Medidor de dureza de tabletas: 5 parámetros
Medidor de dureza de tabletas: 5 parámetros
El durómetro para tabletas TT-SWFT5W es un instrumento avanzado y totalmente automatizado para la medición de cinco parámetros, diseñado para cumplir con los exigentes requisitos de control de calidad de la industria farmacéutica moderna. En un único flujo de trabajo optimizado, el SWFT-5W mide simultáneamente la dureza, el grosor, el diámetro (longitud), el ancho y el peso de las tabletas, proporcionando una caracterización física completa de cada tableta analizada.
Basado en un principio de trituración a velocidad constante, el instrumento aplica fuerza a cada tableta a un ritmo controlado con precisión, lo que garantiza mediciones de dureza altamente reproducibles e independientes de la técnica del operador. El módulo de pesaje integrado, compatible con las principales marcas de balanzas como Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech y Ohaus, registra el peso de las tabletas sin intervención manual, lo que reduce significativamente la variabilidad entre ciclos de prueba.
Una gran pantalla táctil a color de 7 pulgadas proporciona una interfaz de usuario intuitiva, con modos de calibración y verificación programables, seguridad de usuario multinivel y un completo registro electrónico con función de auditoría. El SWFT-5W está diseñado y validado para cumplir con los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) mediante el software integOS Pro, lo que lo convierte en la solución preferida para laboratorios farmacéuticos regulados en Estados Unidos y Canadá. Con almacenamiento integrado para hasta 1,000 productos, 1,000 métodos, 10 000 informes y 250 perfiles de usuario, además de una impresora térmica integrada y autenticación biométrica opcional, el durómetro de tabletas TT-SWFT5W está diseñado para pruebas de tabletas farmacéuticas de alto rendimiento y listas para auditoría.
Probador de dureza de tabletas: aplicación de 5 parámetros
El TT-SWFT5W es adecuado para aplicaciones de control de calidad e investigación en una amplia gama de formas farmacéuticas de comprimidos y entornos de fabricación farmacéutica, que incluyen:
- Pruebas de control de calidad rutinarias durante el proceso y del producto terminado de comprimidos
- Pruebas de dureza, espesor, diámetro, anchura y peso según protocolos farmacopeicos (USP, EP, JP).
- Estudios de desarrollo y optimización de formulaciones en laboratorios de I+D
- Estudios de validación y cualificación que requieren el cumplimiento total de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) en materia de registros electrónicos.
- Organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y laboratorios de pruebas de terceros que gestionan múltiples líneas de productos.
- Entornos de producción de alto volumen que requieren medición automatizada e independiente del operador, con hasta 21 muestras por prueba.
- Fabricantes de productos farmacéuticos genéricos y de marca que requieren datos trazables e imprimibles sobre los atributos físicos de los comprimidos.
Estándares
El TT-SWFT5W está diseñado para admitir pruebas de acuerdo con los siguientes estándares farmacopeicos y marcos regulatorios reconocidos internacionalmente:
- USP <1217> Fuerza de ruptura de la tableta: define los requisitos para la metodología de prueba de dureza (resistencia a la compresión) de la tableta.
- EP 2.9.8 (Farmacopea Europea): prueba de resistencia a la compresión de comprimidos
- JP 6.06 (Farmacopea Japonesa): prueba de dureza para comprimidos
- ICH Q6A: especificaciones para los procedimientos de ensayo y los criterios de aceptación de nuevas sustancias y productos farmacéuticos (atributos físicos de los comprimidos)
- 21 CFR Parte 11 (FDA de EE. UU.): cumplimiento de registros electrónicos y firmas electrónicas, con soporte a través del software integOS Pro.
- Cumplimiento con USP/EP/JP/IP: el diseño del instrumento cumple con los requisitos de prueba de las principales farmacopeas.
Probador de dureza de tabletas: 5 parámetros y características clave
Cumplimiento y preparación regulatoria
- Cumple con los estándares farmacopeicos USP/EP/JP/IP.
- Cumplimiento total con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) mediante el software integOS Pro: registros electrónicos, pistas de auditoría y firmas electrónicas.
- Seguridad de gestión de usuarios multinivel con control de acceso basado en roles.
- Autenticación biométrica opcional para una verificación de identidad mejorada del operador.
Pruebas simultáneas de cinco parámetros
- Mide los cinco atributos físicos críticos de la tableta en un solo ciclo de prueba: peso, grosor, diámetro (longitud), anchura y dureza.
- Hasta 21 tabletas por tanda de pruebas: ideal para entornos de control de calidad de alto rendimiento.
- El principio de trituración a velocidad constante (1–3 mm/seg) garantiza mediciones de dureza reproducibles e independientes del operador.
- Rango de dureza de hasta 800 N con una precisión de ± 1 N.
Pesaje integrado
- Módulo de pesaje integrado con compatibilidad de integración para balanzas de Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech y Ohaus.
- Resolución de peso de 0.01 mg; precisión de peso de 220 g.
- Peso expresado en gramos (g) o miligramos (mg).
Interfaz de usuario e informes
- Pantalla táctil intuitiva a todo color de 7 pulgadas
- Tecnología D'light™ para una evaluación visual mejorada de tabletas.
- Plantillas seleccionables por el usuario para informes impresos personalizados
- Impresora térmica integrada para imprimir resultados bajo demanda.
- Indicadores luminosos y sonoros de alarma para el estado del instrumento y alertas de prueba.
- Indicador de la fecha de vencimiento de la calibración: gestión proactiva del mantenimiento
Gestión y almacenamiento de datos
- Almacena hasta 1,000 perfiles de productos y 1,000 métodos de prueba.
- Almacenamiento integrado para hasta 10,000 informes de pruebas.
- Admite hasta 250 perfiles de usuario.
- Modos de calibración y verificación programables
Seguridad del operador
- La cubierta protectora protege al operario del polvo y las partículas de las tabletas, algo fundamental para compuestos potentes o tabletas que pueden "explotar" al fracturarse.
- Compatibilidad con balanzas externas para su uso en entornos de cámaras de baja presión o espacios de trabajo aislados donde el comprobador debe colocarse lejos de la balanza.
Teoría y método
La dureza de los comprimidos —conocida formalmente como resistencia a la compresión o fuerza de ruptura— es un atributo crítico de calidad física (ACQ) que afecta directamente a la integridad, la desintegración y la disolución del comprimido. El SWFT-5W mide la fuerza de compresión mediante el método de velocidad constante, en el que una mordaza motorizada avanza hacia el comprimido a una velocidad seleccionable por el usuario entre 1 mm/s y 3 mm/s, aplicando una fuerza de compresión que aumenta linealmente hasta que el comprimido se fractura.
Una célula de carga de precisión monitoriza continuamente la fuerza aplicada durante todo el ciclo de compresión. La fuerza máxima registrada en el momento de la fractura se informa como el valor de dureza de la tableta, expresado en Newtons (N), unidades Strong-Cobb (Sc) o Kilopondios (Kp), con la opción de definir unidades adicionales programadas por el usuario basadas en la escala N. Las dimensiones de la tableta (espesor, diámetro/longitud y anchura) se capturan automáticamente mediante un sistema de medición óptico o mecánico integrado en el momento en que la tableta se carga en la estación de ensayo, antes de la prueba de dureza. Esta captura simultánea de múltiples parámetros elimina la necesidad de pasos de medición de dimensiones separados y reduce el riesgo de errores en la manipulación de la muestra.
El peso se mide mediante el módulo de pesaje integrado, que se comunica directamente con la interfaz de la balanza. Los cinco parámetros se capturan, calculan y registran como un conjunto completo de datos para cada tableta, y los resultados estadísticos (media, desviación estándar, desviación estándar relativa, mínimo y máximo) se calculan automáticamente al finalizar cada prueba.
Durómetro para tabletas – Especificaciones técnicas de 5 parámetros
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Modelo | SWFT-5W |
| Parámetros disponibles | Peso, espesor, diámetro/longitud, anchura y dureza. |
| Principio de funcionamiento de la dureza | Velocidad constante |
| Rango de velocidad constante | De 1 mm/seg a 3 mm/seg |
| Rango de medición de dureza | Hasta 800N |
| Precisión de dureza | ± 1 norte |
| Unidades de dureza | N, Sc, Kp; factor programable definido por el usuario (basado en N) |
| Rango de medición de diámetro/longitud | 1 – 26 mm |
| Precisión en diámetro/longitud | ± 0.05 mm |
| Rango de medición de espesor | 1 – 16 mm |
| Precisión de espesor | ± 0.05 mm |
| Rango de medición de ancho | 1 – 26 mm |
| Precisión del ancho | ± 0.05 mm |
| Unidades para Diámetro/Longitud/Espesor/Ancho | mm o pulgadas |
| Peso | Equilibrio integrado |
| Balanzas compatibles | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Unidades de peso | g o mg |
| Muestras por prueba | Hasta 21 |
| Productos | 1,000 |
| Métodos | 1,000 |
| Informes | 10,000 |
| Usuarios | 250 |
| Mostrar | Pantalla táctil a color de 7 pulgadas |
| Impresora incorporada | Impresora térmica |
| Opción biométrica | Disponible |
| Dimensiones (Ancho × Profundidad × Alto) | 400 × 476 × 281 mm (con capota) |
| Peso | 27 kg |
| Precisión de peso | 220 g |
| Unidad de Peso | 0.01 mg |
| Energía eléctrica | 230 V CA, 50/60 Hz, 100 W/A 110 V CA, 50/60 Hz, 100 W/A |
| Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 | Sí, con integrOS Pro |