Aparato de punto de fusión – ToronMPA™ 400
Aparato de punto de fusión – ToronMPA™ 400
El aparato de punto de fusión ToronMPA™ 400 es un sistema totalmente automático basado en video, diseñado para medir el comportamiento de fusión con resultados consistentes y trazables. Analiza cuatro muestras por lote y captura el proceso de fusión con video HD en lugar de la visualización tradicional con microscopio.
El sistema registra automáticamente los puntos de fusión inicial y final, lo que ayuda a estandarizar los resultados entre diferentes operadores. Las funciones integradas de integridad de datos, como el registro de auditoría y las firmas electrónicas, facilitan la documentación controlada para laboratorios regulados.
ToronMPA™ 400 combina un control de temperatura de alta precisión con una cámara HD para ofrecer mediciones estables del punto y el rango de fusión. Admite un rango de operación de temperatura ambiente a 400 °C con una resolución de 0.01 °C para un control preciso durante las transiciones críticas. El instrumento muestra el proceso de fusión en tiempo real y almacena grandes volúmenes de resultados para una trazabilidad a largo plazo.
La configuración del método está diseñada para garantizar la repetibilidad, con calentamiento controlado por PID y programas multisegmento que se adaptan a diferentes comportamientos de los materiales. Hasta 10 segmentos de gradiente programables ayudan a los laboratorios a alinear los perfiles de rampa con los procedimientos operativos estándar internos y las expectativas farmacopeicas. Los resultados pueden exportarse a formatos de informe comunes, como PDF y Excel, y transferirse a través de múltiples interfaces, como Wi-Fi y Ethernet.
Aparato de punto de fusión – Aplicaciones del ToronMPA™ 400
- Control de calidad farmacéutico e I+D: Los datos del punto de fusión permiten verificar la identidad, monitorizar las variaciones de pureza y facilitar la verificación de la consistencia entre lotes de API y excipientes. La grabación de video también facilita las investigaciones cuando los resultados exceden los límites.
- Fabricación de productos químicos e inspección de entrada: El comportamiento de fusión permite detectar rápidamente cambios en las materias primas cristalinas, los productos intermedios y los compuestos terminados. Facilita la toma de decisiones de liberación al combinarse con métodos y prácticas de calibración definidos.
- Sólidos de alimentos, sabores y fragancias: Muchos sólidos orgánicos utilizados en la formulación presentan transiciones de fusión características que afectan el procesamiento y la manipulación. Un control de rampa constante facilita la comparación de lotes en las mismas condiciones.
- Colorantes y otras sustancias orgánicas cristalinas: Los colorantes, pigmentos y productos orgánicos especiales suelen basarse en las tendencias del rango de fusión para detectar cambios en la composición. Un perfil de fusión registrado facilita la documentación de los equipos de producción y laboratorio.
Estándares
- 21 CFR Parte 11: Requisitos reglamentarios de EE. UU. para registros electrónicos y firmas electrónicas cuando corresponda.
Características principales del aparato de punto de fusión ToronMPA™ 400
- Soporte de configuración de parámetros automatizado diseñado para simplificar la configuración del método de rutina y reducir la variación del operador.
- Pruebas de lotes de cuatro muestras para aumentar el rendimiento sin sacrificar la comparabilidad entre muestras.
- Observación en video de alta definición que reemplaza las microscopias con un perfil de fusión grabado con claridad.
- Registro automático de eventos de fusión para puntos de fusión inicial y final.
- Flujo de trabajo de informes directos con soporte para exportar resultados en formatos PDF y Excel. Conjunto de herramientas de integridad de TA
- Incluye registro de auditoría, firma electrónica, bloqueo de métodos y verificación de exportaciones.
- Conectividad flexible a través de USB, RS232, SD, Wi-Fi y RJ45, con software de PC opcional para carga
- Entrada de identificación de muestra de código QR mediante una pistola de escaneo compatible para reducir los pasos de entrada manual
Teoría y método
La prueba del punto de fusión mide el rango de temperatura en el que un sólido se transforma en líquido bajo calentamiento controlado. Se introduce una muestra preparada en un tubo capilar y se calienta a una velocidad de rampa definida para observar el inicio de la fusión y el punto de transparencia. Los métodos ASTM y farmacopeicos priorizan la preparación consistente de la muestra, el control de la rampa y la verificación rutinaria con materiales de referencia.
ToronMPA™ 400 utiliza observación de video HD para capturar todo el proceso de fusión, mientras que el sistema de temperatura mantiene un perfil de calentamiento programado. El instrumento detecta y registra automáticamente los eventos de fusión y almacena los resultados con los controles del método y del usuario para su trazabilidad. Un enfoque de programa segmentado facilita la compatibilidad de diferentes materiales, ya que la velocidad de calentamiento y la configuración del método pueden influir en los rangos de fusión observados.
Aparato de punto de fusión – Especificaciones técnicas del ToronMPA™ 400
| Especificación | ToronMPA™ 400 |
|---|---|
| Rango de temperatura | Temperatura ambiente hasta 400 °C |
| Método de detección | Automático (modo manual disponible) |
| Capacidad de muestra | 4 muestras por lote |
| Resolución de la temperatura | 0.01 ° C |
| Error de velocidad de calentamiento lineal | ± 5% |
| Velocidad de calentamiento | 0.1 °C a 20 °C (ajustable) |
| Control de temperatura | Control preciso PID, diseño de horno cerrado |
| Segmentos del programa | Hasta 10 segmentos de gradiente programables |
| Precisión (reportada) | ±0.2 °C (≤200 °C); ±0.4 °C (>200 °C) |
| Repetibilidad (reportada) | ±0.1 °C en rampa de 0.1 °C |
| Aumento | Estándar 9× (otras configuraciones disponibles) |
| Mostrar | Pantalla táctil a color TFT de 10.4 pulgadas |
| Almacenamiento de datos | 128 GB |
| Almacenamiento de resultados | Hasta 50,000 grupos |
| Biblioteca de métodos | Hasta 200 métodos |
| Bloqueo de métodos | Sí: |
| Gestión de usuarios | Gestión de autoridad de cuatro niveles |
| Registro de auditoría | Sí: |
| Firma electronica | Sí: |
| Verificación de exportación | Se admite la verificación MD5 |
| Formatos de exportación | PDF, Excel |
| Interfaces | USB, RS232, SD, Wi-Fi, RJ45, disco U |
| Entrada de código de barras/QR | Compatible con pistola de escaneo |
| Tamaño de los capilares | Diámetro exterior 1.3 mm, diámetro interior 1.1 mm |
| Tamaño de embalaje | 430 x 320 × 370 mm |
| VOLTIOS | 110–230 V, 50/60 Hz, 120 W |
| Peso bruto | 6.50 kg |
Accesorios Opcionales
- Material de referencia del punto de fusión: naftaleno (GBW(E) 13234)
- Material de referencia del punto de fusión: ácido adípico/ácido 1,6-hexanodioico (GBW(E) 130236)
- Material de referencia del punto de fusión: Antraquinona (GBW 13238)
- Tubos capilares de punto de fusión: Capilares estándar
- Mortero y maja de ágata (para moler y preparar muestras)
- Impresora térmica (para impresiones de resultados directos)
- Impresora de tipo aguja (opción de impresión de estilo impacto)