根据美国药典（USP）对脆碎度试验装置进行校准
谁也不想打开药瓶，发现里面是一堆积满灰尘的碎药片。你想要的是结实耐用的药片，而不是像被包装机碾过一样碎成渣的药片。
所以，准确校准脆碎度测试设备非常重要。
在 Torontech，我们相信准确的数据不应该成为难题。我们致力于确保您的设备提供真实可靠的数据，并保证您的脆碎度测试仪校准比崭新的实验服还要干净。以下是我们创新且经济高效的技术如何让合规变得轻松便捷。
为什么您不能忽视脆碎度测试仪的校准
那么，脆碎度测试究竟能达到什么目的呢？简单来说，就是先称量药片的重量，然后让它们在旋转的滚筒中翻滚，最后再次称量，以此来测量药片的重量损失。如果设备的旋转速度不准确，或者内部跌落高度不符合标准，那么整个测试结果就无效了。
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脆碎度测试仪校准错误可能造成严重后果。您可能会在不知情的情况下放行不合格批次的产品（从而引发未来的召回），或者基于错误数据丢弃完全合格的产品。这两种情况都会造成巨大的资源浪费。
机械测试研究强调，校准对于降低测量不确定性和提高重复性至关重要（Scholtes & Meer，1997；Liu，2022）。正确的校准能够确保脆碎度测试结果的有效性和可比性，这对于产品质量保证和法规遵从性至关重要。
为了更直观地说明这一点，不妨设想一下涉及高成本活性成分的生产过程。如果你的设备由于缺乏校准而悄无声息地漂移到 27 转/分，那么增加的动能就会破坏那些实际上符合规格的药片。最终，你却因为一些虚假数据而拒收了一批完全合格的产品。任何生产经理都不愿向财务部门解释这种经济损失。
对脆碎度测试设备进行正确校准，可以确认三个主要参数的准确性：
- 转速（RPM）： 这样可以确保每批产品都受到一致的机械应力。
- 测试持续时间： 这样可以保证药片旋转的次数精确无误。
- 设备设计： 这验证了滚筒及其内部铲斗符合所需的物理尺寸。
根据美国药典（USP）标准校准脆碎度试验装置：官方标准
关于此程序，美国药典 (USP) <1216> 章“片剂脆碎度”规定了最终标准。这些指南并非建议，而是实验室验证测试的基准。按照 USP 进行脆碎度测试仪器的校准时，以下规格至关重要：
旋转速度
滚筒的转速必须为每分钟 25 转，误差不超过 1 转。为什么是这个特定的转速？因为它能产生恰好所需的重力，既能对药片施加压力，又不会使其瞬间化为粉末。任何超出这个狭窄范围的转速都无法模拟正确的测试条件，导致动力学数据无效。
滚筒尺寸
药片筒的内径必须在 283 至 291 毫米之间，深度在 36 至 40 毫米之间。这些公差没有弹性。此外，美国药典 (USP) 要求药片筒内表面必须抛光，以最大程度地减少摩擦。如果您的药片筒是由廉价且易产生静电的塑料制成，药片将无法滑动，而是会粘附在筒壁上，导致药片损耗率人为地偏低。
跌落高度
平板电脑必须从 156 毫米（正负 2 毫米）的高度跌落。我们认为这是最关键的细节，因为这样的跌落高度产生的机械冲击力能够模拟真实环境下的跌落情况。这不仅仅关乎高度；它还依赖于一个内半径在 75.5 毫米至 85.5 毫米之间的弧形凸起（挡板）。如果这个弧度不合适，平板电脑的翻滚就会变成轻微的滑动，测试也就失去了意义。
倾斜功能
对于形状不规则、可能滑动而非翻滚的药片，该装置需要具备 10° 的倾斜角度，以确保测试的有效性。如果没有这个特定角度，较大或椭圆形的药片往往会卡在滚筒底部或“架桥”，由于它们实际上并未掉落，因此通过了测试。
脆碎度测试仪校准的简易检查清单
如何确认您的仪器读数准确？以下是我们建议客户在校准脆碎度测试仪时遵循的直接检查清单：
- 目视检查： 检查滚筒。是否有裂缝、深划痕或残留物？滚筒表面受损是一个常被忽视的细节，但它会影响测试结果。
- 速度验证： 使用校准过的转速表测量滚筒的转速。您需要看到稳定的读数在 24 到 26 转/分之间。
- 计时器验证： 将装置设置为运行 100 转，并用校准过的秒表计时。在 25 转/分钟的转速下，这个过程应该正好需要四分钟。
- 文档： 记录所有这些测量数据。一旦机器运行超出这些限制范围，就需要维修或更换。
脆碎度测试仪的校准应该多久进行一次？
校准频率取决于使用强度和法规要求，但通常建议定期进行校准。虽然贵公司内部的质量规程会规定正式的校准时间表，但我们建议采用合理的维护节奏，以确保数据的可靠性。
我们认为，应每日对测试容器进行快速目视检查。之后，应每月或每季度使用转速表进行正式的转速验证。为确保长期可靠性，我们建议每年按照美国药典（USP）标准对脆碎度测试设备进行全面校准，特别是对测试桶的物理尺寸进行认证。
此外，如果您需要维修电机或更换外壳，则必须立即执行验证程序，以确保设备没有偏离其基线。
常见校准故障排查
您的机器校准失败。在安排维修服务之前，请先检查以下常见问题。我们发现这些问题会导致无数次的验证难题：
- 皮带张力问题： 在老式皮带驱动机器中，皮带张紧不当是导致转速不稳定的主要原因。（我们发现这个问题非常严重，因此我们在新系统中采用直驱电机，以消除这一故障点）。
- 滚筒表面劣化： 如果药片的内壁出现划痕或磨损，就会产生更大的摩擦力，导致药片比正常情况下损失更多的质量。
- 不平整的地面： 如果设备在工作台上没有完全水平，有效跌落高度就会改变。测试前务必确认设备已水平放置。
更有效的合规维护方式 Torontech
手动执行这些检查是标准做法，但我们认为实验室可以更高效地运作。
这正是Torontech设计理念的优势所在。我们厌倦了看到实验室使用那些性能不稳定、陈旧的设备，因此我们为现代实验室设计了脆碎度测试仪。
没有出现速度不稳定的迹象，而且做工质量也显而易见。
- 速度稳定可靠： 我们的 ToronFRITUS™ 该型号采用步进电机，可保持极其稳定的转速。您可以彻底消除因转速波动而导致的测试无效问题。
- 简化操作： 部分型号包含自动样品排放和生物识别登录等功能，以帮助您满足 21 CFR 第 11 部分数据安全标准。
- 双批次效率： 我们的 ToronFRI-2L 该系列机型配备两个滚筒，无需投资购买第二台机器即可处理双倍的工作量。
- 专用设计： 10°倾斜功能已集成且使用简单，因此您可以轻松测试各种平板电脑形状。
保持脆碎度测试仪的校准处于最新状态对于确保片剂具有所需的耐久性至关重要。但我们认为，遵守相关规定不应给您的预算或日常运营带来负担。Torontech 致力于打造创新、北美设计的实验室设备，这些设备性能可靠且价格合理。
准备提升您的质量控制流程？了解我们经济高效的脆碎度测试仪系列产品，看看我们的技术如何帮助您节省预算并确保运营正常运行时间。立即联系我们获取报价。
案例
- 刘，L.（2022）。 横向摩擦系数重复性校准研究《物理学杂志：会议系列》，2381。
- Scholtes, J. 和 Meer, B. (1997)。TNO-PML 脆碎性测试的构建。
