便携式氧气浓缩器 – ToronPOC™ FDA 1000P
轻便脉冲式便携式制氧机，适用于家庭、旅行和户外使用
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式制氧机是一款小巧的电池供电式医用氧气设备，专为需要随时随地补充氧气的活跃患者而设计。该设备重量仅为 1.98 公斤（4.37 磅），包含一块电池，可轻松放入肩包中，使其成为日常出行、工作和旅行的理想之选。
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式制氧机通过脉冲式供氧方式提供浓度为 93% (±3%) 的氧气，并设有五档流量设置，可匹配高达 5 L/min 的连续流量。此外，还提供双模式配置，以满足不同用户的需求：既可享受 1–5 L/min 的连续流量，也可选择脉冲式供氧加 1 L/min 连续流量的组合模式。
可拆卸的分子筛床和快速更换电池确保氧气浓缩器在现场也能方便使用。标配的8芯电池可满足一般使用需求，而可选的12芯电池每次充电后可将使用时间延长至7小时，适用于更长时间的外出、飞行和长途旅行。
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式制氧机配备充电器、带衬垫的背包式便携包和 12V 直流车载充电器，开箱即可在家中、车内和飞机上使用。慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺纤维化、新冠肺炎后康复以及高原低氧血症患者都依赖这款便携式制氧机进行旅行、在海拔 2,000 米以上的高原地区生活以及在紧急情况下使用。
5 升/分钟当量 | 93％（±3％） | 1.98 kg | 高达7 h |
便携式氧气浓缩器 – ToronPOC™ FDA 1000P 应用
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式制氧机满足了固定式家用制氧机无法满足的活跃患者的生活方式需求。该设备无需外接电源，即可随用户出行、日常活动、户外活动以及应对紧急情况。
以下是信息，以列表形式呈现：
- 旅行和日常出行：可在购物、赴约和短途外出时提供氧气，使其成为需要持续氧疗的患者旅行时实用的便携式氧气浓缩器。
- 航空旅行和商业航班：电池供电运行和美国联邦航空管理局的认可标准支持在商业飞机上进行飞行中使用，使患者能够在长途旅行中保持规定的氧气供应。
- 高海拔和高原使用：支持在海拔 2,000 米以上的地区进行活动和过夜，在这些地区，较低的氧分压会降低健康人和依赖氧气的用户的 SpO₂。
- 长期家庭氧疗：可作为长期氧疗 (LTOT) 患者的辅助家用氧气浓缩器，使患者能够在房屋内自由活动，而无需拖着固定装置的导管。
- 紧急备用氧气供应：在固定设备故障、停电或临时出行时提供即时氧气，作为家用主氧气浓缩器的补充。
- 新冠后遗症和呼吸系统康复：支持病毒性肺炎和新冠后遗症的门诊康复，尤其适用于行动不便且传统气瓶物流不切实际的情况。
- 远足、露营和户外休闲：允许依赖氧气的患者参加户外活动，电池供电使用户在远足或郊游期间摆脱电源的束缚。
- 工作场所移动性：让工作人员能够在办公室、工厂和现场环境中自由移动，在工作日取代有线家用氧气浓缩器。
符合标准
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式氧气浓缩器的设计符合国际医疗器械安全、性能、电磁兼容性、家庭医疗保健环境使用和航空旅行方面的要求。
- FDA 21 CFR 第 868 部分 - 麻醉设备 — 氧气发生器（便携式）：美国食品药品监督管理局对在美国销售的便携式氧气发生器的分类和监管要求。
便携式氧气浓缩器 – ToronPOC™ FDA 1000P 主要特点
ToronPOC™ FDA 1000P 兼具临床级氧气输出、适合移动使用的尺寸和续航时间。以下特性涵盖了输送灵活性、便携性、电池系统和现场维护性。
以下是信息，以列表形式呈现：
- 脉冲式供氧，五档设置：五档脉冲式供氧设置仅在吸气时输送氧气，其流量可与持续供氧量相匹配，最高可达 5 升/分钟。与持续供氧相比，脉冲式供氧可延长电池续航时间并减少氧气浪费。
- 可选连续流量模式（1-5 升/分钟）：可配置的连续流量输出范围为 1 至 5 升/分钟，适用于需要持续供氧而不是呼吸触发脉冲剂量的患者。
- 医用级氧气输出（93%±3%）：在所有脉冲和连续设置下，氧气浓度稳定在 90% 以上，支持 COPD、肺纤维化和高原相关低氧血症的临床治疗方案。
- 紧凑的外形尺寸（1.98 公斤/4.37 磅）：199 × 183 × 86 毫米的机身，加上电池，重量不到 2 公斤，使得这款便携式氧气浓缩器可以轻松地背在肩上、放在背包里或飞机座位下携带。
- 超长电池续航时间（长达 7 小时）：可选的 12 芯可充电电池每次充电可提供长达 7 小时的运行时间，足以满足长途飞行、完整工作班次和长时间旅行的需求。
- 现场可更换电池：可更换的锂离子电池允许用户携带备用电池，以应对单次充电运行时间过长的出行，从而无需在活动之间等待充电。
- 现场可更换分子筛床：筛床滤芯无需工具即可在几秒钟内拆卸和重新安装，简化了长期维护并延长了氧气浓缩机的使用寿命。
- 多电源充电：随附的交流充电器和 12V 直流车载充电器可让设备在家中或酒店通过墙壁插座充电，并在公路旅行期间通过车辆附件端口充电。
- 旅行携带方案：本机配有带衬垫的肩包和背包，方便在步行、徒步旅行和航空旅行时解放双手。
- 安静运行，适合公共场所使用：低运行噪音水平使得便携式制氧机可以在餐厅、剧院、会议室和飞机客舱等安静环境中使用，而不会打扰他人。
- 航空旅行认可：电池供电运行和设计符合美国联邦航空管理局 (FAA) 的认可标准，支持在商业航班上使用，但需遵守航空公司特定的批准程序。
- 多用途多功能性：一台设备即可满足家庭辅助氧疗、日常出行、旅行、远足和紧急备用等需求，用一个移动平台取代多个一次性氧气浓缩器。
理论与方法
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式制氧机采用变压吸附 (PSA) 技术生成医用级氧气，该技术与家用固定式制氧机的分离原理相同。室内空气中大约含有 78% 的氮气和 21% 的氧气；PSA 循环可分离出氧气，并将氮气排放回周围空气中。
装置内部，一台微型无油压缩机对过滤后的环境空气进行加压，并将其输送至两层紧凑型沸石分子筛床。沸石在高压下优先吸附氮气，使富氧气体得以通过，进入小型产品储罐。两层分子筛床交替进行吸附和再生，持续产生纯度为93%（±3%）的氧气。
脉冲式供氧通过压力感应鼻导管监测患者的呼吸，并在每次吸气开始时触发定量氧气脉冲。与恒流模式相比，便携式制氧机仅在吸气阶段输送氧气，从而节省能源并延长电池续航时间。
五种脉冲剂量设置可调整推注量，以近似模拟 1 升/分钟至 5 升/分钟的连续流速。第二种配置支持 1 至 5 升/分钟的连续流速，适用于需要持续输注的用户，双模式版本可同时支持脉冲和 1 升/分钟的连续输出。
内置锂离子电池为压缩机、阀组和车载电子设备供电。标配的 8 芯电池可满足日常使用需求，而可选的 12 芯电池可将续航时间延长至约 7 小时（具体取决于流量设置和呼吸模式）。交流电和 12V 直流充电器均可通过墙壁插座或车载电源接口为设备充电。
操作方法步骤
- 电池安装——将锂离子电池滑入后部电池仓，直至听到咔嗒声。确认电池指示灯显示电量足以满足计划的出行需求，或连接交流或直流充电器直接为设备供电。
- 鼻导管连接——将单腔脉冲式鼻导管连接到前部氧气出口。该导管既提供氧气通路，又提供触发每次脉冲的呼吸检测压力信号。
- 开机和自检——按下电源按钮。便携式制氧机将进行内部自检，然后以上次使用的流量设置开始输送氧气。
- 流量设置选择——选择脉冲剂量设置 1 至 5，以匹配规定的等效流量。双模式型号还可通过模式选择器提供 1–5 升/分钟的连续流量。
- 主动使用——使用随附的肩包或背包携带设备。通过鼻导管正常呼吸；设备会检测每次吸气，并在吸气开始时输送定量氧气。
- 电池更换或充电 — 更换为已充电的电池，以便进行更长时间的外出；或者在家中连接交流充电器，在车内连接 12V 直流车载充电器，以使设备无限期运行。
- 分子筛床维护——请按照用户手册中的维护计划取出分子筛床滤芯。可现场更换的分子筛床确保设备无需整机维修即可正常运行。
便携式氧气浓缩器 – ToronPOC™ FDA 1000P 技术规格
ToronPOC™ FDA 1000P 便携式氧气浓缩器的完整技术规格按子系统总结如下。
| 氧气输出 | |
| 投放方式 | 脉冲式给药（主要）；可选连续给药 |
| 脉冲剂量设置 | 5 档流量设置，相当于 1–5 升/分钟的连续流量 |
| 连续流选项 | 方案一：连续流量 1–5 升/分钟 |
| 双模选项 | 方案二：脉冲剂量（1-5档）加持续流量1升/分钟 |
| 氧气浓度 | 在所有流量设置下，准确率达到 93% (±3%) |
| 电源和电池 | |
| 电池类型 | 可充电锂离子电池 |
| 标准电池 | 8芯电池 |
| 可选电池 | 12芯电池 |
| 最大电池续航时间 | 最长可使用7小时（12芯电池，低流量设置） |
| 交流充电器 | 包含家用和室内充电功能 |
| 直流车载充电器 | 包含直流 12V 车辆附件接口 |
| 物理和便携性 | |
| 净重 | 重量：1.98 千克（4.37 磅），含单块电池 |
| 尺寸（高×长×宽） | 199×183×86毫米 |
| 携带溶液 | 带衬垫的肩包和背包式收纳袋（均包含在内） |
| 操作环境 | 室内外均可使用；海拔高度可达2000米及以上 |
| 用户界面 | |
| Controls | 电源按钮，流量设置选择器 |
| 指标 | 电池状态、流量设置和报警指示器 |
| 患者界面 | 单腔脉冲剂量鼻导管 |
| 操作性能 | |
| 分子筛床 | 可现场更换墨盒 |
| 电池 | 无需工具，可热插拔 |
| 包装内容 | |
| 标准包装 | 交流充电器、12V直流车载充电器、带衬垫的背包式收纳袋、单块电池 |
| 可选配件 | 备用电池、12芯长效电池、替换筛床滤芯 |
| 监管和质量 | |
| 安全认证 | ISO 80601-2-69、IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-1-12 |
| 航空旅行 | 按照美国联邦航空管理局 (FAA) SFAR 106 / 14 CFR 121.574 验收标准设计，可用于飞行中。 |
| 质量管理 | ISO 13485 制造体系 |
| 风险管理 | ISO 14971框架 |
| 市场清仓 | 根据欧盟医疗器械法规 2017/745 获得 CE 标志；根据美国联邦法规 21 CFR 第 868 部分获得美国 FDA 认证 |