12槽溶出度测试仪（带自动进样器）
12槽溶出度测试仪（带自动进样器）
ToronDISS™ A12 全自动溶出度系统将 12 孔溶出度仪与全自动取样模块集成于同一工作站，适用于制药质量控制实验室、制剂研发团队和合同检测机构。该平台可按照 USP <711> 标准进行桨式和篮式溶出度测试，无需人工干预即可完成样品的抽取、过滤和分装至收集瓶中。Torontech 公司设计 A12 的目的是消除传统溶出度工作流程中导致重复性误差的主要因素——手动移液步骤。
十二个独立的测试单元并行运行，使实验室能够同时处理两套完整的USP六罐测试流程，或将该平台专用于单一高通量产品线。板载控制器通过单一界面管理培养基温度、桨叶转速、取样计划和清洗周期。数据通过USB接口直接传输至PC，存储的审计跟踪记录符合GMP文档要求。
ToronDISS™ A12 采用磁力泵结构、双层温度保护和模块化取样头，非常适合在严格的质量控制计划下运行多种配方的实验室。该系统完全符合国际药典溶出度方法，可提供符合 FDA 监管和欧盟 GMP 环境要求的可追溯性和可重复性。
带自动进样器的12槽溶出度测试仪 - ToronDISS™ A12 应用
ToronDISS™ A12 支持药物开发、质量控制和合同分析环境中的溶出度测试。
- 固体口服制剂质量控制：按照美国药典<711>桨式和篮式方法对速释片、缓释片和控释胶囊进行常规批次放行检测。
- 制剂开发：对原型制剂进行溶出曲线对比分析，以指导辅料选择和生产工艺设计。
- 生物等效性研究：用于仿制药申报的多介质溶出曲线生成，需要计算f2相似因子
- 方法开发与验证：筛选不同 pH 值、仪器和转速组合的参数，以建立具有区分性的溶出方法。
- 缓释产品测试：无需操作人员在场，即可在 12 至 24 小时内自动进行多点取样，测定溶出曲线。
- 合同检测实验室：为CRO和CDMO客户提交的高通量溶出度分析，并提供完整的审计追踪。
- 稳定性研究：在不同储存条件和时间点下，对溶出性能进行长期和加速稳定性监测
标准
ToronDISS™ A12 的设计符合国际公认的药典溶出方法，并已获得欧盟市场的 CE 认证。
- USP <711> - 药物制剂溶出度试验
- 欧洲药典 2.9.3 - 固体剂型溶出度试验
- EN ISO 12100:2010 - 机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则
- EN 60204-1:2018 - 机械安全：机械电气设备
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
- EN IEC 61326-1:2021 - 测量、控制和实验室用电气设备：EMC 要求
CE认证涵盖欧盟机械指令2006/42/EC和EMC指令2014/30/EU。IQ/OQ认证文件可根据要求提供。
12槽溶出度测试仪（带自动进样器）- ToronDISS™ A12 主要特点
ToronDISS™ A12 将经过验证的溶解浴与集成的自动进样器结合在一个平台上，从方法开始到最终小瓶收集，均可实现无人值守操作。
- 十二釜并行测试：可同时运行两个完整的USP六釜批次，或将全部产能用于单一配方，无需第二台仪器即可使实验室吞吐量翻倍。
- 三级用户访问控制：管理员、方法开发者和操作员角色，每个角色都有单独的操作日志，支持 GMP 审计跟踪要求和符合 21 CFR 第 11 部分的工作流程。
- 独立恒温槽温度调节：十二个恒温槽均配备独立的探头和双层隔热层，使整个恒温槽的温度均匀性达到 0.1°C，精度达到 ±0.3°C。
- 预设预热功能：培养基在工作人员到达前达到设定温度，使实验室能够在轮班开始时立即开始测试，而无需等待水浴升温。
- 磁力泵采样回路：无脉动抽取可保持样品在管道和在线过滤器中的完整性，与蠕动泵相比，可产生更清晰的紫外吸收数据。
- 独立的取样和托盘管线：独立的流体路径用于抽取和分配，消除了容器之间以及不同时间点之间的交叉污染。
- 自动管道清洗：取样头和管道在间隔期间自动冲洗，以去除残留物并防止溶解曲线受到污染。
- 模块化组件设计：采样头、管路组件和滤芯无需工具即可在几秒钟内更换，从而减少批次切换期间的维护停机时间。
- 180 瓶样品存储：内置托盘可容纳完整的缓释产品多点分析数据，无需操作员在无人值守的夜间运行期间进行补充。
- 手动和自动加药模式：支持操作员手动压片和自动加药头，适用于方法开发和已验证的质量控制程序。
- 存储方法库：将常用的溶出方法和取样方案保存到控制器中，以便在重复批次中一键调用。
- 直接通过 USB 导出数据：无需专用驱动程序或手动转录，即可将原始溶解和取样记录传输到实验室 PC 或 LIMS 系统。
理论与方法
溶出度试验测量固体剂型在受控流体动力学条件下，将其活性药物成分释放到特定介质中的速率。USP溶出仪2（桨式）和溶出仪1（篮式）通过校准旋转在片剂表面产生可重复的流体剪切力，由此得到的浓度曲线可预测体内药物释放行为。准确的结果取决于对水浴中每个容器的温度、转速、容器几何形状和取样时间的严格控制。
ToronDISS™ A12 通过在十二个样品池中分别配备独立的温度传感器，并结合双层热保护，实现精准的温度控制，有效隔离样品环境与外界温度波动。同步驱动装置可将桨叶转速在 10 至 300 RPM 的范围内保持 1% 的偏差，满足 USP <711> 规定的 ±0.5 RPM 的容差要求。同心轴对准确保摆动半径小于 0.5 mm，轴向偏差小于 1.0 mm，符合仪器鉴定标准。
自动取样系统使用磁力泵通过专用管路从每个容器中抽取样品，从而避免容器间的交叉污染。样品在分装到托盘上预先放置的收集瓶之前，会先经过在线过滤器。管路会在每次取样之间进行自清洁，以防止残留污染。取样量、间隔时间和回流体积均在方法设置阶段进行编程，并在整个运行过程中自动执行。
12槽溶出度测试仪（带自动进样器）- ToronDISS™ A12 技术规格
溶解参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 容器 | 12 channels |
| 挥杆半径一致性 | ≤0.5毫米 |
| 旋转速度一致性 | ≤1.0毫米 |
| 旋转和轴线偏差 | ≤1.0毫米 |
| 速度范围 | 10至300 RPM |
| 旋转速度稳定性 | ≤1％ |
| 温度调节范围 | 环境温度45.0°C |
| 温度均匀度 | 0.1℃， |
| 控温精度 | ±0.3℃ |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |
采样系统参数
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 采样通道 | 12 channels |
| 采样周期时间 | ≤15秒 |
| 采样时间精度 | ≤ 999.9 小时 / 59 分 59 秒 |
| 采样体积 | < 10 毫升 |
| 返还量 | < 1%（试管长度在 10 mL 标准范围内） |
| 采样间隔 | 第一个间隔 2 至 5 分钟；后续间隔由用户定义 |
| 样品存储容量 | 180瓶 |
| 电压 | 交流电 220 伏 ±10%，50 赫兹（另有 110 伏可选） |