Auflösungstester

Anwendungen

1. Auflösungstests unterstützen die Qualitätssicherung, die Formulierung und die regulatorischen Arbeitsabläufe in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung.

2. Chargenfreigabeprüfung: Routinemäßige Auflösungs-Qualitätskontrolle von Tabletten, Kapseln und überzogenen Darreichungsformen gemäß USP <711> Paddel- und Korbverfahren.

3. Generikaentwicklung: Vergleichende Auflösungsprofilierung gegenüber Referenzarzneimitteln für ANDA-Anträge und Berechnung des f2-Ähnlichkeitsfaktors.

4. Formulierungsentwicklung: Hilfsstoff-Screening, Untersuchungen der Kompressionsparameter und Matrixoptimierung während der frühen Tablettenentwicklungsphase.

5. Prüfung von Produkten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: Mehrpunkt-Freisetzungsprofile über 12 bis 24 Stunden für Darreichungsformen mit kontrollierter und verzögerter Wirkstofffreisetzung.

6. Stabilitätsprogrammprüfung: Überwachung des Auflösungsverhaltens unter ICH-Lagerbedingungen zur Bestimmung der Haltbarkeit.

7. Bioäquivalenzstudien: Multimedia-Profilgenerierung für BCS-Klassifizierungs-Workflows und Biowaiver-Anträge.

8. Auftragsprüflaboratorien: Audit-Trail-gestützte Auflösungsanalyse für CRO- und CDMO-Kunden, die vollständige Dokumentationspakete benötigen.

9. Methodenentwicklung: Parameterscreening über verschiedene Medien, Apparaturen und Rotationsgeschwindigkeiten hinweg, um differenzierende Auflösungsmethoden zu etablieren.

Wie man den richtigen Auflösungstester auswählt

• Für vollautomatisiertes Testen ohne manuelle Eingriffe: Wählen Sie ein System mit automatischer Probenahme (ToronDISS™ A12 für Hochdurchsatz-12-Gefäß-Operationen, ToronDISS™ A8 für Standard-USP-Sechs-Gefäß-Workflows).
• Für eigenständige Auflösungstests mit hohem Durchsatz: Wählen Sie den ToronDISS™ 12 für zwei gleichzeitige USP-Sechs-Gefäß-Chargen ohne automatische Probenahme.
• Für die standardmäßige USP-Chargenfreigabe mit sechs Behältern: Wählen Sie den ToronDISS™ 8 mit modularer Probenahme und der Möglichkeit zur Aufrüstung des Autosamplers für zukünftige Automatisierung.
• Für die Prüfung von Arzneimitteln mit niedriger Dosierung oder hoher Wirkstärke: Wählen Sie den ToronDISS™ 8I oder den ToronDISS™ 6I mit Mini-Paddel und Kleinvolumen-Gefäßoptionen.
• Für kompakte USP-Arbeitsabläufe mit sechs Gefäßen auf der Arbeitsfläche: Wählen Sie das ToronDISS™ 6I für Standardprotokolltests mit einem kleineren Platzbedarf als ein Bad mit 8 oder 12 Gefäßen.
• Für Methodenentwicklung und Forschung & Entwicklung: Wählen Sie den ToronDISS™ 1 Einzelgefäßtester für explorative Studien, Formulierungs-Screening und Gerätekalibrierungsüberprüfung.

Warum Sie sich für Torontech als Ihren Auflösungstester entscheiden sollten

Torontech liefert Prüf- und Messgeräte an Labore und Hersteller in Nordamerika und weltweit und bietet dazu einen reaktionsschnellen technischen Support sowie einen Kalibrierservice. Die Dissolutionstester-Produktreihe ist auf zuverlässige, standardbasierte Ergebnisse ausgelegt, sodass Sie sich bei wachsenden Testanforderungen auf einen einzigen Anbieter verlassen können. Unser Team unterstützt Sie bei der Auswahl der passenden Konfiguration für Ihre Proben, die relevanten Standards und Ihren Durchsatz und begleitet Sie anschließend bei der Installation und darüber hinaus.

Angebot anfordern

Nennen Sie uns Ihren Produkttyp, den erwarteten Tagesdurchsatz und ob Sie automatische Probenahme oder Flexibilität für Forschung und Entwicklung benötigen. Wir empfehlen Ihnen dann den passenden Auflösungstester. Kontaktieren Sie das Torontech-Team für Preise, Lieferzeiten und die Dokumentation zur Qualitätsprüfung (IQ/OQ).