Disolutor de 12 recipientes con muestreador automático
Disolutor de 12 recipientes con muestreador automático
El sistema de disolución automática ToronDISS™ A12 integra un analizador de disolución de 12 recipientes con un módulo de muestreo totalmente automático en una sola estación de trabajo para laboratorios de control de calidad farmacéutico, equipos de desarrollo de formulaciones y organizaciones de análisis por contrato. La plataforma ejecuta métodos de disolución con paletas y cestas según la USP <711>, y luego extrae, filtra y dispensa las muestras en viales de recolección sin intervención del operador. Torontech diseñó el A12 para eliminar los pasos de pipeteo manual que causan la mayoría de los errores de repetibilidad en los flujos de trabajo de disolución tradicionales.
Doce celdas de prueba independientes funcionan en paralelo, lo que permite a los laboratorios procesar dos series completas de seis recipientes USP simultáneamente o dedicar la plataforma a una única línea de producción de alto rendimiento. El controlador integrado gestiona la temperatura del medio, la velocidad de las paletas, los programas de muestreo y los ciclos de limpieza desde una única interfaz. Los datos se transmiten directamente a un PC mediante USB, y los registros de auditoría almacenados cumplen con los requisitos de documentación GMP.
Su arquitectura de bomba magnética, su protección térmica de doble capa y su cabezal de muestreo modular hacen que el ToronDISS™ A12 sea ideal para laboratorios que procesan múltiples formulaciones bajo exigentes programas de control de calidad. Al cumplir plenamente con los métodos de disolución de la farmacopea internacional, el sistema ofrece la trazabilidad y la reproducibilidad esperadas en entornos regulados por la FDA y las GMP de la UE.
Disolutor de 12 recipientes con muestreador automático - Aplicaciones ToronDISS™ A12
El ToronDISS™ A12 permite realizar pruebas de disolución en entornos de desarrollo farmacéutico, control de calidad y análisis por contrato.
- Control de calidad de formas farmacéuticas orales sólidas: pruebas rutinarias de liberación de lotes de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, retardada y prolongada según los métodos de paleta y cesta de la USP <711>
- Desarrollo de formulaciones: perfil de disolución comparativo de formulaciones prototipo para guiar la selección de excipientes y el diseño del proceso de fabricación.
- Estudios de bioequivalencia: generación de perfiles de disolución multimedia para solicitudes de medicamentos genéricos que requieren cálculos del factor de similitud f2.
- Desarrollo y validación de métodos: selección de parámetros mediante combinaciones de pH, aparatos y velocidades de rotación para establecer métodos de disolución discriminatorios.
- Pruebas de productos de liberación prolongada: muestreo automatizado de múltiples puntos durante perfiles de disolución de 12 a 24 horas sin la presencia de un operador.
- Laboratorios de análisis por contrato: análisis de disolución de alto rendimiento con registros de auditoría completos para las presentaciones de clientes de CRO y CDMO.
- Estudios de estabilidad: seguimiento de la estabilidad a largo plazo y acelerado del rendimiento de disolución en diferentes condiciones de almacenamiento y momentos.
Estándares
El ToronDISS™ A12 está diseñado para ajustarse a los métodos de disolución de farmacopeas reconocidos internacionalmente y cuenta con la certificación CE para el mercado de la UE.
- USP <711> - Prueba de disolución para formas farmacéuticas
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Ensayo de disolución para formas farmacéuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Seguridad de la maquinaria: Principios generales para el diseño, la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
- EN 60204-1:2018 - Seguridad de la maquinaria: Equipos eléctricos de las máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio: Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
La certificación CE abarca la Directiva de Maquinaria de la UE 2006/42/CE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) 2014/30/UE. La documentación de cualificación IQ/OQ está disponible bajo petición.
Disolutor de 12 recipientes con muestreador automático - Características principales del ToronDISS™ A12
El ToronDISS™ A12 combina un baño de disolución validado con un muestreador automático integrado en una única plataforma, lo que permite un funcionamiento sin intervención manual desde el inicio del método hasta la recogida final del vial.
- Pruebas paralelas de doce recipientes: ejecuta dos lotes completos de seis recipientes USP simultáneamente o dedica toda la capacidad a una sola formulación, duplicando el rendimiento del laboratorio sin necesidad de un segundo instrumento.
- Control de acceso de usuario de tres niveles: los roles de administrador, desarrollador de métodos y operador, con acciones registradas individualmente, cumplen con los requisitos de la pista de auditoría de las GMP y con los flujos de trabajo compatibles con la Parte 11 del Título 21 del CFR.
- Regulación independiente de la temperatura celular: cada uno de los doce recipientes lleva su propia sonda y barrera térmica de doble capa, lo que mantiene la uniformidad a 0.1 °C y la precisión a ±0.3 °C en todo el baño.
- Función de precalentamiento programado: el medio alcanza el punto de ajuste antes de que llegue el personal, lo que permite que el laboratorio comience las pruebas inmediatamente al inicio del turno en lugar de esperar a que el baño se caliente.
- Circuito de muestreo con bomba magnética: la extracción sin pulsaciones mantiene la integridad de la muestra a través de la tubería y el filtro en línea, lo que produce datos de absorbancia UV más limpios que las alternativas peristálticas.
- Líneas de muestreo y bandejas aisladas: las vías de fluidos separadas para la extracción y dispensación eliminan la contaminación cruzada entre recipientes y entre diferentes momentos.
- Limpieza automática de tuberías: los cabezales y las líneas de muestreo se autolimpian entre intervalos para eliminar los residuos y evitar el arrastre a través del perfil de disolución.
- Diseño de componentes modulares: los cabezales de muestreo, los juegos de tubos y los cartuchos de filtro se intercambian en segundos sin herramientas, lo que reduce el tiempo de inactividad por mantenimiento durante los cambios de lote.
- Almacenamiento de muestras para 180 viales: la bandeja integrada admite un perfil multipunto completo para productos de liberación prolongada sin necesidad de que el operador los rellene durante las operaciones nocturnas sin supervisión.
- Modos de dosificación manual y automática: admite tanto la dosificación manual de comprimidos como la adición automatizada de fármacos para el desarrollo de métodos y procedimientos de control de calidad validados.
- Biblioteca de métodos almacenados: los métodos de disolución y los programas de muestreo de uso frecuente se guardan en el controlador para su recuperación con un solo toque en lotes repetidos.
- Exportación directa de datos USB: transferencia de registros brutos de disolución y muestreo a ordenadores de laboratorio o LIMS sin necesidad de controladores propietarios ni transcripción manual.
Teoría y método
Las pruebas de disolución miden la velocidad a la que una forma farmacéutica sólida libera su principio activo en un medio definido bajo condiciones hidrodinámicas controladas. Los aparatos USP 2 (de paleta) y 1 (de cesta) generan una cizalladura de fluido reproducible en la superficie del comprimido mediante rotación calibrada, y el perfil de concentración resultante predice el comportamiento de liberación del fármaco in vivo. La precisión de los resultados depende de un control riguroso de la temperatura, la velocidad de rotación, la geometría del recipiente y el momento de muestreo en cada recipiente del baño.
El ToronDISS™ A12 logra este control mediante sensores de temperatura independientes en cada una de las doce celdas, combinados con una protección térmica de doble capa que aísla el entorno de la muestra de las fluctuaciones ambientales. Un accionamiento síncrono mantiene la velocidad de la paleta con una desviación inferior al 1 % en todo el rango de 10 a 300 RPM, cumpliendo con la tolerancia de ±0.5 RPM requerida por la USP <711>. La alineación concéntrica del eje mantiene el radio de oscilación por debajo de 0.5 mm y la desviación axial por debajo de 1.0 mm, cumpliendo con los criterios de calificación del aparato.
El muestreo automatizado utiliza una bomba magnética para extraer alícuotas a través de tubos específicos para cada recipiente, evitando así la contaminación cruzada. Las muestras pasan por filtros en línea antes de ser dispensadas en viales de recolección colocados en la bandeja, y la tubería se autolimpia entre cada punto de muestreo para prevenir la contaminación cruzada. El volumen de muestreo, los intervalos programados y los volúmenes de retorno se configuran durante la preparación del método y se ejecutan automáticamente durante todo el proceso.
Disolutor de 12 recipientes con muestreador automático - Especificaciones técnicas del ToronDISS™ A12
Parámetros de disolución
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Reactores | 12 canales |
| Consistencia del radio de oscilación | ≤ 0.5 mm |
| Consistencia de la velocidad de rotación | ≤ 1.0 mm |
| Rotación y desviación del eje | ≤ 1.0 mm |
| Rango de velocidad | 10 a 300 RPM |
| Estabilidad de la velocidad de rotación | ≤ 1% |
| Rango de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidad de temperatura | 0.1 ° C |
| Precisión de temperatura | 0.3 ± ° C |
| VOLTIOS | CA 220 V ±10 %, 50 Hz (110 V también está disponible) |
Parámetros del sistema de muestreo
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Canales de muestreo | 12 canales |
| Tiempo del ciclo de muestreo | ≤ 15 segundos |
| Precisión del tiempo de muestreo | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volumen de muestreo | < 10 ml |
| Volumen de retorno | < 1% (longitud del tubo dentro del estándar de 10 mL) |
| Intervalo de muestreo | Primer intervalo de 2 a 5 minutos; intervalos posteriores definidos por el usuario. |
| Capacidad de almacenamiento de muestras | Viales 180 |
| VOLTIOS | CA 220 V ±10 %, 50 Hz (110 V también está disponible) |