单容器溶出度测试仪
单容器溶出度测试仪 - ToronDISS™ 1
ToronDISS™ 1 单槽溶出度测试仪是一款紧凑型台式工作站，专为制剂开发、方法筛选和学术药物研究而设计，具备药典溶出度测试功能。该仪器可在单个溶出槽内运行 USP 溶出仪 1（篮式）和溶出仪 2（桨式）方法，使科研人员无需占用用于批量放行质量控制的多槽溶出槽，即可探索制剂和介质参数。Torontech 为该平台配备了触摸屏界面、自动溶出杯和溶出桨定位功能以及审计追踪日志记录功能，确保研发规模下 GMP 级可追溯性。
采用双层热保护和内置校准功能的实时恒温槽温度控制系统，温度均匀性可达0.1°C，精度可达±0.3°C，满足USP <711>中±0.5°C的容差要求。同步驱动装置可在10至300 RPM的转速范围内保持1%以内的旋转稳定性。USB数据导出功能可将原始溶出记录直接传输至实验室电脑，用于后续分析和报告生成；模块化取样头可在方法切换期间快速更换。
Torontech 为 ToronDISS™ 1 提供 IQ/OQ 验证文件，用于 GMP 验证和欧盟市场的 CE 认证。其自动对中系统可在每次运行中校准桨叶和容器的几何形状，从而解决了 USP <711> 溶出度测试中人工仪器验证误差的最大来源。
单容器溶出度测试仪 - ToronDISS™ 1 应用
ToronDISS™ 1 支持药物开发和教育工作流程，其中单个溶出池比完整的多容器浴更适合研究设计。
- 溶出方法开发：在方法设计的早期阶段，对不同的 pH 介质、仪器和转速组合进行探索性测试，然后再扩展到六槽溶出槽进行验证。
- 配方筛选：在早期配方研发阶段，对原型辅料混合物和生产工艺变量进行单容器对比测试
- 鉴别方法设计：参数筛选，以确定能够区分合格产品批次和不合格产品批次的测试条件，以便后续进行稳定性研究和变更控制工作。
- 临床前溶出度研究：在原料药供应有限且完整的六槽溶出度试验会消耗过多原料的情况下，对研究用候选药物进行溶出度分析。
- 学术药物研究：教学和研究实验室需要具备药典方法能力，且工作站占地面积适合共享实验室空间。
- 配制药房质量检查：无需六容器批次放行方案的小批量配制药物的溶出度验证
- 仪器鉴定和校准：参考标准测试和桨叶几何形状、转速和温度性能的定期验证，以符合美国药典（USP）校准标准。
- 故障排除和根本原因调查：在不占用批次放行浴的情况下，通过单容器重现失效的溶出结果，在超标调查期间隔离变量。
标准
ToronDISS™ 1 的设计符合国际公认的药典溶出方法，并获得了欧盟市场的 CE 认证。
- USP <711> - 药物制剂溶出度试验
- 欧洲药典 2.9.3 - 固体剂型溶出度试验
- EN ISO 12100:2010 - 机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则
- EN 60204-1:2018 - 机械安全：机械电气设备
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- EN IEC 61326-1:2021 - 测量、控制和实验室用电气设备：EMC 要求
CE认证涵盖欧盟机械指令2006/42/EC和EMC指令2014/30/EU。IQ/OQ认证文件可根据要求提供。
单容器溶出度测试仪 - ToronDISS™ 1 主要特点
ToronDISS™ 1 将单个溶出池与自动装置定心和触摸屏操作相结合，在紧凑的研发工作站中提供药典方法功能。
- 自动杯桨定心：每次运行中的电动几何对准将摆动半径和轴位置保持在USP设备认证公差范围内，从而消除了手动设置误差的最大来源。
- 触摸屏人机界面：采用全彩触摸屏导航，用于方法设置、运行控制和结果查看，取代了多按钮控制器和纸质方法表。
- 实时温度控制及校准：采用双层隔热层和内置校准功能，实现连续恒温槽温度调节，均匀性可达0.1°C，精度可达±0.3°C。
- 独立温度调节：单体电池专用的温度控制回路可在长达 9,999 分钟的缓释过程中保持药物稳定性。
- 模块化采样系统：无需工具即可在几秒钟内更换采样头、管路和滤芯，从而减少方法切换之间的维护停机时间。
- USB 数据导出和报告生成：将原始溶出记录传输到实验室电脑进行后续分析，并提供报告模板以支持方法开发文档的编写。
- 紧凑的台式尺寸：单槽设计适合研发实验室、教学设施和小型质控部门等空间有限的场所，尤其适合多槽式恒温槽等体积过大的应用。
- 多语言界面：界面语言选择支持使用多种区域语言的实验室
- IQ/OQ 验证包：工厂提供的安装和运行验证文件支持交付时的 GMP 验证。
理论与方法
溶出度试验测量固体剂型在受控流体动力学条件下，其活性药物成分释放到特定介质中的速率。美国药典<711>将装置1（篮式）和装置2（桨式）定义为参考方法，这两种方法均通过校准的轴旋转在片剂或胶囊表面产生可重复的流体剪切力。在特定时间点测量浓度，即可构建溶出曲线，用于预测体内药物释放。
单容器测试在药物研发生命周期中扮演着特定角色。根据美国药典<711>，批次放行测试需要六个容器才能满足制剂均匀性的第一阶段、第二阶段和第三阶段验收标准，因此单容器仪器并非用于批次放行决策。相反，单容器测试仪适用于验证方法之前的探索性工作：参数筛选、制剂比较和校准验证，每次运行一个容器可以加快周转速度并降低培养基消耗。
在手动溶出度测定装置中，桨叶在容器内的对准是造成实验结果差异的最大来源。USP <711> 装置适用性测试要求桨叶沿容器轴线居中，并保持一定的底部间隙。即使是微小的偏差也足以改变流体动力学曲线，从而影响溶出度测定结果。ToronDISS™ 1 可在每次运行中自动完成此居中步骤，确保几何形状符合装置验证的公差要求，且不会出现操作者之间的差异。
单容器溶出度测试仪 - ToronDISS™ 1 技术规格
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 容器 | 1通道 |
| 挥杆半径一致性 | ≤0.5毫米 |
| 转速偏差 | ≤1.0毫米 |
| 轴向偏差 | ≤2.0毫米 |
| 速度范围 | 10至300 RPM |
| 旋转速度稳定性 | ≤±1％ |
| 温度调节范围 | 环境温度45.0°C |
| 温度均匀度 | 0.1℃， |
| 控温精度 | ±0.3℃ |
| 采样周期时间 | ≤15秒 |
| 采样时间容量 | ≤9,999分钟 |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |