符合USP/EP/JP标准的现代制药质量控制与研发解决方案
药品检测设备涵盖了制药企业、质控实验室和研发团队每天赖以验证固体制剂、半固体制剂和吸入剂药品质量、安全性和法规合规性的精密仪器。每一片到达患者手中的片剂、胶囊、泡罩包装和吸入器都必须满足硬度、脆碎度、崩解度、溶出度、密度、重量均匀性、粒径、流动性、包装完整性和剂量含量准确性等严格标准——而每一项参数都需要专用的、符合药典要求的检测仪器。
Torontech 提供全面的制药检测设备组合，旨在支持从原材料表征到成品放行的整个质量控制流程。产品系列包括用于液体密度和比重的数字密度计（ToronDDM™ 系列 — DDM-50、DDM-70、DDM-90 和便携式 P100）；用于体外药物释放验证的溶出度仪和崩解度仪；用于机械强度质量控制的片剂硬度、脆碎度和明胶胶囊硬度测试仪；用于粉末表征的电磁筛分机、振实密度仪和 EFT-01 粉末流动性测试仪；用于泡罩/条状包装完整性的 LT-101P 泄漏测试仪；以及用于定量吸入器 (MDI)、干粉吸入器 (DPI) 和鼻喷雾剂性能验证的全套吸入器测试仪器。每台仪器均按照 USP、EP、JP、IP、ASTM、ISO 和 FDA 21 CFR Part 11 标准设计。
测试时充满信心，发布时充满把握。
在制药生产中，每一批产品都承载着对患者的承诺。溶出度测试失败、片剂硬度不符、泡罩包装泄漏或原料药密度报告错误都可能引发召回、监管行动以及严重的患者安全风险。能够持续提供合规、可靠且随时准备接受审计的质量控制实验室，都配备了专为精准、合规和数据完整性而设计的制药检测仪器——而Torontech的制药检测产品组合正是您所需要的。
无论您是在高通量仿制药工厂进行常规批次放行，还是开发突破性药物制剂，亦或是按照美国药典 (USP) 标准认证吸入产品，还是支持全球监管申报，Torontech 都能提供满足您特定需求的药物检测平台。为您的实验室配备全球质量控制专业人员、制剂科学家和法规团队信赖的检测仪器。
工业应用
- 制药业 — 对片剂、胶囊、泡罩包装和吸入产品进行常规批次质量控制、过程控制、成品放行测试和稳定性研究。
- 仿制药及合同生产（CMO/CDMO） — 为符合 GxP 法规的全球制药客户提供多产品设施的高通量药典测试。
- 研发和配方开发 — 在早期和临床试验药物开发过程中进行粉末表征、溶解度分析、硬度优化和包装完整性筛选。
- 生物技术与生物制药 — 生物制品、疫苗和蛋白质制剂的密度、浓度和包装完整性测试，需要 21 CFR 第 11 部分审计跟踪。
- 营养保健品、兽药和草药 — 对膳食补充剂、维生素片、草药提取物和兽药制剂进行药典式检测。
- 大学和制药研究机构 — 涵盖药物科学、药物输送和制剂工程的教学实验室、研究生研究和方法开发。
- 监管及第三方检测实验室 — 为全球制药客户提供独立的药典测试、认证服务和监管申报支持。
为什么选择 Torontech 来满足您的药物检测需求
Torontech 拥有二十多年为 60 多个国家的制药公司、合同实验室和研究机构提供先进分析和质量控制仪器的经验，凭借全球专业知识，提供优质的药物检测性能。
全面的单一来源产品组合
从密度计和溶出度测试仪到硬度、脆碎度、崩解度、泄漏、振实密度、流动性和吸入器测试——Torontech 提供最完整的制药质量控制产品组合之一，简化了您整个质量控制实验室的采购、验证、培训和服务。
完全符合药典要求
每台 Torontech 制药仪器的设计都完全符合世界领先的药典和法规——USP、EP、JP、IP、ASTM、ISO 和 FDA 21 CFR 第 11 部分。这确保了每一项测试结果都得到普遍认可，随时可以接受审核，并且在监管申报和客户审查中具有说服力。
数据完整性和 21 CFR 第 11 部分支持
高级型号（例如 ToronDDM-70 和 DDM-90）提供完整的数据完整性架构：审计跟踪、电子签名、多用户权限控制和 MD5 加密文件导出。结合 PDF/Excel 报告和 Wi-Fi 打印功能，您的质控实验室即可轻松应对 FDA、EMA 和全球监管机构的审计。
专为可靠性和精度而设计
Torontech 仪器结合了先进的工程技术——珀尔帖温度控制、人工智能驱动的参数设置、高清气泡检测、可编程 PID 系统和直观的触摸屏界面——可提供要求苛刻的制药质量控制所需的可重复、无漂移的结果。
经济实惠的价值和全球支持
Torontech以透明且极具竞争力的价格提供卓越的药品检测服务。我们在美国、加拿大、阿联酋、沙特阿拉伯、海湾合作委员会成员国、欧盟、印度、亚太地区、非洲和拉丁美洲均设有办事处和授权合作伙伴，随时为您提供专业的安装、IQ/OQ/PQ验证、培训和售后服务。
产品对比表
仪器 | 功能/测试 | 主要特点和合规性 |
数字密度计（ToronDDM-50 / 70 / 90 / P100） | 液体密度、比重以及活性药物成分、辅料、溶剂和制剂的浓度 | 振荡式 U 形管；分辨率为 ±0.00001 g/cm³；AI 参数设置；珀尔帖温度控制；高清气泡检测；符合 21 CFR 第 11 部分 (DDM-70/90) 标准；符合 ASTM D7777-24 (P100) 标准 |
溶出度测试仪 | 片剂、胶囊、透皮制剂的体外溶出速率（USP 装置 1、2） | 多容器可编程；自动取样选项；符合USP <711>、EP、JP、IP标准；精确的温度和搅拌控制 |
电磁筛分机 | 粉末、颗粒、原材料的粒度分析和分级 | 电磁振动（无旋转部件）；三维抛掷运动；振幅和时间可编程；符合 ASTM E11 和 ISO 3310 筛分标准 |
片剂硬度测试仪 | 片剂和胶囊的压碎强度/破碎力 | 手动/半自动/全自动型号；力值范围高达约500牛顿；符合美国药典<1217>和欧洲药典标准；数据导出和质量控制报告 |
崩解试验机 | 片剂、胶囊和栓剂的崩解时间 | 符合 USP <701> 和 <2040> 标准；1、2 或 3 个篮架工位；可编程循环；精确的温度控制（37 °C） |
LT-101P 泄漏测试仪 | 泡罩包装、条状包装、小袋包装的包装完整性/真空泄漏测试 | 真空室法；USP <1207>；可编程真空度和保持时间；目视泄漏确认 |
振实密度测试仪 | 粉末、颗粒的堆积密度和振实密度 | 符合美国药典<616>、欧洲药典2.9.34和日本药典标准；可编程抽头数量；双工位选项；精确抽头速率 |
脆碎性测试仪 | 未包衣片剂的机械强度/耐磨性 | 符合美国药典<1216>和欧洲药典2.9.7标准；可编程转速和旋转次数；单滚筒或双滚筒 |
粉末流动性测试仪 EFT-01 | 药物粉末的流动特性（休止角、流速、密度） | 用于制剂开发的全面流动性表征；符合USP <1174>标准的方法 |
明胶胶囊和软胶囊硬度测试仪（Auto PharmaCheck） | 明胶和软胶囊的机械强度 | 自动化断裂力测量；软胶囊和硬胶囊专用夹具；质量控制级重复性 |
吸入器测试仪器 | MDI、DPI、鼻喷雾剂的性能测试（DUSA、剂量含量均匀性、空气动力学粒径） | USP <601>、<603>、<905>；支持级联冲击器、真空泵、呼吸模拟器，实现完整的吸入器质量控制工作流程。 |
