Probador de friabilidad de tabletas
Probador de friabilidad de tabletas - ToronFRI™ 2E
El analizador de friabilidad de tabletas ToronFRI™ 2E permite caracterizar la resistencia mecánica de tabletas y otras formas farmacéuticas sólidas para laboratorios de control de calidad farmacéutico, grupos de desarrollo de formulaciones y programas de investigación académica. El instrumento hace girar las tabletas dentro de dos tambores independientes bajo rotación controlada y, a continuación, informa de la pérdida de masa, que cuantifica la resistencia de la tableta a la abrasión, el astillamiento y la rotura durante la manipulación, el envasado y el transporte. Torontech diseñó la plataforma en torno a una interfaz de operador con pantalla táctil, parámetros de rotación ajustables y movimiento bidireccional del tambor para servir tanto a las pruebas rutinarias de liberación de lotes como al desarrollo de métodos comparativos.
Dos tambores paralelos permiten a los operadores analizar dos muestras simultáneamente o realizar réplicas duplicadas para mayor fiabilidad estadística en una misma sesión. La velocidad de rotación se ajusta entre 20 y 50 RPM, con una configuración predeterminada de 25 RPM, y el número total de ciclos se programa de 1 a 1,000, con un valor predeterminado de 100 ciclos que coincide con los métodos de prueba de friabilidad farmacopeicos más comunes. El diámetro interior del tambor, de 286 mm, y su profundidad, de 39 mm, proporcionan la altura de caída de la tableta que garantiza una tensión mecánica uniforme y reproducible en cada prueba.
Torontech suministra el ToronFRI™ 2E con la documentación de cualificación IQ/OQ para la validación GMP y la certificación CE para el mercado de la UE. Una fuente de alimentación universal de 12 V CC permite que el instrumento funcione con cualquier tensión de red de laboratorio sin necesidad de modificar el hardware, lo que simplifica su implementación en operaciones de ensayos por contrato en varias regiones.
Probador de friabilidad de tabletas - Aplicaciones ToronFRI™ 2E
El ToronFRI™ 2E permite realizar pruebas de friabilidad en los flujos de trabajo de control de calidad farmacéutico, formulación y validación de envases.
- Pruebas de liberación de lotes de comprimidos comprimidos: control de calidad rutinario de friabilidad de comprimidos sin recubrimiento, comprimidos recubiertos con película y comprimidos recubiertos con azúcar bajo protocolos de prueba estándar de 100 ciclos con un rendimiento de doble tambor.
- Desarrollo de formulaciones: perfil de friabilidad comparativo de composiciones de comprimidos prototipo para guiar la selección del aglutinante y la optimización de los parámetros de compresión.
- Validación del proceso de fabricación: verificación de los ajustes de fuerza de compresión, calidad de la granulación y herramientas de la prensa de tabletas según los criterios de aceptación de friabilidad.
- Verificación de la integridad del recubrimiento: prueba de resistencia mecánica de comprimidos recubiertos con película, con recubrimiento entérico y recubiertos con azúcar para confirmar la adhesión del recubrimiento y la resistencia a la abrasión.
- Validación del diseño del envase: prueba de tolerancia a la tensión de las tabletas para predecir su integridad durante el envasado en blíster, el embotellado y la manipulación durante el envío.
- Pruebas del programa de estabilidad: monitoreo de la friabilidad a largo plazo bajo las condiciones de almacenamiento de la ICH para detectar la degradación del recubrimiento, los efectos de la absorción de humedad y el envejecimiento de los comprimidos.
- Laboratorios de ensayo por contrato: análisis de friabilidad para clientes CRO y CDMO que apoyan el desarrollo de formulaciones y las presentaciones de ANDA.
- Investigación farmacéutica académica: laboratorios de docencia e investigación que evalúan nuevos sistemas de excipientes, compresión directa frente a granulación húmeda y formulaciones matriciales de liberación controlada.
Estándares
El ToronFRI™ 2E cuenta con la certificación CE para el mercado de la UE, de conformidad con la Directiva de Máquinas y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Seguridad de la maquinaria: Principios generales para el diseño, la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
- EN 60204-1:2018 - Seguridad de la maquinaria: Equipos eléctricos de las máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio: Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
La certificación CE abarca la Directiva de Maquinaria de la UE 2006/42/CE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) 2014/30/UE. La documentación de cualificación IQ/OQ está disponible bajo petición.
Probador de friabilidad de tabletas - Características principales del ToronFRI™ 2E
El ToronFRI™ 2E combina dos tambores giratorios independientes con parámetros de rotación ajustables y funcionamiento mediante pantalla táctil en una estación de trabajo compacta de sobremesa.
- Dos tambores giratorios independientes: prueba paralela de dos muestras o réplicas duplicadas en una sesión, duplicando el rendimiento sin un segundo instrumento.
- Velocidad de rotación ajustable: rango de 20 a 50 RPM con 25 RPM por defecto, que cubre los métodos de friabilidad farmacopeicos estándar y los protocolos de investigación que requieren velocidades de tensión mecánica alternativas.
- Recuento de ciclos programable: rango de 1 a 1,000 ciclos con un valor predeterminado de 100 ciclos, compatible tanto con pruebas de liberación de lotes estándar como con estudios de investigación de ciclo extendido.
- Rotación bidireccional: el funcionamiento en sentido horario y antihorario elimina el sesgo de orientación de la muestra y permite la investigación comparativa sobre la sensibilidad a la dirección de rotación.
- Interfaz hombre-máquina (HMI) con pantalla táctil a todo color: navegación intuitiva mediante pantalla táctil para la configuración de pruebas, el control de ejecución y la revisión de resultados, sustituyendo a los controladores con múltiples botones y las hojas de métodos en papel.
- Geometría de tambor estandarizada: un diámetro interior de 286 mm y una profundidad de 39 mm producen una altura de caída de la tableta que cumple con los requisitos del aparato farmacopeico para una tensión mecánica reproducible.
- Fuente de alimentación de voltaje universal: la entrada de 12 V CC con un adaptador de CA universal permite que el instrumento funcione con cualquier voltaje de red regional sin necesidad de cambiar el hardware, lo que simplifica la implementación en múltiples regiones.
- Interfaz multilingüe: la selección del idioma de la interfaz permite que los laboratorios operen en varios idiomas regionales.
- Diseño compacto para sobremesa: su formato de doble tambor se adapta a espacios de trabajo compartidos en laboratorios de control de calidad, grupos de I+D y entornos de investigación académica.
- Paquete de cualificación IQ/OQ: la documentación de cualificación de instalación y operación suministrada por la fábrica respalda la validación GMP en el momento de la entrega.
Teoría y método
La prueba de friabilidad mide la pérdida de masa de las tabletas sometidas a un esfuerzo mecánico controlado dentro de un tambor giratorio. Una masa definida de tabletas se introduce en el tambor, que gira a una velocidad específica durante un número determinado de ciclos. Una placa deflectora curva eleva las tabletas en cada revolución antes de dejarlas caer de nuevo al fondo del tambor. Este movimiento simula la abrasión que sufren las tabletas durante el recubrimiento, el envasado y el transporte. Las tabletas se limpian del polvo y se vuelven a pesar, registrándose el porcentaje de pérdida de masa como valor de friabilidad.
La reproducibilidad depende de un control preciso de la geometría del tambor, la velocidad de rotación, el número de ciclos y la altura de caída. El ToronFRI™ 2E mantiene un diámetro interno del tambor de 286 mm y una profundidad de 39 mm, lo que coincide con la geometría especificada en los métodos farmacopeicos comunes para determinar la friabilidad. La velocidad de rotación se programa entre 20 y 50 RPM, con una configuración predeterminada de 25 RPM que coincide con los protocolos de prueba estándar, y el número de ciclos se ajusta de 1 a 1,000, con una configuración predeterminada de 100 ciclos que representa la condición de referencia farmacopeica para la friabilidad de comprimidos sin recubrimiento.
La rotación bidireccional del tambor es una característica distintiva del ToronFRI™ 2E. Si bien los métodos de friabilidad estándar especifican una dirección de rotación, el funcionamiento bidireccional simétrico reduce el sesgo de orientación de la muestra en tabletas recubiertas, permite realizar pruebas comparativas bajo diferentes patrones de tensión y facilita la investigación para explorar la sensibilidad de los valores de friabilidad a la dirección de la prueba. Dos tambores funcionan de forma independiente bajo un controlador compartido, lo que permite que cada tambor procese su propio producto, masa de muestra o programa de pruebas.
Probador de friabilidad de tabletas - Especificaciones técnicas del ToronFRI™ 2E
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Número de tambores | Tambores 2 |
| Rango de velocidad de rotación | 20 a 50 RPM |
| Velocidad de rotación predeterminada | 25 RPM |
| Rango de recuento de rotaciones | 1 a 1,000 ciclos |
| Número de rotación predeterminado | 100 ciclos |
| Dirección de rotación | En sentido horario/antihorario |
| Diámetro interior del tambor | 286 mm |
| Profundidad del tambor | 39 mm |
| VOLTIOS | 12 V CC, 3.0 A (adaptador de voltaje universal) |