平板电脑脆性测试仪
片剂脆碎度测试仪 - ToronFRI™ 2E
ToronFRI™ 2E 片剂脆碎度测试仪可为制药质量控制实验室、制剂研发团队和学术研究项目提供片剂及其他固体剂型的机械强度表征。该仪器在两个独立的滚筒内进行受控旋转，使片剂翻滚，然后报告质量损失，从而量化片剂在搬运、包装和运输过程中抵抗磨损、碎裂和崩裂的能力。Torontech 的这款平台采用触摸屏操作界面、可调节的旋转参数和双向滚筒运动，可满足常规批次放行测试和对比方法开发的需求。
两个平行滚筒允许操作人员同时测试两个样品，或在一次测试中运行重复实验以确保统计可靠性。转速可在 20 至 50 RPM 范围内调节，默认值为 25 RPM；循环次数程序可设置范围为 1 至 1,000 次，默认值为 100 次，与常用的药典脆碎度测试方法相匹配。滚筒内径为 286 mm，深度为 39 mm，可确保片剂跌落高度一致，从而在每次测试中产生可重复的机械应力。
Torontech 为 ToronFRI™ 2E 提供 IQ/OQ 验证文件，用于 GMP 验证和欧盟市场的 CE 认证。通用输入直流 12V 电源使该仪器无需硬件更改即可在任何实验室电源电压下运行，从而简化了多区域合同测试操作的部署。
片剂脆碎度测试仪 - ToronFRI™ 2E 应用
ToronFRI™ 2E 支持在药品质量控制、配方和包装验证工作流程中进行脆碎度测试。
- 压片批次放行检测：采用双滚筒式压片机，按照标准100次循环测试方案，对未包衣片、薄膜包衣片和糖衣片进行常规脆碎度质量控制。
- 配方开发：对原型片剂组合物进行脆碎度对比分析，以指导粘合剂的选择和压片参数的优化
- 生产工艺验证：根据脆碎度验收标准验证压片力设置、制粒质量和压片机模具。
- 包衣完整性验证：对薄膜包衣片、肠溶包衣片和糖衣片进行机械应力测试，以确认包衣的附着力和耐磨性。
- 包装设计验证：片剂抗压强度测试，以预测其在泡罩包装、瓶装和运输过程中的完整性
- 稳定性试验：在ICH储存条件下进行长期脆碎度监测，以检测包衣降解、吸湿效应和片剂老化。
- 合同检测实验室：为CRO和CDMO客户提供脆碎度分析，支持制剂开发和ANDA申报。
- 学术药物研究：教学和研究实验室评估新型辅料系统、直接压片与湿法制粒以及控释基质制剂
标准
ToronFRI™ 2E 已获得欧盟机械指令和电磁兼容性指令的 CE 认证。
- EN ISO 12100:2010 - 机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则
- EN 60204-1:2018 - 机械安全：机械电气设备
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- EN IEC 61326-1:2021 - 测量、控制和实验室用电气设备：EMC 要求
CE认证涵盖欧盟机械指令2006/42/EC和EMC指令2014/30/EU。IQ/OQ认证文件可根据要求提供。
片剂脆碎度测试仪 - ToronFRI™ 2E 主要特点
ToronFRI™ 2E 将两个独立的滚筒、可调节的旋转参数和触摸屏操作集成在一个紧凑的台式工作站中。
- 两个独立的滚筒：一次实验即可并行测试两个样品或重复样品，无需第二台仪器即可将检测通量提高一倍。
- 可调转速：20 至 50 RPM 范围，默认值为 25 RPM，涵盖标准药典脆碎度测定方法和需要不同机械应力速率的研究方案。
- 可编程循环计数：循环范围为 1 至 1,000 次，默认值为 100 次，支持标准批次放行测试和扩展循环研究。
- 双向旋转：顺时针和逆时针旋转可消除样品方向偏差，并可对旋转方向敏感性进行比较研究。
- 全彩触摸屏人机界面：直观的触摸屏导航，用于测试设置、运行控制和结果查看，取代了多按钮控制器和纸质方法表。
- 标准化滚筒几何形状：内径 286 毫米，深度 39 毫米，可产生符合药典仪器要求的片剂落片高度，从而保证机械应力的可重复性。
- 通用电压电源：直流 12V 输入，搭配通用交流适配器，无需硬件更改即可在任何区域的市电电压下运行仪器，简化了多区域部署。
- 多语言界面：界面语言选择支持使用多种区域语言的实验室
- 紧凑的台式空间：双鼓设计，适合质控实验室、研发团队和学术研究机构的共享工作台空间。
- IQ/OQ 验证包：工厂提供的安装和运行验证文件支持交付时的 GMP 验证。
理论与方法
脆碎度测试测量片剂在旋转滚筒内受控机械应力作用下的质量损失。将一定质量的片剂装入滚筒，滚筒以特定速度旋转指定圈数，每次旋转时，弧形挡板会将片剂提起，然后再落回滚筒底部。这种翻滚模拟了片剂在包衣、包装和运输过程中所受到的磨损。片剂经除尘后重新称重，质量损失百分比即为脆碎度值。
可重复性取决于对滚筒几何形状、转速、循环次数和落差高度的严格控制。ToronFRI™ 2E 滚筒内径为 286 毫米，深度为 39 毫米，符合常用药典脆碎度测试方法中规定的几何形状范围。转速程序可在 20 至 50 转/分钟范围内调节，默认值为 25 转/分钟，与标准测试方案相符；循环次数可在 1 至 1,000 次范围内调节，默认值为 100 次，代表药典中未包衣片剂脆碎度的参考条件。
双向滚筒旋转是 ToronFRI™ 2E 的一项独特功能。标准的脆碎度测试方法仅指定一个旋转方向，而对称的双向旋转操作可减少包衣片剂的样品取向偏差，支持在不同应力模式下进行对比测试，并支持研究脆碎度值对测试方向的敏感性。两个滚筒在共享控制器的控制下独立运行，每个滚筒可运行其自身的产品、样品质量或测试程序。
片剂脆碎度测试仪 - ToronFRI™ 2E 技术规格
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 鼓的数量 | 2鼓 |
| 转速范围 | 20至50 RPM |
| 默认旋转速度 | 25转速 |
| 旋转次数范围 | 1到1,000个周期 |
| 默认旋转次数 | 100周期 |
| 旋转方向 | 顺时针 / 逆时针 |
| 鼓内径 | 286 毫米 |
| 鼓深度 | 39 毫米 |
| 电压 | 直流 12 伏，3.0 安（通用电压适配器） |