Probador de disolución de 12 recipientes
Disolutor de 12 recipientes - ToronDISS™ 12
El analizador de disolución ToronDISS™ 12 de 12 recipientes ofrece pruebas de disolución farmacopeicas de alto rendimiento para laboratorios de control de calidad farmacéuticos, equipos de desarrollo de formulaciones y organizaciones de análisis por contrato que procesan múltiples productos en paralelo. El instrumento ejecuta los métodos USP Aparato 1 (cesta) y Aparato 2 (paleta) en doce recipientes controlados de forma independiente, lo que permite a los laboratorios procesar dos lotes completos de seis recipientes USP simultáneamente o dedicar todo el banco a una única formulación de alto volumen. Torontech diseñó la plataforma en torno a la regulación independiente de la temperatura por celda, un colector de muestreo y un sistema de gestión de datos alineado con los requisitos de auditoría GMP.
El control de temperatura en tiempo real en cada uno de los doce recipientes mantiene la uniformidad del baño a 0.1 °C y la precisión a ±0.3 °C, cumpliendo con la tolerancia de ±0.5 °C de la USP <711>. Un accionamiento síncrono mantiene la estabilidad de rotación dentro del 1 % en el rango de 10 a 300 RPM. El almacenamiento de datos integrado, el acceso de usuario de tres niveles y la exportación USB generan la documentación de trazabilidad que los reguladores esperan de las pruebas rutinarias de liberación de lotes.
Torontech suministra el ToronDISS™ 12 con la documentación de cualificación IQ/OQ para la validación GMP y la certificación CE para el mercado de la UE. El sistema es compatible con un módulo de muestreo automático opcional para laboratorios que planean automatizar su flujo de trabajo de disolución posteriormente, protegiendo así la inversión en el equipo a medida que aumenta el volumen de pruebas.
Disolutor de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 Aplicaciones
El ToronDISS™ 12 admite pruebas de disolución de alto rendimiento en flujos de trabajo de control de calidad farmacéutico, I+D y análisis por contrato.
- Pruebas de liberación de lotes de alto volumen: control de calidad de disolución rutinario en múltiples lotes de producto por día utilizando los métodos de paleta y cesta de la USP <711>
- Pruebas paralelas de múltiples productos: dos ensayos independientes de seis recipientes USP con formulaciones diferentes simultáneamente, lo que reduce los conflictos de programación de instrumentos en laboratorios de control de calidad con mucha actividad.
- Desarrollo de formulaciones: perfil de disolución comparativo de formulaciones prototipo para guiar la selección de excipientes, la optimización del proceso y el diseño de la forma farmacéutica.
- Desarrollo de medicamentos genéricos: generación de perfiles de disolución multimedia para solicitudes ANDA que requieren cálculos del factor de similitud f2 frente a medicamentos de referencia.
- Pruebas del programa de estabilidad: seguimiento del rendimiento de disolución en condiciones de almacenamiento ICH para respaldar la determinación de la vida útil y las extensiones de la fecha de caducidad.
- Estudios de bioequivalencia y exención de bioequivalencia: perfiles de disolución en múltiples condiciones para flujos de trabajo de clasificación BCS y solicitudes de exención de bioequivalencia.
- Laboratorios de ensayo por contrato: análisis de disolución con seguimiento de auditoría para clientes CRO y CDMO que requieren paquetes de documentación completos.
- Desarrollo y validación de métodos: selección de parámetros en diferentes combinaciones de pH, aparatos y velocidades de rotación para establecer métodos de disolución discriminatorios.
Estándares
El ToronDISS™ 12 está diseñado para ajustarse a los métodos de disolución de farmacopeas reconocidos internacionalmente y cuenta con la certificación CE para el mercado de la UE.
- USP <711> - Prueba de disolución para formas farmacéuticas
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Ensayo de disolución para formas farmacéuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Seguridad de la maquinaria: Principios generales para el diseño, la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
- EN 60204-1:2018 - Seguridad de la maquinaria: Equipos eléctricos de las máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio: Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
La certificación CE abarca la Directiva de Maquinaria de la UE 2006/42/CE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) 2014/30/UE. La documentación de cualificación IQ/OQ está disponible bajo petición.
Disolutor de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 características clave
El ToronDISS™ 12 combina doce celdas de disolución controladas de forma independiente con un colector de muestreo integrado, lo que permite realizar pruebas farmacopeicas de alto rendimiento en una sola estación de trabajo.
- Pruebas paralelas de doce recipientes: ejecuta dos lotes completos de seis recipientes USP simultáneamente con formulaciones separadas, duplicando el rendimiento diario sin necesidad de un segundo instrumento.
- Control de acceso de usuario de tres niveles: los roles de administrador, desarrollador de métodos y operador, con acciones registradas individualmente, cumplen con los requisitos de la pista de auditoría de las GMP y admiten flujos de trabajo compatibles con la Parte 11 del Título 21 del CFR.
- Regulación independiente de la temperatura de las celdas: cada uno de los doce recipientes lleva su propia sonda de temperatura con una barrera térmica de doble capa, lo que mantiene la uniformidad del baño a 0.1 °C y la precisión a ±0.3 °C.
- Función de precalentamiento programado: el medio alcanza el punto de ajuste antes de que llegue el personal, lo que permite que el laboratorio comience las pruebas inmediatamente al inicio del turno en lugar de esperar a que el baño se caliente.
- Rutas de muestreo y de fluidos en bandejas aisladas: las líneas separadas para la extracción y dispensación de muestras eliminan la contaminación cruzada entre recipientes y entre diferentes momentos.
- Diseño de condensación de vapor: minimiza la pérdida por evaporación en perfiles de disolución de liberación prolongada, preservando el volumen del medio y la precisión de la concentración durante ciclos de 12 a 24 horas.
- Conectores de tubería de liberación rápida: la reconfiguración sin herramientas de la red de muestreo reduce el tiempo de configuración entre métodos y acelera el mantenimiento rutinario.
- Componentes de muestreo modulares: los cabezales de muestreo, los juegos de tubos y los cartuchos de filtro reemplazables se intercambian en segundos, lo que reduce el tiempo de inactividad por mantenimiento entre lotes.
- Modos de dosificación manual y automática: admite tanto la dosificación manual de comprimidos como la adición automatizada de fármacos para el desarrollo de métodos y procedimientos de control de calidad validados.
- Ruta de actualización del muestreador automático: compatible con un módulo de muestreo automático opcional para laboratorios que planean automatizar completamente su flujo de trabajo de disolución más adelante.
- Biblioteca de métodos almacenados: los métodos de disolución y los programas de muestreo de uso frecuente se guardan en el controlador para su recuperación con un solo toque en lotes repetidos.
- Exportación directa de datos USB: transferencia de registros de disolución sin procesar a ordenadores de laboratorio o LIMS sin necesidad de controladores propietarios ni transcripción manual.
Teoría y método
Las pruebas de disolución miden la velocidad a la que una forma farmacéutica sólida libera su principio activo en un medio definido bajo condiciones hidrodinámicas controladas. La USP <711> define el Aparato 1 (cesta) y el Aparato 2 (paleta) como métodos de referencia, los cuales generan una cizalladura de fluido reproducible en la superficie del comprimido o cápsula mediante la rotación calibrada del eje a una profundidad fija. Las mediciones de concentración en momentos específicos permiten construir el perfil de disolución que predice el comportamiento de liberación del fármaco in vivo.
La reproducibilidad entre recipientes depende de un control preciso de la temperatura del medio, la velocidad de rotación, la geometría del eje y la sincronización del muestreo. El ToronDISS™ 12 mantiene una uniformidad de temperatura de 0.1 °C y una precisión de ±0.3 °C mediante sondas independientes en cada una de las doce celdas con una barrera térmica de doble capa. Un accionamiento síncrono mantiene la estabilidad de rotación dentro del 1 % de 10 a 300 RPM, cumpliendo con la tolerancia de ±0.5 RPM de la USP <711>. El radio de giro se mantiene por debajo de 0.5 mm y la desviación axial por debajo de 1.0 mm.
El colector de disolución admite tanto el muestreo manual mediante puertos específicos como la integración automatizada al combinarse con un módulo de automuestreo opcional. Las líneas de muestreo y de bandejas independientes evitan la contaminación cruzada entre recipientes, y un diseño de condensación de vapor minimiza la pérdida por evaporación en perfiles de liberación prolongada. Los conectores de liberación rápida en la tubería de circulación permiten a los operadores reconfigurar la red de muestreo sin herramientas entre las diferentes configuraciones del método.
Disolutor de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 Especificaciones técnicas
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Reactores | 12 canales |
| Precisión del radio de oscilación | ≤ 0.5 mm |
| Desviación de la velocidad de rotación | ≤ 1.0 mm |
| Desviación axial | ≤ 1.0 mm |
| Rango de velocidad | 10 a 300 RPM |
| Estabilidad de la velocidad de rotación | ≤ ± 1% |
| Rango de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidad de temperatura | 0.1 ° C |
| Precisión de control de temperatura | 0.3 ± ° C |
| Volumen de muestreo | < 100 ml |
| Capacidad de tiempo de muestreo | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| VOLTIOS | CA 220 V ±10 %, 50 Hz (110 V también está disponible) |