Durómetro para tabletas (200 N)
Durómetro para tabletas (200 N) - ToronTHT™ 200
El durómetro compacto para tabletas ToronTHT™ 200 mide la fuerza de ruptura y las estadísticas derivadas de tabletas comprimidas de tamaño pequeño a mediano en laboratorios de control de calidad farmacéutico, centros de enseñanza, farmacias de formulación magistral y operaciones de fabricación de lotes pequeños. El instrumento aplica una fuerza de compresión calibrada perpendicular al eje de la tableta, registra la fuerza de fractura y calcula la dureza máxima, mínima y promedio en una serie de muestras programables. Torontech diseñó la plataforma con una interfaz de usuario táctil, exportación de informes USB y un tamaño compacto ideal para laboratorios compartidos.
La capacidad de fuerza de 10 a 200 N cubre el rango de dureza de los comprimidos estándar sin recubrimiento, los comprimidos pequeños recubiertos con película, los masticables y las formulaciones veterinarias típicas. La resolución de 0.01 N y la precisión de ±1.5 % ±1 dígito proporcionan la precisión de medición necesaria para la liberación rutinaria de lotes y los estudios de comparación de formulaciones. Los modos automáticos de prueba única y continua permiten tanto la medición de muestras individuales como el análisis de series de múltiples comprimidos con cálculo estadístico automático durante toda la ejecución.
Torontech suministra el ToronTHT™ 200 con la documentación de cualificación IQ/OQ para la validación GMP y la certificación CE para el mercado de la UE. Su fuente de alimentación de CC de voltaje universal y su diseño portátil permiten utilizar el analizador en cualquier laboratorio o planta de producción sin necesidad de modificar el hardware.
Durómetro para tabletas (200 N) - Aplicaciones ToronTHT™ 200
El ToronTHT™ 200 permite medir la dureza de los comprimidos en los flujos de trabajo de control de calidad, I+D y producción de lotes pequeños de la industria farmacéutica, para comprimidos con una fuerza de rotura comprendida entre 10 y 200 N.
- Pruebas de liberación de lotes de comprimidos pequeños: control de calidad rutinario de dureza de comprimidos sin recubrimiento, comprimidos pequeños recubiertos con película y formulaciones masticables con informes estadísticos automáticos para la aceptación del lote.
- Controles de calidad en farmacias de formulación magistral: verificación de la dureza de comprimidos personalizados que requieren pruebas según el método farmacopeico en un espacio de laboratorio reducido.
- Control de fabricación en proceso: comprobaciones puntuales de dureza en la prensa de tabletas para verificar los ajustes de fuerza de compresión durante series de producción pequeñas.
- Desarrollo de formulaciones: perfil de dureza comparativo de formulaciones prototipo para guiar la selección del aglutinante y la optimización de la fuerza de compresión.
- Ensayos farmacéuticos veterinarios: control de calidad de dureza de formulaciones de comprimidos veterinarios donde el rango de 200 N cubre las especificaciones típicas de las formas farmacéuticas.
- Fabricación de nutracéuticos y suplementos: verificación de la dureza de comprimidos de suplementos dietéticos, comprimidos de vitaminas y preparados a base de hierbas.
- Investigación farmacéutica académica: laboratorios de docencia e investigación que evalúan parámetros de compresión, comportamiento de excipientes y propiedades mecánicas de los comprimidos.
- Laboratorios de ensayo por contrato: análisis de dureza para clientes CRO y CDMO de pequeño volumen que apoyan estudios de desarrollo de formulaciones.
Estándares
El ToronTHT™ 200 cuenta con la certificación CE para el mercado de la UE, de conformidad con la Directiva de Máquinas y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Seguridad de la maquinaria: Principios generales para el diseño, la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
- EN 60204-1:2018 - Seguridad de la maquinaria: Equipos eléctricos de las máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio: Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
La certificación CE abarca la Directiva de Maquinaria de la UE 2006/42/CE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) 2014/30/UE. La documentación de cualificación IQ/OQ está disponible bajo petición.
Durómetro para tabletas (200 N) - Características principales del ToronTHT™ 200
El ToronTHT™ 200 combina la medición de fuerza calibrada con el funcionamiento mediante pantalla táctil y un formato compacto y portátil para realizar pruebas de dureza farmacéutica a escala de sobremesa.
- Rango de fuerza de 10 a 200 N: abarca el rango de dureza de las tabletas estándar sin recubrimiento, las tabletas pequeñas recubiertas con película, los comprimidos masticables y las formulaciones veterinarias y nutracéuticas típicas.
- Resolución de fuerza de 0.01 N: la resolución de alta precisión de la celda de carga permite realizar estudios de optimización de la formulación y monitorizar la consistencia entre lotes.
- Precisión de ±1.5 % ±1 dígito: precisión de medición de fuerza calibrada adecuada para pruebas de liberación GMP y documentación de auditoría de cumplimiento.
- Cálculo estadístico automático: el máximo, el mínimo, la media y la desviación estándar se calculan automáticamente en toda la serie de muestras, eliminando los errores de transcripción y cálculo manuales.
- Modos de prueba simple y continuo: mediciones de una sola tableta para controles puntuales, además de análisis programado de series de varias tabletas para la liberación de lotes y estudios de comparación de formulaciones.
- Interfaz hombre-máquina (HMI) con pantalla táctil a todo color: navegación intuitiva mediante pantalla táctil para la configuración de pruebas, el control de ejecución y la revisión de resultados, sustituyendo a los controladores con múltiples botones y las hojas de métodos en papel.
- Informes de unidades de fuerza personalizables: informe los resultados en Newtons, kilogramos-fuerza o kilopondios según la convención del sitio y los requisitos de especificación del producto.
- Exportación de datos USB y generación de informes: los registros de dureza sin procesar y los informes formateados se transfieren a los ordenadores del laboratorio para su posterior documentación sin necesidad de controladores propietarios.
- Interfaz multilingüe: la selección del idioma de la interfaz permite que los laboratorios operen en varios idiomas regionales.
- Fuente de alimentación de voltaje universal: la entrada de 12 V CC con un adaptador de CA universal permite que el instrumento funcione con cualquier voltaje de red regional sin necesidad de cambiar el hardware.
- Factor de forma portátil y compacto: su pequeño tamaño permite colocarlo sobre una mesa de trabajo, adaptándose a espacios compartidos en laboratorios de control de calidad, farmacias de formulación magistral, laboratorios de enseñanza y grupos de I+D.
- Paquete de cualificación IQ/OQ: la documentación de cualificación de instalación y operación suministrada por la fábrica respalda la validación GMP en el momento de la entrega.
Teoría y método
La prueba de dureza de comprimidos mide la fuerza necesaria para fracturar un comprimido bajo compresión diametral. El comprimido se coloca entre dos mordazas que se cierran a velocidad controlada, y la fuerza en el momento de la fractura se registra como el valor de dureza del comprimido, expresado en Newtons, kilogramos-fuerza o kilopondios según las convenciones farmacopeicas y regionales. Este valor cuantifica la resistencia mecánica del comprimido frente a las tensiones de manipulación durante el recubrimiento, el envasado y el transporte, y se correlaciona con el comportamiento de desintegración y disolución posterior.
La reproducibilidad depende de un control preciso de la calibración de la fuerza aplicada, la velocidad de cierre de las mordazas y la geometría de posicionamiento del comprimido. El ToronTHT™ 200 ofrece una resolución de medición de fuerza de 0.01 N en un rango de 10 a 200 N con una precisión de ±1.5 % ±1 dígito, igualando la precisión requerida para las pruebas de liberación de lotes farmacopeicos en comprimidos de tamaño estándar. El manejo automático de muestras y el procesamiento estadístico eliminan los pasos de transcripción y cálculo manuales que limitan la reproducibilidad en los durómetros mecánicos y analógicos más antiguos.
Dos modos de funcionamiento se adaptan a diferentes flujos de trabajo de laboratorio. El modo de prueba única registra un valor de dureza por comprimido, ideal para controles puntuales y mediciones de verificación rápidas. El modo de prueba continua registra automáticamente una serie programada de comprimidos y calcula el máximo, el mínimo, la media y la desviación estándar de la serie, lo que facilita las estadísticas de liberación de lotes y los estudios de comparación de formulaciones con un mínimo esfuerzo del operador entre mediciones.
Durómetro para tabletas (200 N) - Especificaciones técnicas del ToronTHT™ 200
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Rango de medición de dureza | 10 a 200 N |
| Resolución de fuerza | 0.01 N |
| Precisión de fuerza | ±1.5% ±1 dígito |
| Unidad de informes | N, kgf o kp (personalizable) |
| Método de prueba | Modo de prueba única automática / prueba continua |
| VOLTIOS | 12 V CC, 3.0 A (adaptador de voltaje universal) |