Aparelho para Determinação do Ponto de Fusão – ToronMPA™ 400
Aparelho para Determinação do Ponto de Fusão – ToronMPA™ 400
O aparelho de ponto de fusão ToronMPA™ 400 é um sistema totalmente automático baseado em vídeo, projetado para medir o comportamento de fusão com resultados consistentes e rastreáveis. Ele processa quatro amostras por lote e captura o processo de fusão com vídeo HD em vez da visualização tradicional por microscópio.
O sistema registra automaticamente os pontos de fusão inicial e final, ajudando a padronizar os resultados entre diferentes operadores. Funções integradas de integridade de dados, incluindo trilha de auditoria e assinaturas eletrônicas, oferecem suporte à documentação controlada para laboratórios regulamentados.
O ToronMPA™ 400 combina controle de temperatura de alta precisão com uma câmera HD para fornecer medições estáveis do ponto de fusão e da faixa de fusão. Ele suporta uma faixa de operação de temperatura ambiente até 400 °C com resolução de 0.01 °C para controle preciso durante transições críticas. O instrumento exibe o processo de fusão em tempo real e armazena grandes volumes de resultados para rastreabilidade a longo prazo.
A configuração do método foi projetada para repetibilidade, com aquecimento controlado por PID e programas multissegmentados que podem se adequar a diferentes comportamentos de materiais. Até 10 segmentos de gradiente programáveis ajudam os laboratórios a alinhar os perfis de rampa aos POPs internos e às expectativas da farmacopeia. Os resultados podem ser exportados para formatos de relatório comuns, como PDF e Excel, e transferidos por meio de múltiplas interfaces, incluindo Wi-Fi e Ethernet.
Aparelho para Determinação do Ponto de Fusão – ToronMPA™ 400 Aplicações
- Controle de Qualidade e P&D Farmacêutica: Os dados de ponto de fusão ajudam a verificar a identidade, monitorar variações de pureza e dar suporte a verificações de consistência entre lotes de APIs e excipientes. A gravação em vídeo também auxilia em investigações quando os resultados estão fora dos limites.
- Fabricação de produtos químicos e inspeção de recebimento: O comportamento de fusão é uma ferramenta rápida para detectar alterações em matérias-primas cristalinas, intermediários e compostos acabados. Em conjunto com métodos definidos e práticas de calibração, auxilia nas decisões de liberação.
- Sólidos alimentícios, aromas e fragrâncias: Muitos sólidos orgânicos usados em formulações apresentam transições de fusão características que afetam o processamento e o manuseio. O controle consistente da rampa de fusão ajuda a comparar lotes sob as mesmas condições.
- Corantes e outras substâncias orgânicas cristalinas: Corantes, pigmentos e compostos orgânicos especiais frequentemente dependem das tendências da faixa de fusão para sinalizar mudanças na composição. Um perfil de fusão registrado pode atender às necessidades de documentação das equipes de produção e laboratório.
Standards
- 21 CFR Parte 11: Requisitos regulamentares dos EUA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, quando aplicável.
Aparelho para Determinação do Ponto de Fusão – ToronMPA™ 400 Principais Características
- Suporte automatizado para configuração de parâmetros, projetado para simplificar a configuração rotineira de métodos e reduzir a variação entre operadores.
- Testes em lote com quatro amostras para aumentar a produtividade sem comprometer a comparabilidade entre as amostras.
- Observação em vídeo HD que substitui o microscópio, apresentando um perfil de fusão nítido e gravado.
- Registro automático de eventos de fusão para pontos de fusão inicial e final.
- Fluxo de trabalho de geração de relatórios diretos com suporte para exportação de resultados em formatos PDF e Excel. Conjunto de ferramentas de integridade TA
- Inclui trilha de auditoria, assinatura eletrônica, bloqueio de método e verificação de exportação.
- Conectividade flexível via USB, RS232, SD, Wi-Fi e RJ45, com software opcional para PC para upload.
- Entrada de código QR de exemplo usando um leitor de código de barras compatível para reduzir etapas de entrada manual.
Teoria e Método
O teste de ponto de fusão mede a faixa de temperatura na qual um sólido se transforma em líquido sob aquecimento controlado. Uma amostra preparada é colocada em um tubo capilar e aquecida a uma taxa de aquecimento definida para observar o início da fusão e o ponto de transição para o estado líquido. Os métodos da ASTM e da farmacopeia enfatizam a preparação consistente da amostra, o controle da taxa de aquecimento e a verificação rotineira com materiais de referência.
O ToronMPA™ 400 utiliza observação por vídeo HD para capturar todo o processo de fusão, enquanto o sistema de temperatura mantém um perfil de aquecimento programado. O instrumento detecta e registra automaticamente os eventos de fusão, armazenando os resultados com controles de método e de usuário para rastreabilidade. Uma abordagem de programa segmentado ajuda a identificar diferentes materiais, uma vez que a taxa de aquecimento e as configurações do método podem influenciar as faixas de fusão observadas.
Aparelho para Determinação do Ponto de Fusão – ToronMPA™ 400 - Especificações Técnicas
| Especificação | ToronMPA™ 400 |
|---|---|
| Faixa de temperatura | Temperatura ambiente até 400 °C |
| Método de detecção | Automático (modo manual disponível) |
| Capacidade de amostra | 4 amostras por lote |
| Resolução de temperatura | 0.01 ° C |
| Erro na taxa de aquecimento linear | ± 5% |
| Taxa de aquecimento | 0.1 °C a 20 °C (ajustável) |
| Controle de temperatura | Controle preciso PID, projeto de forno fechado |
| Segmentos do programa | Até 10 segmentos de gradiente programáveis |
| Precisão (relatada) | ±0.2 °C (≤200 °C); ±0.4 °C (>200 °C) |
| Repetibilidade (relatada) | ±0.1 °C com rampa de 0.1 °C |
| Ampliação | Padrão 9× (outras configurações disponíveis) |
| Ecrã | Tela sensível ao toque colorida TFT de 10.4 polegadas |
| Armazenamento de dados | 128 GB |
| Armazenamento de resultados | Até 50,000 grupos |
| Biblioteca de métodos | Até 200 métodos |
| Bloqueio de método | Sim |
| Gerenciamento de usuários | Gestão de autoridade em quatro níveis |
| Trilha de auditoria | Sim |
| Assinatura Eletrônica | Sim |
| Verificação de exportação | Verificação MD5 suportada |
| Formatos de exportação | PDF, Excel |
| Interfaces | USB, RS232, SD, Wi-Fi, RJ45, pen drive |
| Entrada de código de barras/QR | Suporte para scanner |
| Tamanho capilar | Diâmetro externo 1.3 mm, diâmetro interno 1.1 mm |
| Tamanho da embalagem | 430 × 320 × 370 mm |
| Voltagem | 110–230 V, 50/60 Hz, 120 W |
| Peso bruto | 6.50 kg |
Acessórios opcionais
- Material de referência para ponto de fusão: Naftaleno (GBW(E) 13234)
- Material de referência para ponto de fusão: Ácido adípico / ácido 1,6-hexanodioico (GBW(E) 130236)
- Material de referência para ponto de fusão: Antraquinona (GBW 13238)
- Tubos capilares para ponto de fusão: Capilares padrão
- Almofariz e pilão de ágata (para moagem e preparação de amostras)
- Impressora térmica (para impressão direta dos resultados)
- Impressora tipo agulha (opção de impressão por impacto)