12槽溶出度测试仪
12槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ 12
ToronDISS™ 12 12槽溶出度测试仪可为制药质量控制实验室、制剂研发团队和合同测试机构提供高通量药典溶出度测试，支持多种产品并行测试。该仪器可在12个独立控制的溶出槽中运行USP 1型装置（篮式）和2型装置（桨式）方法，使实验室能够同时处理两个完整的USP六槽批次，或将整个溶出槽组专门用于单个大批量制剂的测试。Torontech 的平台基于独立的单槽温度控制、取样歧管和符合GMP审核要求的数据管理系统构建而成。
十二个容器均采用实时温度控制，确保浴槽均匀性达到0.1°C，精度达到±0.3°C，满足USP <711>中±0.5°C的容差要求。同步驱动装置可在10至300 RPM的转速范围内保持1%以内的旋转稳定性。板载数据存储、三级用户访问权限和USB导出功能，可生成监管机构要求的常规批次放行测试所需的可追溯性文档。
Torontech 为 ToronDISS™ 12 提供 IQ/OQ 验证文件，用于 GMP 验证和欧盟市场的 CE 认证。该系统兼容可选的自动取样模块，方便实验室日后实现溶出度工作流程的自动化，从而在测试量不断增长的情况下保护设备投资。
12槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ 12 应用
ToronDISS™ 12 支持在制药质量控制、研发和合同分析工作流程中进行高通量溶出度测试。
- 大批量放行检测：采用USP <711>桨式和篮式法，每天对多个产品批次进行常规溶出度质量控制。
- 并行多产品测试：同时对两种不同的配方进行两台独立的USP六容器测试，减少繁忙的质控实验室中仪器调度冲突。
- 制剂开发：对原型制剂进行溶出度对比分析，以指导辅料选择、工艺优化和剂型设计。
- 仿制药开发：用于ANDA申报的多介质溶出曲线生成，需要计算与参比制剂的f2相似因子
- 稳定性试验：在ICH储存条件下进行溶出性能监测，以支持保质期确定和有效期延长。
- 生物等效性和生物豁免研究：用于 BCS 分类工作流程和生物豁免申请的多条件溶出曲线
- 合同检测实验室：为需要完整文档包的 CRO 和 CDMO 客户提供具有审计追踪支持的溶出度分析。
- 方法开发与验证：筛选不同 pH 值介质、仪器和转速组合的参数，以建立具有区分性的溶出方法。
标准
ToronDISS™ 12 的设计符合国际公认的药典溶出方法，并获得了欧盟市场的 CE 认证。
- USP <711> - 药物制剂溶出度试验
- 欧洲药典 2.9.3 - 固体剂型溶出度试验
- EN ISO 12100:2010 - 机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则
- EN 60204-1:2018 - 机械安全：机械电气设备
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- EN IEC 61326-1:2021 - 测量、控制和实验室用电气设备：EMC 要求
CE认证涵盖欧盟机械指令2006/42/EC和EMC指令2014/30/EU。IQ/OQ认证文件可根据要求提供。
12槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ 12项主要特点
ToronDISS™ 12 将十二个独立控制的溶出池与集成的取样歧管相结合，在单个工作站中提供高通量药典测试。
- 十二釜并行测试：同时对两种不同的配方进行两批完整的USP六釜批次测试，无需第二台仪器即可将日处理量提高一倍。
- 三级用户访问控制：管理员、方法开发者和操作员角色，每个角色都有单独的操作日志，满足 GMP 审计跟踪要求，并支持符合 21 CFR 第 11 部分的工作流程。
- 独立恒温槽温度调节：十二个恒温槽均配备独立的双层隔热温度探头，使恒温槽温度均匀性达到0.1°C，精度达到±0.3°C。
- 预设预热功能：培养基在工作人员到达前达到设定温度，使实验室能够在轮班开始时立即开始测试，而无需等待水浴升温。
- 独立的取样和托盘流体路径：独立的取样和分液管路消除了容器之间以及不同时间点之间的交叉污染。
- 蒸汽冷凝设计：最大限度减少缓释溶出曲线中的蒸发损失，在 12 至 24 小时的运行过程中保持介质体积和浓度精度。
- 快速释放管道连接器：无需工具即可重新配置采样网络，缩短了不同方法之间的设置时间，并加快了日常维护速度。
- 模块化采样组件：可更换的采样头、管路组件和滤芯可在几秒钟内完成更换，从而减少批次间的维护停机时间。
- 手动和自动加药模式：支持操作员手动压片和自动加药头，适用于方法开发和已验证的质量控制程序。
- 自动进样器升级方案：兼容可选的自动进样模块，适用于计划后续实现溶出工作流程完全自动化的实验室。
- 存储方法库：将常用的溶出方法和取样方案保存到控制器中，以便在重复批次中一键调用。
- 直接通过 USB 导出数据：无需专用驱动程序或手动转录，即可将原始溶出记录传输到实验室 PC 或 LIMS 系统。
理论与方法
溶出度试验测量固体剂型在受控流体动力学条件下，其活性药物成分释放到特定介质中的速率。美国药典<711>将装置1（篮式）和装置2（桨式）定义为参考方法，这两种方法均通过在固定深度处校准轴的旋转，在片剂或胶囊表面产生可重复的流体剪切力。在特定时间点测量浓度，即可构建溶出曲线，用于预测体内药物释放行为。
不同容器间的重复性取决于对介质温度、转速、轴几何形状和取样时间的严格控制。ToronDISS™ 12 通过十二个独立腔室上的双层隔热探头，将温度均匀性控制在 0.1°C 以内，精度控制在 ±0.3°C 以内。同步驱动装置可将转速稳定性控制在 10 至 300 RPM 的 1% 以内，满足 USP <711> 中 ±0.5 RPM 的容差要求。摆动半径小于 0.5 mm，轴向偏差小于 1.0 mm。
溶出歧管支持通过预设端口进行手动取样，也可与可选的自动取样模块配合使用，实现自动化集成。独立的取样管线和托盘管线可防止容器间的交叉污染，而蒸汽冷凝设计则可最大限度地减少长效缓释制剂的蒸发损失。循环管路上的快速接头使操作人员无需工具即可在不同方法设置之间重新配置取样网络。
12槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ 12 技术规格
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 容器 | 12 channels |
| 摆动半径精度 | ≤0.5毫米 |
| 转速偏差 | ≤1.0毫米 |
| 轴向偏差 | ≤1.0毫米 |
| 速度范围 | 10至300 RPM |
| 旋转速度稳定性 | ≤±1％ |
| 温度调节范围 | 环境温度45.0°C |
| 温度均匀度 | 0.1℃， |
| 控温精度 | ±0.3℃ |
| 采样体积 | < 100 毫升 |
| 采样时间容量 | ≤ 999.9 小时 / 59 分 59 秒 |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |