Tablettenhärteprüfgerät – 5 Parameter
Tablettenhärteprüfgerät – 5 Parameter
Der Tablettenhärteprüfer TT-SWFT5W ist ein fortschrittliches, vollautomatisches Fünf-Parameter-Prüfgerät, das die hohen Qualitätsanforderungen der modernen pharmazeutischen Produktion erfüllt. In einem einzigen, optimierten Arbeitsablauf misst der SWFT-5W gleichzeitig Härte, Dicke, Durchmesser (Länge), Breite und Gewicht der Tablette und liefert so eine umfassende physikalische Charakterisierung jeder einzelnen Tablette.
Das Gerät basiert auf einem Prinzip der konstanten Zerkleinerungsgeschwindigkeit und wendet die Kraft auf jede Tablette mit präzise kontrollierter Geschwindigkeit an. Dies gewährleistet hochreproduzierbare Härtemessungen, die unabhängig von der Bedienungstechnik sind. Das integrierte Wägemodul – kompatibel mit führenden Waagenherstellern wie Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech und Ohaus – erfasst das Tablettengewicht vollautomatisch und reduziert so die Variabilität zwischen den Testzyklen deutlich.
Ein großer 7-Zoll-Farb-Touchscreen bietet eine intuitive Bedienoberfläche, unterstützt durch programmierbare Kalibrierungs- und Verifizierungsmodi, mehrstufige Benutzersicherheit und umfassende elektronische Datenerfassung mit Audit-Trail-Funktion. Der SWFT-5W wurde für die Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 mittels der Software integOS Pro entwickelt und validiert und ist damit die bevorzugte Lösung für regulierte pharmazeutische Labore in den USA und Kanada. Mit integriertem Speicher für bis zu 1,000 Produkte, 1,000 Methoden, 10,000 Berichte und 250 Benutzerprofile – sowie einem eingebauten Thermodrucker und optionaler biometrischer Authentifizierung – ist der Tablettenhärteprüfer TT-SWFT5W für den Hochdurchsatz und die auditfähige Prüfung pharmazeutischer Tabletten konzipiert.
Tablettenhärteprüfgerät – Anwendung mit 5 Parametern
Das TT-SWFT5W eignet sich für Qualitätskontroll- und Forschungsanwendungen in einer Vielzahl von Tablettendarreichungsformen und pharmazeutischen Produktionsumgebungen, einschließlich:
- Routinemäßige Inprozess- und Endprodukt-Qualitätskontrollprüfung von Tabletten
- Prüfung von Härte, Dicke, Durchmesser, Breite und Gewicht gemäß Arzneibuchprotokollen (USP, EP, JP)
- Formulierungsentwicklung und Optimierungsstudien in F&E-Laboren
- Validierungs- und Qualifizierungsstudien, die die vollständige Einhaltung der Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 erfordern.
- Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) und externe Prüflaboratorien, die mehrere Produktlinien betreuen
- Produktionsumgebungen mit hohem Durchsatz, die eine automatisierte, bedienerunabhängige Messung mit bis zu 21 Proben pro Testlauf erfordern.
- Generika- und Markenarzneimittelhersteller, die rückverfolgbare, druckbare Daten zu den physikalischen Eigenschaften von Tabletten benötigen.
Grundsätze
Das TT-SWFT5W ist für die Durchführung von Prüfungen gemäß den folgenden international anerkannten Arzneibuchstandards und regulatorischen Rahmenbedingungen konzipiert:
- USP <1217> Tablettenbruchkraft: definiert Anforderungen an die Prüfmethodik für die Tablettenhärte (Bruchfestigkeit).
- EP 2.9.8 (Europäisches Arzneibuch): Prüfung auf Bruchfestigkeit von Tabletten
- JP 6.06 (Japanisches Arzneibuch): Härteprüfung für Tabletten
- ICH Q6A: Spezifikationen für Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Wirkstoffe und Arzneimittel (physikalische Eigenschaften von Tabletten)
- 21 CFR Part 11 (US FDA): Einhaltung der Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, unterstützt durch die Software integOS Pro.
- USP/EP/JP/IP-Konformität: Das Gerätedesign unterstützt die Testanforderungen der wichtigsten Arzneibücher.
Tablettenhärteprüfgerät – 5 Parameter und Hauptmerkmale
Compliance und regulatorische Bereitschaft
- Entspricht den Arzneibuchstandards USP/EP/JP/IP.
- Vollständige Einhaltung von 21 CFR Part 11 wird durch die Software integOS Pro unterstützt – elektronische Aufzeichnungen, Prüfprotokolle und elektronische Signaturen.
- Mehrstufige Benutzerverwaltung mit rollenbasierter Zugriffskontrolle
- Optionale biometrische Authentifizierung zur verbesserten Identitätsprüfung des Bedieners
Fünf-Parameter-Simultanprüfung
- Misst alle fünf kritischen physikalischen Eigenschaften der Tablette in einem einzigen Testzyklus: Gewicht, Dicke, Durchmesser (Länge), Breite und Härte.
- Bis zu 21 Tabletten pro Testlauf – ideal für QC-Umgebungen mit hohem Durchsatz.
- Das Prinzip der konstanten Zerkleinerungsgeschwindigkeit (1–3 mm/s) gewährleistet reproduzierbare, bedienerunabhängige Härtemessungen.
- Härtebereich bis 800 N mit einer Genauigkeit von ± 1 N
Integrierte Wägung
- Integriertes Wägemodul mit Integrationskompatibilität für Waagen von Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech und Ohaus
- Gewichtsauflösung bis zu 0.01 mg; Gewichtsgenauigkeit 220 g
- Gewicht angegeben in Gramm (g) oder Milligramm (mg)
Benutzeroberfläche & Berichtswesen
- 7-Zoll-Vollfarb-Touchscreen mit intuitiver Bedienung
- D'light™-Technologie für verbesserte visuelle Tablet-Bewertung
- Vom Benutzer auswählbare Vorlagen für individuell gestaltete gedruckte Berichte
- Eingebauter Thermodrucker für Ausdrucke von Ergebnissen auf Abruf
- Optische und akustische Alarmanzeigen für Gerätestatus und Testwarnungen
- Indikator für den Kalibrierungstermin – proaktives Wartungsmanagement
Datenverwaltung und -speicherung
- Speichert bis zu 1,000 Produktprofile und 1,000 Testmethoden
- Integrierter Speicher für bis zu 10,000 Testberichte
- Unterstützt bis zu 250 Benutzerprofile
- Programmierbare Kalibrierungs- und Verifizierungsmodi
Bedienersicherheit
- Die Schutzhaube/Abdeckung schützt den Bediener vor Tablettenstaub und Partikeln – entscheidend für hochwirksame Substanzen oder Tabletten, die beim Bruch „explodieren“ können.
- Kompatibilität mit externen Waagen für den Einsatz in Niederdruckkammern oder isolierten Arbeitsbereichen, in denen das Prüfgerät entfernt von der Waage positioniert werden muss.
Theorie und Methode
Die Tablettenhärte – auch als Bruchfestigkeit bezeichnet – ist ein kritisches physikalisches Qualitätsmerkmal (CQA), das die Tablettenintegrität, den Zerfall und die Auflösung direkt beeinflusst. Das SWFT-5W misst die Bruchkraft mittels der Konstantgeschwindigkeitsmethode. Dabei fährt eine motorisierte Messbacke mit einer vom Benutzer wählbaren Geschwindigkeit zwischen 1 mm/s und 3 mm/s auf die Tablette zu und übt eine linear ansteigende Druckkraft aus, bis die Tablette bricht.
Eine Präzisionskraftmessdose überwacht kontinuierlich die aufgebrachte Kraft während des gesamten Kompressionszyklus. Die im Bruchmoment gemessene Spitzenkraft wird als Härtewert der Tablette in Newton (N), Strong-Cobb-Einheiten (Sc) oder Kilopond (Kp) angegeben. Zusätzlich können weitere, vom Benutzer programmierbare Einheiten auf Basis der N-Skala definiert werden. Die Tablettenabmessungen – Dicke, Durchmesser/Länge und Breite – werden automatisch mithilfe eines integrierten optischen oder mechanischen Messsystems erfasst, sobald die Tablette vor dem Härtetest in die Prüfstation eingelegt wird. Diese simultane Mehrparametererfassung macht separate Messschritte überflüssig und reduziert das Risiko von Fehlern bei der Probenhandhabung.
Das Gewicht wird über das integrierte Wägemodul gemessen, das direkt mit der Waagenschnittstelle kommuniziert. Alle fünf Parameter werden erfasst, berechnet und als vollständiger Datensatz für jedes einzelne Tablet gespeichert. Statistische Auswertungen (Mittelwert, Standardabweichung, relative Standardabweichung, Minimum, Maximum) werden nach jedem Testlauf automatisch berechnet.
Tablettenhärteprüfgerät – Technische Spezifikation mit 5 Parametern
| Parameter | Normen |
|---|---|
| Modell | SWFT-5W |
| Verfügbare Parameter | Gewicht, Dicke, Durchmesser/Länge, Breite und Härte |
| Härte-Arbeitsprinzip | Constant Speed |
| Konstantgeschwindigkeitsbereich | 1 mm/s bis 3 mm/s |
| Härtemessbereich | Bis 800 N |
| Härtegenauigkeit | ± 1 N |
| Einheiten für Härte | N, Sc, Kp; Programmierbarer benutzerdefinierter Faktor (basierend auf N) |
| Durchmesser-/Längenmessbereich | 1 – 26 mm |
| Durchmesser-/Längengenauigkeit | ± 0.05 mm |
| Dickenmessbereich | 1 – 16 mm |
| Dickengenauigkeit | ± 0.05 mm |
| Breitenmessbereich | 1 – 26 mm |
| Breitengenauigkeit | ± 0.05 mm |
| Einheiten für Durchmesser/Länge/Dicke/Breite | mm oder Zoll |
| Wiegen | Integriertes Gleichgewicht |
| Kompatible Waagen | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Gewichtseinheiten | g oder mg |
| Proben pro Test | max. 21 |
| Produkte | 1,000 |
| Methoden | 1,000 |
| Reports | 10,000 |
| Nutzer | 250 |
| Präsentation | 7-Zoll-Vollfarb-Touchscreen |
| Eingebauter Drucker | Thermodrucker |
| Biometrische Option | Verfügbar |
| Größe (B × T × H) | 400 × 476 × 281 mm (mit Sonnenblende) |
| Gewicht | 27 kg |
| Gewichtsgenauigkeit | 220 g |
| Gewichtseinheit | 0.01 mg |
| Elektrische Energie | 230 V Wechselstrom, 50/60 Hz, 100 W/A 110 V Wechselstrom, 50/60 Hz, 100 W/A |
| 21 CFR Part 11 Konformität | Ja, mit integOS Pro |