自动片剂硬度测试仪

ToronTHT™系列自动片剂硬度测试仪主要特点

ToronTHT™ 350 将校准力测量与自动样品处理、统计处理和触摸屏操作结合在一个紧凑的台式工作站中。

• 力范围：10 至 350 牛顿：涵盖标准压制药片的硬度范围，从小型无包衣片剂到大型薄膜包衣片剂和泡腾制剂。
• 0.01 N 力分辨率：高精度称重传感器分辨率支持统计过程控制和配方优化研究，在这些研究中，亚牛顿级的差异至关重要。
• ±1.5% ±1 位精度：经校准的力测量精度，适用于 GMP 放行测试和合规性审核文件。
• 三级用户访问控制：管理员、方法开发者和操作员角色，每个角色都有单独的操作日志，满足 GMP 审计跟踪要求，并支持符合 21 CFR 第 11 部分的工作流程。
• 带时间戳的审计跟踪：记录每次参数更改和操作员操作，包含用户 ID 和时间戳，以便在 GMP 检查下实现完整的文档可追溯性。
• 自动统计计算：自动计算样本序列的最大值、最小值、平均值和标准差，避免手动录入和计算错误。
• 集成直径测量：直径测量范围为 2 至 25 毫米，分辨率为 0.1 毫米，精度为 ±0.1 毫米，可从同一测试装置中获取用于抗张强度计算的片剂尺寸。
• 15 秒以内的测试周期：单次硬度测量可在 15 秒内完成，支持高通量批量放行和过程质量控制。
• 10,000 次循环连续测试能力：长时间运行能力支持大规模稳定性研究、批量调查和无人值守测试活动。
• 全彩触摸屏人机界面：直观的触摸屏导航，用于测试设置、运行控制和结果查看，取代了多按钮控制器和纸质方法表。
• 可自定义力单位报告：根据网站惯例和产品规格要求，以牛顿或千克力报告结果
• 通用电压电源：直流 12V 输入，搭配通用交流适配器，无需硬件更改即可在任何地区的市电电压下运行仪器。
• USB 数据导出和报告生成：将原始硬度记录和格式化报告传输到实验室电脑或 LIMS 系统，以便进行后续文档记录。
• IQ/OQ 验证包：工厂提供的安装和运行验证文件支持交付时的 GMP 验证。