8-Gefäß-Auflösungstester (manuell)
8-Gefäß-Dissolutionstester (manuell) - ToronDISS™ 8M
Der ToronDISS™ 8I 8-Gefäß-Dissolutionstester (manuell) ermöglicht Arzneibuch-konforme Dissolutionstests mit vollständiger GMP-Dokumentation für pharmazeutische Qualitätskontrolllabore, Generikahersteller und F&E-Abteilungen, die mit niedrig dosierten Formulierungen arbeiten. Das Gerät führt die USP-Apparat-1- (Korb-) und Apparat-2-Methoden (Paddel) in acht Gefäßen durch und unterstützt ein optionales Mini-Paddel-Zubehörset für Dissolutionstests kleiner Volumina von hochwirksamen Wirkstoffen und niedrig dosierten Darreichungsformen. Torontech hat die Plattform um eine dreistufige Zugriffskontrolle, zeitgestempelte Bedienerprotokollierung und automatische Wirkstoffzugabe für reproduzierbare Ergebnisse herum entwickelt.
Die Echtzeit-Badtemperaturregelung mit zweilagigem Wärmeschutz gewährleistet eine Temperaturhomogenität von 0.1 °C und eine Genauigkeit von ±0.3 °C und erfüllt damit die Toleranz von ±0.5 °C gemäß USP <711>. Ein Synchronantrieb sorgt für eine Rotationsstabilität von unter 1 % im Drehzahlbereich von 10 bis 300 U/min. Der integrierte Speicher speichert häufig verwendete Auflösungsmethoden und Probenlösungen, sodass Anwender validierte Einstellungen mit einem einzigen Klick abrufen können, anstatt sie für jede Charge neu zu programmieren.
Torontech liefert das ToronDISS™ 8M mit IQ/OQ-Qualifizierungsdokumentation für die GMP-Validierung und CE-Zertifizierung für den EU-Markt. Das Mini-Paddle-Zubehör-Upgrade ermöglicht die Anpassung des Basisbads an USP-Kleinvolum-Dissolutionstests und erlaubt Laboren so die Unterstützung von Standard- und Niedrigdosis-Produktlinien mit einer einzigen Workstation.
8-Gefäß-Dissolutionstester (manuell) – ToronDISS™ 8M Anwendungen
Das ToronDISS™ 8M unterstützt Auflösungstests in den Bereichen pharmazeutische Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung sowie Auftragsanalysen und verfügt über spezielle Funktionen für Niedrigdosis- und Kleinvolumenmethoden.
- Routinemäßige Chargenfreigabeprüfung: Auflösungs-Qualitätskontrolle von Tabletten, Kapseln und überzogenen Darreichungsformen gemäß USP <711> Paddel- und Korbverfahren mit vollständiger Dokumentation des Prüfpfads
- Prüfung niedrig dosierter Arzneimittel: Das Mini-Paddel-Zubehör ermöglicht die Auflösungsprüfung hochpotenter Wirkstoffe in kleinen Volumina, bei denen Standard-900-ml-Gefäße die Wirkstoffkonzentration unter die Nachweisgrenze verdünnen.
- Formulierungsentwicklung: Vergleichende Auflösungsprofilierung von Prototypformulierungen zur Steuerung der Hilfsstoffauswahl und der Prozessgestaltung für Standard- und Niedrigdosisprodukte
- Generikaentwicklung: Erstellung von Multi-Media-Auflösungsprofilen für ANDA-Einreichungen, die Berechnungen des f2-Ähnlichkeitsfaktors erfordern
- Stabilitätsprogrammprüfung: Überwachung des Auflösungsverhaltens unter ICH-Lagerbedingungen zur Unterstützung der Bestimmung der Haltbarkeit
- Methodenentwicklung und -validierung: Parameterscreening über verschiedene pH-Medien, Apparaturen und Rotationsgeschwindigkeiten hinweg zur Etablierung differenzierender Auflösungsmethoden
- Auftragsprüflaboratorien: Audit-Trail-gestützte Auflösungsanalyse für CRO- und CDMO-Kunden, die vollständige Dokumentationspakete benötigen
- Biopharmazeutische Forschung und Entwicklung sowie Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden: Auflösung kleiner Volumina begrenzter Wirkstoffmengen, bei denen die Probenkonservierung von Bedeutung ist
Grundsätze
Der ToronDISS™ 8M ist so konzipiert, dass er mit international anerkannten Arzneibuch-Auflösungsmethoden übereinstimmt und über eine CE-Zertifizierung für den EU-Markt verfügt.
- USP <711> - Auflösungstest für pharmazeutische Darreichungsformen
- Ph.Eur. 2.9.3 - Auflösungstest für feste Arzneiformen
- EN ISO 12100:2010 – Sicherheit von Maschinen: Allgemeine Grundsätze für die Konstruktion, Risikobewertung und Risikominderung
- EN 60204-1:2018 - Sicherheit von Maschinen: Elektrische Ausrüstung von Maschinen
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte
- EN IEC 61326-1:2021 – Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte: EMV-Anforderungen
Die CE-Zertifizierung umfasst die EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und die EMV-Richtlinie 2014/30/EU. Die Dokumentation zur IQ/OQ-Qualifizierung ist auf Anfrage erhältlich.
8-Gefäß-Dissolutionstester (manuell) - ToronDISS™ 8M Hauptmerkmale
Das ToronDISS™ 8M kombiniert acht Auflösungszellen mit dreistufigem Benutzerzugang, automatischer Arzneimittelzugabe und einem optionalen Mini-Paddle-Upgrade und bietet somit die Möglichkeit zur arzneibuchkonformen Prüfung sowohl für Standard- als auch für Niedrigdosisformulierungen.
- Acht-Gefäß-Auflösungsbad: Entspricht dem USP-Standardprotokoll mit sechs Gefäßen und verfügt über zwei zusätzliche Stationen zur Methodenverifizierung, für Duplikattests oder Referenzstandardläufe.
- Optionales Mini-Paddel-Zubehörset: Passt das Bad für Auflösungstests mit kleinen Volumina an, z. B. für niedrig dosierte Arzneimittel und hochwirksame Wirkstoffe, bei denen Standardgefäße mit 900 ml Volumen unter die Nachweisgrenze verdünnen.
- Dreistufige Benutzerzugriffskontrolle: Administrator-, Methodenentwickler- und Bedienerrollen mit einzeln protokollierten Aktionen erfüllen die GMP-Audit-Trail-Anforderungen und unterstützen 21 CFR Part 11-konforme Arbeitsabläufe.
- Zeitgestempelte Prüfprotokolle: Jede Parameteränderung und jede Bedieneraktion wird mit Benutzer-ID und Zeitstempel protokolliert, um die vollständige Rückverfolgbarkeit der Dokumentation im Rahmen der GMP-Prüfung zu gewährleisten.
- Echtzeit-Temperaturregelung mit zwei Schichten: Die kontinuierliche Badregelung mit einer zweilagigen Wärmebarriere gewährleistet eine gleichmäßige Temperaturverteilung von 0.1 °C und eine Genauigkeit von ±0.3 °C während des gesamten Prozesses.
- Geplante Vorheizfunktion: Das Medium erreicht die Solltemperatur, bevor die Mitarbeiter eintreffen, sodass das Labor sofort nach Schichtbeginn mit den Tests beginnen kann, anstatt auf das Aufwärmen des Bades zu warten.
- Manuelle und automatische Medikamentenzugabe: Unterstützt sowohl die vom Bediener gesteuerte Tablettenzugabe als auch automatisierte Dosierköpfe für die gleichzeitige Zugabe in alle acht Behälter, wodurch zeitliche Schwankungen vermieden werden.
- Design zur Dampfkondensation: Minimiert Verdunstungsverluste bei verlängerter Wirkstofffreisetzung und erhält so das Medienvolumen und die Konzentrationsgenauigkeit über 12 bis 24 Stunden.
- Schnellkupplungs-Rohrverbinder: Werkzeuglose Umkonfiguration des Zirkulationsnetzes verkürzt die Rüstzeiten zwischen den Methoden und beschleunigt die routinemäßige Wartung.
- Bibliothek gespeicherter Methoden: Häufig verwendete Auflösungsmethoden und Probenahmelösungsprotokolle werden auf dem Controller gespeichert und können bei wiederholten Chargen per Knopfdruck abgerufen werden.
- Direkter USB-Datenexport: Rohdaten der Auflösungsmessungen werden ohne proprietäre Treiber oder manuelle Übertragung an Labor-PCs oder LIMS übertragen.
- IQ/OQ-Qualifizierungspaket: Die vom Werk bereitgestellte Installations- und Betriebsqualifizierungsdokumentation unterstützt die GMP-Validierung bei der Auslieferung.
Theorie und Methode
Die Auflösungsprüfung misst die Geschwindigkeit, mit der eine feste Arzneiform ihren Wirkstoff unter kontrollierten hydrodynamischen Bedingungen in ein definiertes Medium freisetzt. USP <711> definiert Apparat 1 (Korb) und Apparat 2 (Paddel) als Referenzmethoden. Beide erzeugen durch kalibrierte Wellenrotation eine reproduzierbare Scherkraft an der Tabletten- oder Kapseloberfläche. Konzentrationsmessungen zu definierten Zeitpunkten ergeben das Auflösungsprofil, das das Freisetzungsverhalten des Wirkstoffs in vivo vorhersagt.
Die Reproduzierbarkeit hängt von der präzisen Steuerung von Medientemperatur, Drehzahl, Wellengeometrie und Probenahmezeitpunkt ab. Das ToronDISS™ 8I gewährleistet eine Badtemperaturhomogenität von 0.1 °C und eine Genauigkeit von ±0.3 °C durch Echtzeitregelung mit einer zweilagigen Wärmebarriere, die die Probenumgebung vor Schwankungen der Umgebung isoliert. Ein Synchronantrieb sorgt für eine Rotationsstabilität von ±0.5 U/min im Drehzahlbereich von 10 bis 300 U/min und erfüllt damit die Toleranz von ±0.5 U/min gemäß USP <711>. Der Schwingradius bleibt unter 1 mm und die axiale Abweichung unter 1.0 mm.
Das optionale Mini-Paddel-Zubehör passt die Paddelgeometrie und die Gefäßgröße für Auflösungstests mit kleinen Volumina (typischerweise 100 bis 250 ml) an und bewältigt so die analytischen Herausforderungen von niedrig dosierten oder hochwirksamen Arzneimitteln. Standardmäßige 900-ml-Gefäße verdünnen niedrig dosierte Wirkstoffe unterhalb der UV-Nachweisgrenze, während Mini-Paddel-Konfigurationen die Konzentration für genaue Messungen erhalten und gleichzeitig die hydrodynamische Reproduzierbarkeit des USP-Apparats 2 gewährleisten.
8-Gefäß-Dissolutionstester (manuell) - Technische Spezifikationen von ToronDISS™ 8M
| Parameter | Normen |
|---|---|
| Schiffe | 8 Kanäle |
| Konstanz des Schwungradius | ≤ 0.5 mm |
| Abweichung der Rotationsgeschwindigkeit | ≤ 1.0 mm |
| Axiale Abweichung | ≤ 1.0 mm |
| Geschwindigkeitsbereich | 10 bis 300 U / min |
| Stabilität der Rotationsgeschwindigkeit | ≤ ± 1% |
| Temperatur-Einstellbereich | Umgebung bis 45.0°C |
| Temperaturgleichmäßigkeit | 0.1°C |
| Präzision der Temperaturregelung | ± 0.3 ° C |
| Probenvolumen | < 100 ml |
| Abtastzeitkapazität | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| optionales Zubehör | Mini-Paddel-Set für die Auflösung kleiner Volumina |
| Stromspannung | Wechselstrom 220 V ±10 %, 50 Hz (110 V ist ebenfalls verfügbar) |