اختبار التفكك

الاستخدامات

يدعم اختبار التفكك مراقبة الجودة الصيدلانية في جميع مراحل تصنيع الأشكال الصيدلانية الصلبة عن طريق الفم والتحقق من الطلاء.

• اختبار إطلاق الدفعة: مراقبة الجودة الروتينية لتفكك الأقراص والكبسولات والأقراص المغلفة بالسكر والأقراص المغلفة بغشاء رقيق والحبوب وفقًا لطرق USP <701> المرجعية.

• التحقق من الأقراص المغلفة: اختبار الانهيار الميكانيكي للمنتجات المغلفة بالأغشية، والمغلفة بالسكر، والمغلفة معوياً للتأكد من سلامة الغلاف.

• مراقبة جودة منتج الكبسولات: اختبار تفكك كبسولات الجيلاتين الصلبة واللينة عند درجة حرارة مضبوطة لتأكيد سلوك ذوبان الغلاف.

• التحقق من الطلاء المعوي: اختبار حمضي ثم اختبار محلول منظم على مرحلتين للتأكد من أن الطلاء يقاوم درجة حموضة المعدة ويتفكك بشكل صحيح عند درجة حموضة الأمعاء.

• فحوصات جودة الصيدلية المركبة: التحقق من تفكك الأقراص والكبسولات المركبة حسب الطلب والتي تتطلب اختبارًا وفقًا للطريقة المعتمدة في دستور الأدوية.

• اختبار برنامج الاستقرار: مراقبة أداء التفكك في ظل ظروف التخزين وفقًا لإرشادات ICH لدعم تحديد مدة الصلاحية وتمديد تاريخ انتهاء الصلاحية.

• تطوير الطريقة: فحص المعلمات عبر فتحة المنخل ومعدل الضربات وظروف درجة الحرارة أثناء تصميم الطريقة لأشكال الجرعات الجديدة.

• مختبرات اختبار العقود: تحليل التفكك المدعوم بسجل التدقيق لعملاء CRO وCDMO الذين يحتاجون إلى حزم توثيق كاملة.

مجموعة أجهزة اختبار التفكك

تُقدّم لك مجموعة منتجات تورونتك خيارين يختلفان بشكل أساسي في عدد المحطات، ومرونة الطريقة، وميزات إدارة بيانات التصنيع الجيد. اختر الطراز المناسب لإنتاجيتك اليومية، وما إذا كنت بحاجة إلى مرونة في الطريقة أو إلى تشغيل ثابت وفقًا لمعايير دستور الأدوية.

• جهاز اختبار التفكك ثنائي المحطات - ToronDIST™ 2: جهاز اختبار مكتبي ثنائي السلال بسعة 12 أنبوبًا متوازيًا، وسرعة ترددية مضبوطة مسبقًا من المصنع تتراوح بين 30 و32 شوطًا في الدقيقة، متوافقة مع نطاق USP <701>. يُناسب تشغيله عبر شاشة اللمس وتصدير التقارير عبر منفذ USB الصيدليات المتخصصة في تركيب الأدوية، وصيدليات المستشفيات، ومختبرات مراقبة الجودة ذات الدفعات الصغيرة التي تحتاج إلى اختبارات روتينية متوافقة مع دستور الأدوية دون الحاجة إلى إعدادات إضافية.
• جهاز اختبار التفكك ثلاثي المحطات - ToronDIST™ 3: جهاز اختبار ثلاثي السلال بسعة 18 أنبوبًا متوازيًا، وإمكانية ضبط سرعة التردد من 5 إلى 35 شوطًا في الدقيقة، وثلاثة مستويات وصول للمستخدم، وسجلات تدقيق مؤرخة. تدعم فتحات الغربال القابلة للتبديل وجدولة التسخين المسبق كلاً من إصدار الدفعات الروتيني وتطوير الأساليب، وهو مناسب لمختبرات مراقبة الجودة المتوسطة والكبيرة، ومجموعات البحث والتطوير، وعمليات الاختبار التعاقدية.

كيفية اختيار جهاز اختبار التفكك المناسب

• لإصدار الدفعات الروتينية بمعدل ضربات ثابت وفقًا للدستور الدوائي: اختر ToronDIST™ 2 للتشغيل المتوافق مع دستور الأدوية الأمريكي (USP) دون الحاجة إلى تكوين الطريقة.
• للحصول على معدل ضربات قابل للتعديل وتطوير الأساليب: اختر ToronDIST™ 3 بنطاق من 5 إلى 35 ضربة في الدقيقة لفحص المعلمات وبروتوكولات البحث غير القياسية.
• للحصول على سجل تدقيق GMP وسير عمل جاهز لـ 21 CFR الجزء 11: اختر ToronDIST™ 3 مع وصول المستخدم ثلاثي المستويات وتسجيل المشغل مع الطابع الزمني.
• لزيادة الإنتاجية اليومية: اختر ToronDIST™ 3 بسعة 18 أنبوبًا متوازية عبر ثلاث سلال.
• بالنسبة للصيدليات التي تقوم بتركيب الأدوية، وصيدليات المستشفيات، ومختبرات مراقبة الجودة الصغيرة: اختر جهاز ToronDIST™ 2 لصغر حجمه وسهولة استخدامه بفضل شاشة اللمس.
• بالنسبة لمختبرات الاختبار التعاقدية ومجموعات البحث والتطوير: اختر ToronDIST™ 3 للحصول على دعم كامل لحزمة التوثيق ومرونة في الأساليب.

لماذا تختار تورونتك لجهاز اختبار التفكك الخاص بك؟

تُزوّد ​​شركة تورونتك المختبرات والمصانع في أمريكا الشمالية والعالم بمعدات الاختبار والقياس، مدعومةً بخدمة دعم فني سريعة الاستجابة وخدمة معايرة متخصصة. صُممت مجموعة أجهزة اختبار التفكك لضمان نتائج موثوقة ودقيقة وفقًا للمعايير، مما يُمكّنك من الاعتماد على مورد واحد مع نمو احتياجاتك الاختبارية. يُساعدك فريقنا في اختيار التكوين الأمثل لعيناتك والمعايير المطبقة ومعدل الإنتاجية، ثم يُقدم لك الدعم اللازم خلال عملية التركيب وما بعدها.

اطلب تسعيرتك الآن

أخبرنا بأنواع منتجاتك، ومعدل الإنتاج اليومي المتوقع، وما إذا كنت بحاجة إلى مرونة في طريقة الاختبار أو إلى عملية تشغيل مُعدّة مسبقًا وفقًا للدستور الدوائي، وسنوصي بجهاز اختبار التفكك المناسب. تواصل مع فريق تورونتك للاستفسار عن الأسعار، ومواعيد التسليم، ووثائق التحقق من التركيب والتشغيل.