro-In Vivo Korelasyon Test Sistemi
İlaç verme dozu, ince partikül dağılımı ve inhalerlerin akciğer birikimi üç temel faktöre bağlıdır: hastalar, reçeteler ve verme cihazları. İnhaler formlarının özellikleri, farmakope tarafından belirtilen mevcut in vitro test yöntemleri ve bireysel koşullardaki farklılıklar nedeniyle in vitro ve in vivo sonuçlar arasındaki korelasyon zayıf olma eğilimindedir. Bu, IVIVC çalışmalarını önemli hale getirir. Bir yaklaşım, simüle edilmiş insan nefesi kullanılarak in vitro testler yürütmeyi içerir.
Hastanın solunum düzenindeki ve inhalasyon sırasındaki inspirasyon akışındaki bireysel farklılıklar, genellikle in vitro testlerde kullanılan sabit akıştan saparak akciğer ilaç dağılımını etkiler ve tutarsız sonuçlara yol açar. Bu cihaz, in vitro testlerde insan nefesini simüle ederek, sonuçları daha iyi analiz için gerçek yaşam senaryolarıyla daha uyumlu hale getirir. IVIVC çalışmaları, inhalerlerin tutarlılık değerlendirmesini iyileştirmeye ve biyoeşdeğerliği sağlamaya yardımcı olur.
Çalışma prensibi
- Nefes Simülatörü İşlevselliği
Nefes simülatörü inhalerlerde sürekli değişken bir hava akışı-zaman profilini düzenler. - Sistemi Entegrasyonu
Karıştırma girişi yan hattına bağlanırken, sıkıştırılmış hava sabit bir akış hızını korumak için yan hatta bağlanır. Her iki bileşen, darbeli karıştırıcıdan sabit hava akışı elde etmek için birlikte çalışır. - Simülasyon Özelleştirme
Hava akışı-zaman profilini ayarlayarak, simülatör yapay gırtlaktaki inspirasyon akış hızını değiştirebilir ve hastanın solunum hızına daha yakın bir şekilde hizalanabilir. Bu, farklı inhalerler için doğru in vitro test yapılmasını sağlar.