8槽溶出度测试仪（带自动进样器）
8槽溶出度测试仪（带自动进样器）
溶出度自动进样器将一台八通道智能溶出度仪与集成式自动进样模块相结合，为制药质量控制实验室、仿制药研发团队和稳定性测试团队提供无需人工干预的药典溶出度测试。该平台可运行USP溶出度仪1（篮式）和溶出度仪2（桨式）方法，然后自动抽取、过滤并将每个等分试样分装到预先放置的收集瓶中，无需操作人员干预。Torontech为运行标准USP六通道批次溶出度测试的实验室配置了八通道系统，并预留了两个工位用于方法验证或重复运行。
每个反应釜均配备独立温控系统、磁力泵取样装置和模块化管路组件，满足繁忙的制药质量控制工作站的吞吐量需求。单一界面即可完成方法设置、取样计划、清洗周期和审计追踪记录，并通过USB接口将原始数据直接导出至实验室PC或LIMS系统。该系统符合国际药典要求，并已获得欧盟CE认证。
Torontech提供的溶出度自动进样器包含用于GMP验证的IQ/OQ验证文件、用于审计责任的三级操作员访问权限，以及可减少批次间维护停机时间的模块化进样头设计。实验室可使用经过验证的自清洁自动化工作流程，取代蠕动泵管路和重复的手动移液步骤。
带自动进样器的8槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ A8 应用
溶出度自动进样器适用于药物质量控制、制剂和合同测试工作流程，在这些流程中，溶出曲线的准确性和可追溯性至关重要。
- 固体制剂释放试验：按照美国药典<711>桨式和篮式法对片剂、胶囊和包衣剂型进行常规批次释放溶出度分析。
- 仿制药开发：与参比制剂进行比较溶出曲线分析，用于ANDA申报和f2相似因子计算
- 制剂筛选：在口服剂型早期研发阶段，对溶出介质、仪器和转速等参数进行研究
- 缓释产品分析：对控释和延迟释放产品进行12至24小时的无人值守多点取样溶出曲线分析
- 稳定性试验：在ICH储存条件下进行溶出性能监测，以支持保质期确定和有效期延长。
- 生物等效性研究：多介质溶出曲线生成，以支持生物豁免申请和BCS分类工作流程
- 合同检测实验室：为需要完整文档包的 CRO 和 CDMO 客户提供具有审计追踪支持的溶出度分析。
- 药典合规性验证：针对现有产品与美国药典或欧洲药典溶出度专论相一致的设施，进行方法转移和验证运行。
标准
该溶出度自动进样器设计符合国际公认的药典溶出度方法，并已获得欧盟市场的 CE 认证。
- USP <711> - 药物制剂溶出度试验
- 欧洲药典 2.9.3 - 固体剂型溶出度试验
- EN ISO 12100:2010 - 机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则
- EN 60204-1:2018 - 机械安全：机械电气设备
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- EN IEC 61326-1:2021 - 测量、控制和实验室用电气设备：EMC 要求
CE认证涵盖欧盟机械指令2006/42/EC和EMC指令2014/30/EU。IQ/OQ认证文件可根据要求提供。
8槽溶出度测试仪（带自动进样器）- ToronDISS™ A8 主要特点
该溶出自动进样器将经过验证的八槽溶出浴与自动进样回路集成在一个平台上，用经过验证的自动化工作流程取代了手动移液和样品瓶转移步骤。
- 八槽溶出槽：可进行标准的USP六槽溶出试验，并预留两个工位用于方法验证、重复试验或参考标准品试验。
- 三级用户访问控制：管理员、方法开发者和操作员角色，每个角色都有单独的操作日志，满足 GMP 审计跟踪要求，并支持符合 21 CFR 第 11 部分的工作流程。
- 独立恒温槽控制：八个恒温槽均配备独立的温度探头和双层隔热层，使恒温槽温度均匀性达到0.1°C，精度达到±0.3°C。
- 预设预热功能：培养基在工作人员到达前达到设定温度，使实验室能够在轮班开始时立即开始测试，而无需等待水浴升温。
- 磁力泵采样回路：无脉动抽取可保持样品在管道和在线过滤器中的完整性，与蠕动泵相比，可产生更清晰的紫外吸收数据。
- 独立的取样和托盘流体路径：独立的抽取和分配管路消除了容器之间以及不同取样时间点之间的交叉污染。
- 自动管道清洗：取样头和管道在间隔期间自动冲洗，以去除残留物并防止溶解曲线受到污染。
- 模块化组件设计：采样头、管路组件和滤芯无需工具即可在几秒钟内更换，从而减少批次间的维护停机时间。
- 180 瓶样品存储：内置托盘可容纳完整的缓释产品多点分析数据，无需操作员在无人值守的夜间运行期间进行补充。
- 手动和自动加药模式：支持操作员手动压片和自动加药头，适用于方法开发和已验证的质量控制程序。
- 存储方法库：将常用的溶出方法和取样方案保存到控制器中，以便在重复批次中一键调用。
- 直接通过 USB 导出数据：无需专用驱动程序或手动转录，即可将原始溶解和取样记录传输到实验室 PC 或 LIMS 系统。
理论与方法
溶出度试验用于量化固体剂型在受控流体动力学条件下，将其活性药物成分释放到特定介质中的速率。美国药典<711>将装置1（篮式）和装置2（桨式）定义为参考方法，这两种方法均通过校准的轴旋转在片剂或胶囊表面产生可重复的流体剪切力。在特定时间点进行的浓度测量构建了溶出曲线，监管机构利用该曲线预测体内药物释放。
结果的准确性取决于对每个容器中介质温度、转速、轴几何形状和取样时间的严格控制。溶出自动进样器通过位于八个容器上的独立探头（每个容器均配备双层隔热层），将温度均匀性控制在 0.1°C 以内，精度控制在 ±0.3°C 以内。同步驱动装置可将转速稳定性控制在 10 至 300 RPM 范围内的 1% 以内，满足 USP <711> 中 ±0.5 RPM 的容差要求。摆动半径小于 0.5 mm，轴向偏差小于 1.0 mm。
自动取样系统通过磁力泵系统抽取样品，该系统可产生无脉动流，并通过专用的管道和过滤管路将样品输送至每个容器，以防止交叉污染。在两次取样间隔之间，管道会自动冲洗以清除残留物并消除交叉污染。取样量、间隔时间和回流体积在方法设置时进行编程，并在整个运行过程中自动执行。
8槽溶出度测试仪（带自动进样器）- ToronDISS™ A8 技术规格
溶解参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 容器 | 8 channels |
| 挥杆半径一致性 | ≤0.5毫米 |
| 旋转速度一致性 | ≤1.0毫米 |
| 旋转和轴线偏差 | ≤1.0毫米 |
| 速度范围 | 10至300 RPM |
| 旋转速度稳定性 | ≤1％ |
| 温度调节范围 | 环境温度45.0°C |
| 温度均匀度 | 0.1℃， |
| 控温精度 | ±0.3℃ |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |
采样系统参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 采样通道 | 8 channels |
| 采样周期时间 | ≤15秒 |
| 采样时间精度 | ≤ 999.9 小时 / 59 分 59 秒 |
| 采样体积 | < 10 毫升 |
| 返还量 | < 1%（试管长度在 10 mL 标准范围内） |
| 采样间隔 | 第一个间隔 2 至 5 分钟；后续间隔由用户定义 |
| 样品存储容量 | 180瓶 |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |