Probador de desintegración
Probadores de desintegración | USP <701> y Ph.Eur. 2.9.1 Farmacéutica Quality Control
Los analizadores de desintegración miden el tiempo necesario para que las formas farmacéuticas orales sólidas se desintegren bajo un movimiento alternativo estandarizado de la cesta en un medio con temperatura controlada. Fabricados según las normas USP <701> y Ph.Eur. 2.9.1, facilitan el control de calidad de la liberación de lotes, la verificación de la integridad del recubrimiento y las pruebas de estabilidad en fabricantes farmacéuticos, laboratorios de análisis por contrato y farmacias de formulación magistral.
La gama Torontech incluye un modelo compacto de dos estaciones para pruebas farmacopeicas rutinarias y un modelo de tres estaciones con frecuencia de pulso ajustable y registros de auditoría GMP para flujos de trabajo de mayor rendimiento o flexibles para I+D.
Aplicaciones
Las pruebas de desintegración respaldan el control de calidad farmacéutico en la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas y la verificación del recubrimiento.
Pruebas de liberación de lotes: control de calidad de desintegración rutinario de tabletas, cápsulas, tabletas recubiertas de azúcar, tabletas recubiertas con película y píldoras según los métodos de referencia USP <701>.
Verificación de comprimidos recubiertos: prueba de resistencia mecánica de productos recubiertos con película, recubiertos con azúcar y con recubrimiento entérico para confirmar la integridad del recubrimiento.
Control de calidad del producto en cápsulas: pruebas de desintegración de cápsulas de gelatina dura y blanda a temperatura controlada para confirmar el comportamiento de disolución de la cubierta.
Verificación del recubrimiento entérico: prueba de dos etapas con ácido y luego con tampón para confirmar que los recubrimientos resisten el pH del estómago y se desintegran correctamente al pH intestinal.
Controles de calidad en farmacias de formulación magistral: verificación de la desintegración de comprimidos y cápsulas preparados a medida que requieren pruebas según el método farmacopeico.
Pruebas del programa de estabilidad: seguimiento del comportamiento de desintegración en condiciones de almacenamiento ICH para respaldar la determinación de la vida útil y las extensiones de la fecha de caducidad.
Desarrollo del método: selección de parámetros en función de la apertura del tamiz, la velocidad de carrera y las condiciones de temperatura durante el diseño del método para nuevas formas farmacéuticas.
Laboratorios de ensayo por contrato: análisis de desintegración con seguimiento de auditoría para clientes CRO y CDMO que requieren paquetes completos de documentación.
Gama de probadores de desintegración
La gama de Torontech ofrece dos opciones que se diferencian principalmente por el número de estaciones, la flexibilidad del método y las funciones de gestión de datos GMP. Elija el modelo que mejor se adapte a su volumen de producción diario y a si necesita flexibilidad en el método o un funcionamiento farmacopeico fijo.
- Probador de desintegración de 2 estaciones - ToronDIST™ 2: Un probador de sobremesa de doble cesta con capacidad para 12 tubos en paralelo y una velocidad de oscilación preestablecida de 30 a 32 ciclos por minuto, conforme al rango USP <701>. Su funcionamiento mediante pantalla táctil y la exportación de informes por USB son ideales para farmacias de formulación magistral, farmacias hospitalarias y laboratorios de control de calidad de lotes pequeños que requieren pruebas rutinarias conformes a la farmacopea sin la complejidad de la configuración del método.
- Probador de desintegración de 3 estaciones - ToronDIST™ 3: Un probador de triple cesta con capacidad para 18 tubos en paralelo, velocidad de oscilación ajustable de 5 a 35 golpes por minuto, acceso de usuario de tres niveles y registros de auditoría con marca de tiempo. Las aberturas de tamiz intercambiables y la programación del precalentamiento facilitan tanto la liberación rutinaria de lotes como el desarrollo de métodos, y son ideales para laboratorios de control de calidad medianos y grandes, grupos de I+D y empresas de análisis por contrato.
Cómo elegir el probador de desintegración adecuado
- Para la liberación rutinaria de lotes a una velocidad de pulsación fija farmacopeica: elija el ToronDIST™ 2 para un funcionamiento preestablecido conforme a la USP sin necesidad de configuración del método.
- Para un control ajustable de la frecuencia de pulsaciones y el desarrollo de métodos: elija el ToronDIST™ 3 con un rango de 5 a 35 pulsaciones por minuto para la evaluación de parámetros y protocolos de investigación no estándar.
- Para flujos de trabajo que cumplen con el registro de auditoría GMP y la norma 21 CFR Parte 11: elija el ToronDIST™ 3 con acceso de usuario de tres niveles y registro de operador con marca de tiempo.
- Para un mayor rendimiento diario: elija el ToronDIST™ 3 con capacidad para 18 tubos en paralelo distribuidos en tres cestas.
- Para farmacias de formulación magistral, farmacias hospitalarias y pequeños laboratorios de control de calidad: elija el ToronDIST™ 2 por su tamaño compacto y la sencillez de su pantalla táctil.
- Para laboratorios de ensayo por contrato y grupos de I+D: elija ToronDIST™ 3 para obtener un paquete completo de documentación compatible y flexibilidad en los métodos.
¿Por qué elegir Torontech para su probador de desintegración?
Torontech suministra equipos de ensayo y medición a laboratorios y fabricantes en Norteamérica y en todo el mundo, con un servicio de asistencia técnica y calibración eficaz. La gama de analizadores de desintegración está diseñada para ofrecer resultados fiables y conformes a las normas, lo que le permite estandarizar sus necesidades de ensayo con un único proveedor. Nuestro equipo le ayuda a seleccionar la configuración adecuada para sus muestras, las normas aplicables y el volumen de producción, y le brinda asistencia durante la instalación y posteriormente.
Solicitar cotización
Indíquenos el tipo de producto, el volumen de producción diario previsto y si necesita flexibilidad en el método o un funcionamiento farmacopeico preestablecido, y le recomendaremos el analizador de desintegración adecuado. Póngase en contacto con el equipo de Torontech para obtener información sobre precios, plazos de entrega y documentación IQ/OQ.
Probador de desintegración | Productos disponibles
Probador de desintegración de 2 estaciones
Probador de desintegración de 3 estaciones
Probador de desintegración - ToronDT™ 2SA
Probador de desintegración - ToronDT™ 3X
Probador automático de desintegración – ToronDT™ Auto
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