Testeur de dissolution à 12 récipients avec échantillonneur automatique
Testeur de dissolution à 12 récipients avec échantillonneur automatique
Le système de dissolution automatique ToronDISS™ A12 intègre un testeur de dissolution à 12 cuves et un module d'échantillonnage entièrement automatisé sur un seul poste de travail, destiné aux laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, aux équipes de développement de formulations et aux organismes de tests sous contrat. La plateforme réalise les méthodes de dissolution à palettes et à panier conformément à la norme USP <711>, puis prélève, filtre et répartit les échantillons dans des flacons de collecte sans intervention de l'opérateur. Torontech a conçu le système A12 pour éliminer les étapes de pipetage manuel, principales sources d'erreurs de répétabilité dans les flux de travail de dissolution traditionnels.
Douze cellules de test indépendantes fonctionnent en parallèle, permettant aux laboratoires de traiter simultanément deux cycles complets USP à six cuves ou de dédier la plateforme à une seule ligne de production à haut débit. Le contrôleur intégré gère la température du milieu, la vitesse de la palette, les programmes d'échantillonnage et les cycles de nettoyage depuis une interface unique. Les données sont transmises directement à un PC via USB et les journaux d'audit enregistrés répondent aux exigences de documentation des BPF.
Grâce à son architecture de pompe magnétique, sa double protection thermique et sa tête d'échantillonnage modulaire, le ToronDISS™ A12 est parfaitement adapté aux laboratoires traitant de nombreuses formulations dans le cadre de contrôles qualité rigoureux. Entièrement conforme aux méthodes de dissolution des pharmacopées internationales, ce système garantit la traçabilité et la reproductibilité attendues dans les environnements réglementés par la FDA et les BPF de l'UE.
Testeur de dissolution à 12 cuves avec échantillonneur automatique - Applications ToronDISS™ A12
Le ToronDISS™ A12 prend en charge les tests de dissolution dans les environnements de développement pharmaceutique, de contrôle de la qualité et d'analyse sous contrat.
- Contrôle qualité des formes posologiques orales solides : tests de libération de lots de routine pour les comprimés et gélules à libération immédiate, retardée et prolongée, conformément aux méthodes à palette et à panier de l’USP <711>.
- Développement de la formulation : profilage comparatif de la dissolution de formulations prototypes pour orienter le choix des excipients et la conception du procédé de fabrication
- Études de bioéquivalence : génération de profils de dissolution multimédias pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques nécessitant le calcul du facteur de similarité f2
- Développement et validation de méthodes : criblage des paramètres en fonction du pH, de l'appareil et de la vitesse de rotation afin d'établir des méthodes de dissolution discriminantes
- Tests de produits à libération prolongée : échantillonnage automatisé multipoint sur des profils de dissolution de 12 à 24 heures sans présence d’opérateur
- Laboratoires d'essais sous contrat : analyse de dissolution à haut débit avec pistes d'audit complètes pour les soumissions des clients CRO et CDMO
- Études de stabilité : suivi à long terme et accéléré de la stabilité de la dissolution dans différentes conditions de stockage et à différents moments.
Normes
Le ToronDISS™ A12 est conçu pour s'aligner sur les méthodes de dissolution des pharmacopées reconnues internationalement et détient la certification CE pour le marché de l'UE.
- USP <711> - Test de dissolution des formes pharmaceutiques
- Ph.Eur. 2.9.3 - Essai de dissolution des formes posologiques solides
- EN ISO 12100:2010 - Sécurité des machines : Principes généraux de conception, d'évaluation des risques et de réduction des risques
- EN 60204-1:2018 - Sécurité des machines : Équipements électriques des machines
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire
- EN IEC 61326-1:2021 - Équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire : exigences CEM
La certification CE couvre la directive européenne Machines 2006/42/CE et la directive CEM 2014/30/UE. La documentation de qualification IQ/OQ est disponible sur demande.
Testeur de dissolution à 12 cuves avec échantillonneur automatique - ToronDISS™ A12 Principales caractéristiques
Le ToronDISS™ A12 combine un bain de dissolution validé avec un échantillonneur automatique intégré sur une seule plateforme, offrant un fonctionnement sans intervention manuelle du début de la méthode jusqu'à la collecte finale du flacon.
- Tests parallèles à douze cuves : permet de traiter simultanément deux lots complets USP à six cuves ou de dédier la totalité de la capacité à une seule formulation, doublant ainsi le débit du laboratoire sans instrument supplémentaire.
- Contrôle d'accès utilisateur à trois niveaux : les rôles d'administrateur, de développeur de méthode et d'opérateur, avec des actions enregistrées individuellement, répondent aux exigences de traçabilité des BPF et aux flux de travail conformes à la norme 21 CFR Part 11.
- Régulation indépendante de la température cellulaire : chacun des douze récipients est équipé de sa propre sonde et d’une barrière thermique double couche, assurant une uniformité de 0.1 °C et une précision de ±0.3 °C dans l’ensemble du bain.
- Fonction de préchauffage programmé : le milieu de culture atteint la température de consigne avant l’arrivée du personnel, permettant ainsi au laboratoire de commencer les analyses immédiatement au début du service, sans attendre le préchauffage du bain.
- Circuit d'échantillonnage par pompe magnétique : le prélèvement sans pulsation préserve l'intégrité de l'échantillon tout au long du trajet dans la tubulure et le filtre en ligne, produisant ainsi des données d'absorbance UV plus nettes que les alternatives péristaltiques.
- Lignes d'échantillonnage et de préparation de plateaux isolées : des circuits de fluides séparés pour le prélèvement et la distribution éliminent la contamination croisée entre les récipients et entre les différents moments.
- Nettoyage automatique des canalisations : les têtes et les lignes d’échantillonnage se nettoient automatiquement entre les intervalles afin d’éliminer les résidus et d’éviter toute contamination croisée tout au long du profil de dissolution.
- Conception modulaire des composants : les têtes d’échantillonnage, les ensembles de tubulures et les cartouches filtrantes se changent en quelques secondes sans outils, réduisant ainsi les temps d’arrêt pour maintenance lors des changements de lots.
- Stockage d'échantillons de 180 flacons : le plateau intégré permet de stocker un échantillon complet de produits à libération prolongée sans intervention de l'opérateur lors des cycles de production nocturnes automatisés.
- Modes de dosage manuel et automatique : prend en charge à la fois la distribution manuelle des comprimés par l’opérateur et les têtes d’ajout automatisées de médicament pour le développement de méthodes et les procédures de contrôle qualité validées.
- Bibliothèque de méthodes enregistrées : les méthodes de dissolution et les protocoles d’échantillonnage fréquemment utilisés sont enregistrés dans le contrôleur pour un rappel instantané lors de la répétition des lots.
- Exportation directe des données USB : transfert des enregistrements bruts de dissolution et d’échantillonnage vers les ordinateurs du laboratoire ou le LIMS sans pilotes propriétaires ni transcription manuelle.
Théorie et méthode
Les tests de dissolution mesurent la vitesse à laquelle une forme posologique solide libère son principe actif dans un milieu défini, sous des conditions hydrodynamiques contrôlées. Les appareils USP 2 (à palette) et 1 (à panier) génèrent un cisaillement de fluide reproductible à la surface du comprimé par rotation calibrée, et le profil de concentration obtenu permet de prédire le comportement de libération du médicament in vivo. La précision des résultats repose sur un contrôle rigoureux de la température, de la vitesse de rotation, de la géométrie du récipient et du moment de l'échantillonnage dans chaque récipient du bain.
Le ToronDISS™ A12 assure ce contrôle grâce à des capteurs de température indépendants sur chacune des douze cellules, associés à une protection thermique double couche qui isole l'environnement de l'échantillon des variations ambiantes. Un entraînement synchrone maintient la vitesse de rotation des palettes à moins de 1 % sur toute la plage de 10 à 300 tr/min, respectant ainsi la tolérance de ±0.5 tr/min requise par la norme USP <711>. L'alignement concentrique des arbres garantit un rayon de rotation inférieur à 0.5 mm et un écart axial inférieur à 1.0 mm, conformément aux critères de qualification de l'appareil.
L'échantillonnage automatisé utilise une pompe magnétique pour prélever des aliquotes via une tubulure dédiée à chaque récipient, évitant ainsi toute contamination croisée. Les échantillons passent par des filtres en ligne avant d'être répartis dans des flacons de collecte positionnés sur le plateau. La tubulure s'auto-nettoie entre chaque prélèvement pour prévenir toute contamination croisée. Le volume d'échantillonnage, les intervalles de prélèvement et les volumes de retour sont programmés lors de la configuration de la méthode et appliqués automatiquement tout au long de l'analyse.
Testeur de dissolution à 12 cuves avec échantillonneur automatique - Spécifications techniques du ToronDISS™ A12
Paramètres de dissolution
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Navires | Canaux 12 |
| Cohérence du rayon d'oscillation | ≤ 0.5 mm |
| Constance de la vitesse de rotation | ≤ 1.0 mm |
| Rotation et déviation axiale | ≤ 1.0 mm |
| Plage de vitesse | 10 à 300 XNUMX tr / min |
| Stabilité de la vitesse de rotation | ≤ 1% |
| Plage de réglage de la température | Ambiante à 45.0 ° C |
| Uniformité de la température | 0.1 ° C |
| Précision de la température | ± 0.3 ° C |
| Tension | 220 V CA ±10 %, 50 Hz (110 V également disponible) |
Paramètres du système d'échantillonnage
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Canaux d'échantillonnage | Canaux 12 |
| Durée du cycle d'échantillonnage | ≤ 15 secondes |
| Précision du temps d'échantillonnage | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volume d'échantillonnage | < 10 ml |
| Volume de retour | < 1 % (longueur du tube dans la norme de 10 mL) |
| Intervalle d'échantillonnage | Premier intervalle : 2 à 5 minutes ; intervalles suivants définis par l’utilisateur |
| Capacité de stockage des échantillons | Flacons 180 |
| Tension | 220 V CA ±10 %, 50 Hz (110 V également disponible) |